- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03432767
Sokkiindeksin ja hemoglobiinin vaihtelun ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon välisen yhteyden tutkiminen emättimen synnytyksen jälkeen
Sokkiindeksin ja hemoglobiinin vaihtelun ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon välisen yhteyden tutkiminen emättimen synnytyksen jälkeen: tuleva kohorttitutkimus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on johtava äitien kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy, ja se johtuu useimmiten huonosta kohdun sävystä synnytyksen ja istukan jälkeen. Tällä hetkellä PPH:n varhaisen tunnistamisen puute johtaa myös hoidon viivästymiseen ja sairastuvuuden lisääntymiseen. Tutkijat ehdottavat, että kaksi ei-invasiivista menetelmää voivat tarjota seurantaa PPH:n varhaista ja tarkkaa havaitsemista varten. Näihin menetelmiin kuuluvat sokkiindeksin (SI) ja jatkuva hemoglobiinin (Hb) seuranta. SI määritellään syke jaettuna systolisella verenpaineella, ja sitä voidaan käyttää merkkinä ennustamaan hypovoleemisen sokin vakavuutta. Jatkuva Hb-seuranta voidaan nyt tehdä ei-invasiivisen anturin avulla, joka asetetaan potilaan sormeen. Se tarjoaa reaaliaikaiset Hb-arvot sen sijaan, että joutuisi ottamaan verta ja odottamaan laboratoriotestiä.
Tutkijat olettavat, että SI:llä on vahvempi yhteys synnytyksen jälkeiseen verenhukkaan kuin Hb-vaihtelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat uskovat, että potilaskohtaisen SI:n trendit yhdistettynä jatkuvaan SpHb-seurantaan ovat hyödyllisiä PPH:n ja välittömän farmakoterapian tarpeen sekä verensiirron tarpeen tunnistamisessa emättimen synnytyspotilailla. Tutkijat odottavat sokkiindeksin nousevan ja SpHb-tasojen laskevan synnytyksen jälkeisen verenhukan lisääntyessä. Kompensoiva hemodynaaminen vaste voi alkaa aikaisin, mutta Hb-vaihtelu voi viivästyä, ellei potilaalle siirretä kristalloideja. Myös synnytyksen jälkeinen automaattinen verensiirto voi vaikuttaa näihin toimenpiteisiin. Ei tiedetä, kummalla kahdesta indikaattorista, SI tai SpHb, on vahvempi yhteys verenhukkaan emättimen synnytyksen jälkeen.
On jo todettu, että sekä SI että SpHb ovat riippumattomia, kliinisesti käyttökelpoisia markkereita, jotka osoittavat merkittävää verenhukkaa elektiivisessä keisarinleikkauksessa ja traumassa. Tässä tutkimuksessa arvioitaisiin niiden käyttökelpoisuutta synnytysverenvuodon tunnistamisessa ja hoidossa normaalin emättimen synnytyksen jälkeen, jolloin varhainen tunnistaminen ja elvyttäminen vähentää riskiä etenemisestä verenvuotoshokkiin, disseminoituun intravaskulaariseen koagulaatioon ja kuolemaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
- kaikki loppusynnytykset, mukaan lukien spontaani ja indusoitu synnytys (raskausaika > 37 viikkoa), joille tehdään spontaani emättimen synnytys tai instrumentaalinen synnytys
Poissulkemiskriteerit
- potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriöitä tai sydänsairauksia
- potilailla, jotka saavat elektiivistä/hätähoitoa CD:tä
- keltaisuutta sairastaville potilaille
- potilaat, joilla on epänormaali Hb--> kuten sirppisolusairaus ja talassemia
- potilailla, joilla on perifeerinen verisuonisairaus
- potilailla, joilla on verenpainetauti ja preeklampsia
- potilaat, jotka käyttävät verenpaineeseen vaikuttavia lääkkeitä, kuten verenpainelääkkeitä (mukaan lukien magnesiumsulfaatti), ja potilaat, jotka vaikuttavat sydämeen (mukaan lukien beetasalpaajat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on emättimen synnytys
Ei-invasiivinen hemoglobiinimonitori kiinnitetään potilaan sormeen ja pidetään päällä 2 tuntia synnytyksen jälkeen.
Syke ja verenpaine mitataan 10 minuutin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shokkiindeksin arvot
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Laskettu sokkiindeksi (syke/systolinen verenpaine) 10 minuutin välein synnytyksestä 2 tuntiin synnytyksen jälkeen.
|
2 tuntia
|
|
Hemoglobiiniarvot
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Spektrofotometriset hemoglobiiniarvot non-invasiivisesta monitorista, kirjataan 10 minuutin välein synnytyksestä 2 tuntiin synnytyksen jälkeen.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenhukka (laskettu)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenmenetys lasketaan hematokriittiarvojen eron perusteella, jotka on arvioitu ennen keisarinleikkausta ja 24 tunnin lopussa sen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Arvioitu verenhukka (paino)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Veren menetys lasketaan punnitsemalla potilaan alle asetetut tyynyt synnytyksen jälkeen.
|
2 tuntia
|
|
Uterotonisten lääkkeiden antaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mikä tahansa oksitosiini, ergonoviini, karboprosti, misoprostoli, joka annetaan synnytyksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verituotteen mahdollisen siirron tarve synnytyksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Kirurgiset interventiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Manuaalisen istukan poiston, haavan/episiotomian korjauksen, Bakri-pallon, kohdun valtimon ligaation, kohdunpoiston, kohdun valtimon/sisäisen lonkkavaltimon embolisoinnin tarve
|
24 tuntia
|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tarve päästä teho-osastolle synnytyksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Krysarobiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .