- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03432767
Badanie związku wskaźnika wstrząsu i zmienności hemoglobiny z krwotokiem poporodowym po porodzie drogami natury
Badanie związku wskaźnika wstrząsu i zmienności hemoglobiny z krwotokiem poporodowym po porodzie drogami natury: prospektywne badanie kohortowe
Krwotok poporodowy (PPH) jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności matek i jest najczęściej spowodowany złym napięciem macicy po urodzeniu dziecka i łożyskiem. Obecnie brak wczesnego rozpoznania PPH skutkuje również opóźnieniem leczenia, ze wzrostem chorobowości. Badacze sugerują, że 2 nieinwazyjne metody mogą zapewnić monitorowanie w celu wczesnego i dokładnego wykrycia PPH. Metody te obejmują monitorowanie wskaźnika wstrząsu (SI) i ciągłego monitorowania hemoglobiny (Hb). SI definiuje się jako częstość akcji serca podzieloną przez skurczowe ciśnienie krwi i można ją wykorzystać jako marker do przewidywania ciężkości wstrząsu hipowolemicznego. Ciągłe monitorowanie Hb można teraz prowadzić za pomocą nieinwazyjnej sondy, którą umieszcza się na palcu pacjenta. Dostarcza wartości Hb w czasie rzeczywistym, zamiast konieczności pobierania krwi i oczekiwania na test laboratoryjny.
Badacze stawiają hipotezę, że SI będzie miała silniejszy związek z utratą krwi poporodowej niż zmienność Hb.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze uważają, że tendencje w SI specyficzne dla pacjentki w połączeniu z ciągłym monitorowaniem SpHb będą przydatne do identyfikacji PPH i natychmiastowej potrzeby farmakoterapii, a także konieczności transfuzji u pacjentek położniczych poddawanych porodowi drogą pochwową. Badacze spodziewają się wzrostu wskaźnika wstrząsu i spadku poziomu SpHb wraz ze wzrostem utraty krwi po porodzie. Wyrównawcza odpowiedź hemodynamiczna może rozpocząć się wcześnie, jednak wahania Hb mogą być opóźnione, chyba że pacjentowi przetoczono krystaloidy. Również autotransfuzja po porodzie może mieć wpływ na te środki. Nie wiadomo, który z dwóch wskaźników, SI czy SpHb, ma silniejszy związek z utratą krwi po porodzie drogami natury.
Ustalono już, że zarówno SI, jak i SpHb są niezależnymi, użytecznymi klinicznie markerami wskazującymi na znaczną utratę krwi w przypadku planowego cięcia cesarskiego i urazu. Badanie to oceniałoby ich przydatność w rozpoznawaniu i leczeniu krwotoku położniczego po normalnym porodzie drogą pochwową, gdzie wczesne rozpoznanie i resuscytacja zmniejszają ryzyko progresji do wstrząsu krwotocznego, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i śmierci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu
- wszystkie pacjentki rodzące w terminie, w tym poród spontaniczny i indukowany (wiek ciążowy >37 tygodni) poddawane spontanicznemu porodowi siłami natury lub porodowi instrumentalnemu
Kryteria wyłączenia
- pacjentów, którzy odmawiają wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub chorobami serca
- pacjentów poddawanych planowemu/nagłemu leczeniu CD
- pacjentów z żółtaczką
- pacjenci z nieprawidłowym Hb --> Takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i talasemia
- pacjentów z chorobą naczyń obwodowych
- pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i stanem przedrzucawkowym
- pacjenci przyjmujący leki wpływające na ciśnienie krwi, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe (w tym siarczan magnezu) i leki wpływające na HR (w tym beta-adrenolityki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety rodzące drogą pochwową
Nieinwazyjny monitor hemoglobiny zostanie przymocowany do palca pacjentki i pozostanie włączony przez 2 godziny po porodzie.
Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone co 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości indeksu szoku
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obliczany wskaźnik wstrząsu (tętno/ciśnienie skurczowe) co 10 minut od porodu do 2 godzin po porodzie.
|
2 godziny
|
|
Wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Spektrofotometryczne wartości hemoglobiny z nieinwazyjnego monitora, rejestrowane co 10 minut od porodu do 2 godzin po porodzie.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa utrata krwi (obliczona)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Utrata krwi zostanie obliczona na podstawie różnicy wartości hematokrytu ocenianych przed i na koniec 24 godzin po cięciu cesarskim.
|
24 godziny
|
|
Szacunkowa utrata krwi (waga)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Utrata krwi zostanie obliczona poprzez zważenie elektrod umieszczonych pod pacjentką po porodzie.
|
2 godziny
|
|
Podawanie leków uterotonicznych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dowolna oksytocyna, ergonowina, karboprost, mizoprostol podane po porodzie
|
24 godziny
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Konieczność jakiejkolwiek transfuzji produktów krwiopochodnych po porodzie.
|
24 godziny
|
|
Interwencje chirurgiczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Konieczność ręcznego usunięcia łożyska, naprawa rany szarpanej/nacięcia krocza, balon Bakri, podwiązanie tętnicy macicznej, histerektomia, embolizacja tętnicy macicznej/tętnicy biodrowej wewnętrznej
|
24 godziny
|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Konieczność przyjęcia na OIT po porodzie
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Krwotok poporodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Chryzarobina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .