Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku wskaźnika wstrząsu i zmienności hemoglobiny z krwotokiem poporodowym po porodzie drogami natury

13 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Badanie związku wskaźnika wstrząsu i zmienności hemoglobiny z krwotokiem poporodowym po porodzie drogami natury: prospektywne badanie kohortowe

Krwotok poporodowy (PPH) jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności matek i jest najczęściej spowodowany złym napięciem macicy po urodzeniu dziecka i łożyskiem. Obecnie brak wczesnego rozpoznania PPH skutkuje również opóźnieniem leczenia, ze wzrostem chorobowości. Badacze sugerują, że 2 nieinwazyjne metody mogą zapewnić monitorowanie w celu wczesnego i dokładnego wykrycia PPH. Metody te obejmują monitorowanie wskaźnika wstrząsu (SI) i ciągłego monitorowania hemoglobiny (Hb). SI definiuje się jako częstość akcji serca podzieloną przez skurczowe ciśnienie krwi i można ją wykorzystać jako marker do przewidywania ciężkości wstrząsu hipowolemicznego. Ciągłe monitorowanie Hb można teraz prowadzić za pomocą nieinwazyjnej sondy, którą umieszcza się na palcu pacjenta. Dostarcza wartości Hb w czasie rzeczywistym, zamiast konieczności pobierania krwi i oczekiwania na test laboratoryjny.

Badacze stawiają hipotezę, że SI będzie miała silniejszy związek z utratą krwi poporodowej niż zmienność Hb.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badacze uważają, że tendencje w SI specyficzne dla pacjentki w połączeniu z ciągłym monitorowaniem SpHb będą przydatne do identyfikacji PPH i natychmiastowej potrzeby farmakoterapii, a także konieczności transfuzji u pacjentek położniczych poddawanych porodowi drogą pochwową. Badacze spodziewają się wzrostu wskaźnika wstrząsu i spadku poziomu SpHb wraz ze wzrostem utraty krwi po porodzie. Wyrównawcza odpowiedź hemodynamiczna może rozpocząć się wcześnie, jednak wahania Hb mogą być opóźnione, chyba że pacjentowi przetoczono krystaloidy. Również autotransfuzja po porodzie może mieć wpływ na te środki. Nie wiadomo, który z dwóch wskaźników, SI czy SpHb, ma silniejszy związek z utratą krwi po porodzie drogami natury.

Ustalono już, że zarówno SI, jak i SpHb są niezależnymi, użytecznymi klinicznie markerami wskazującymi na znaczną utratę krwi w przypadku planowego cięcia cesarskiego i urazu. Badanie to oceniałoby ich przydatność w rozpoznawaniu i leczeniu krwotoku położniczego po normalnym porodzie drogą pochwową, gdzie wczesne rozpoznanie i resuscytacja zmniejszają ryzyko progresji do wstrząsu krwotocznego, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i śmierci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety spodziewające się porodu drogą pochwową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu
  • wszystkie pacjentki rodzące w terminie, w tym poród spontaniczny i indukowany (wiek ciążowy >37 tygodni) poddawane spontanicznemu porodowi siłami natury lub porodowi instrumentalnemu

Kryteria wyłączenia

  • pacjentów, którzy odmawiają wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub chorobami serca
  • pacjentów poddawanych planowemu/nagłemu leczeniu CD
  • pacjentów z żółtaczką
  • pacjenci z nieprawidłowym Hb --> Takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i talasemia
  • pacjentów z chorobą naczyń obwodowych
  • pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i stanem przedrzucawkowym
  • pacjenci przyjmujący leki wpływające na ciśnienie krwi, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe (w tym siarczan magnezu) i leki wpływające na HR (w tym beta-adrenolityki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety rodzące drogą pochwową
Nieinwazyjny monitor hemoglobiny zostanie przymocowany do palca pacjentki i pozostanie włączony przez 2 godziny po porodzie. Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone co 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości indeksu szoku
Ramy czasowe: 2 godziny
Obliczany wskaźnik wstrząsu (tętno/ciśnienie skurczowe) co 10 minut od porodu do 2 godzin po porodzie.
2 godziny
Wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: 2 godziny
Spektrofotometryczne wartości hemoglobiny z nieinwazyjnego monitora, rejestrowane co 10 minut od porodu do 2 godzin po porodzie.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi (obliczona)
Ramy czasowe: 24 godziny
Utrata krwi zostanie obliczona na podstawie różnicy wartości hematokrytu ocenianych przed i na koniec 24 godzin po cięciu cesarskim.
24 godziny
Szacunkowa utrata krwi (waga)
Ramy czasowe: 2 godziny
Utrata krwi zostanie obliczona poprzez zważenie elektrod umieszczonych pod pacjentką po porodzie.
2 godziny
Podawanie leków uterotonicznych
Ramy czasowe: 24 godziny
Dowolna oksytocyna, ergonowina, karboprost, mizoprostol podane po porodzie
24 godziny
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Konieczność jakiejkolwiek transfuzji produktów krwiopochodnych po porodzie.
24 godziny
Interwencje chirurgiczne
Ramy czasowe: 24 godziny
Konieczność ręcznego usunięcia łożyska, naprawa rany szarpanej/nacięcia krocza, balon Bakri, podwiązanie tętnicy macicznej, histerektomia, embolizacja tętnicy macicznej/tętnicy biodrowej wewnętrznej
24 godziny
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 24 godziny
Konieczność przyjęcia na OIT po porodzie
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj