Onderzoek naar de associatie van shockindex en hemoglobinevariatie met postpartumbloeding na vaginale bevallingen
Onderzoek naar de associatie van shockindex en hemoglobinevariatie met postpartumbloeding na vaginale bevallingen: een prospectieve cohortstudie
Postpartumbloeding (PPH) is een belangrijke oorzaak van maternale mortaliteit en morbiditeit, en wordt meestal veroorzaakt door een slechte baarmoedertonus na de bevalling van de baby en de placenta. Momenteel resulteert een gebrek aan vroege identificatie van PPH ook in een vertraagde behandeling, met een toename van de morbiditeit. De onderzoekers stellen voor dat 2 niet-invasieve methoden monitoring kunnen bieden voor vroege en nauwkeurige detectie van PPH. Deze methoden omvatten shockindex (SI) en continue hemoglobine (Hb) monitoring. SI wordt gedefinieerd als hartslag gedeeld door systolische bloeddruk en kan worden gebruikt als een marker om de ernst van hypovolemische shock te voorspellen. Continue Hb-monitoring kan nu worden gedaan met behulp van een niet-invasieve sonde die op de vinger van de patiënt wordt geplaatst. Het biedt real-time Hb-waarden, in plaats van bloed af te nemen en te wachten op een laboratoriumtest.
De onderzoekers veronderstellen dat SI een sterkere associatie zal hebben met bloedverlies na de bevalling dan Hb-variatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van mening dat trends in patiëntspecifieke SI in combinatie met continue SpHb-monitoring nuttig zullen zijn om PPH en de onmiddellijke behoefte aan farmacotherapie te identificeren, evenals de noodzaak van transfusie bij verloskundige patiënten die vaginale bevallingen ondergaan. De onderzoekers verwachten dat de shockindex zal toenemen en de SpHb-waarden zullen afnemen bij toenemend bloedverlies na de bevalling. De compenserende hemodynamische respons kan vroeg beginnen, maar de Hb-variatie kan vertraagd zijn, tenzij de patiënt een transfusie krijgt met kristalloïden. Ook autotransfusie na de bevalling kan van invloed zijn op deze maatregelen. Het is niet bekend welke van de twee indicatoren, SI of SpHb, een sterker verband heeft met bloedverlies na vaginale bevalling.
Het is al vastgesteld dat zowel SI als SpHb onafhankelijke, klinisch bruikbare markers zijn die duiden op aanzienlijk bloedverlies bij een geplande keizersnede en bij trauma. Deze studie zou hun nut beoordelen bij de herkenning en behandeling van obstetrische bloedingen na een normale vaginale bevalling, waarbij vroege herkenning en reanimatie het risico op progressie naar hemorragische shock, gedissemineerde intravasculaire coagulatie en overlijden vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die schriftelijk toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek
- alle voldragen barende patiënten, inclusief spontane en geïnduceerde bevalling (zwangerschapsduur >37 weken) die een spontane vaginale bevalling of een instrumentele bevalling ondergaan
Uitsluitingscriteria
- patiënten die weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- patiënten met hartritmestoornissen of hartaandoeningen
- patiënten die een electieve/spoed-cd ondergaan
- patiënten met geelzucht
- patiënten met abnormale Hb-->Zoals sikkelcelanemie en thalassemie
- patiënten met perifere vasculaire aandoeningen
- patiënten met hypertensie en pre-eclampsie
- patiënten die medicijnen gebruiken die de bloeddruk beïnvloeden, zoals antihypertensiva (waaronder magnesiumsulfaat), en patiënten die de hartslag beïnvloeden (waaronder bètablokkers)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen die een vaginale bevalling hebben
Een niet-invasieve hemoglobinemonitor zal aan de vinger van de patiënt worden bevestigd en gedurende 2 uur na de bevalling worden vastgehouden.
Elke 10 minuten worden hartslag en bloeddruk gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schokindexwaarden
Tijdsspanne: Twee uur
|
Berekende schokindex (hartslag/systolische bloeddruk) elke 10 minuten vanaf de bevalling tot 2 uur postpartum.
|
Twee uur
|
|
Hemoglobine waarden
Tijdsspanne: Twee uur
|
Spectrofotometrische hemoglobinewaarden van een niet-invasieve monitor, elke 10 minuten geregistreerd vanaf de bevalling tot 2 uur postpartum.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat bloedverlies (berekend)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het bloedverlies wordt berekend door middel van het verschil in hematocrietwaarden dat voor en aan het eind van 24 uur na de keizersnede wordt beoordeeld.
|
24 uur
|
|
Geschat bloedverlies (gewicht)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het bloedverlies wordt berekend door de elektroden te wegen die na de bevalling onder de patiënt zijn geplaatst.
|
Twee uur
|
|
Toediening van uterotone medicatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Elke oxytocine, ergonovine, carboprost, misoprostol die na de bevalling wordt toegediend
|
24 uur
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De noodzaak van een transfusie van een bloedproduct na de bevalling.
|
24 uur
|
|
Chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 24 uur
|
De noodzaak van handmatige verwijdering van de placenta, reparatie van scheuren/episiotomie, Bakri-ballon, ligatie van de baarmoederslagader, hysterectomie, embolisatie van de baarmoederslagader/d.
|
24 uur
|
|
Opname op de IC
Tijdsspanne: 24 uur
|
De noodzaak van opname op de IC na de bevalling
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Bloeding
- Post-partumbloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Chrysarobin
Andere studie-ID-nummers
- 18-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .