Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammenhængen mellem chokindeks og hæmoglobinvariation med postpartum blødning efter vaginale fødsler

Undersøgelse af sammenhængen mellem chokindeks og hæmoglobinvariation med postpartum blødning efter vaginale fødsler: en prospektiv kohorteundersøgelse

Postpartum blødning (PPH) er en førende årsag til mødredødelighed og morbiditet, og er oftest forårsaget af dårlig livmodertonus efter fødslen af ​​barnet og moderkagen. I øjeblikket resulterer manglende tidlig identifikation af PPH også i forsinket behandling med en stigning i sygeligheden. Efterforskerne foreslår, at 2 ikke-invasive metoder kan give overvågning til tidlig og nøjagtig påvisning af PPH. Disse metoder omfatter shock index (SI) og kontinuerlig hæmoglobin (Hb) overvågning. SI er defineret som hjertefrekvens divideret med systolisk blodtryk, og kan bruges som en markør til at forudsige sværhedsgraden af ​​hypovolæmisk shock. Kontinuerlig Hb-monitorering kan nu udføres ved hjælp af en ikke-invasiv sonde, der placeres på patientens finger. Det giver Hb-værdier i realtid i stedet for at skulle tage blod og vente på en laboratorietest.

Efterforskerne antager, at SI vil have en stærkere sammenhæng med postpartum blodtab end Hb-variation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne mener, at tendenser i patientspecifik SI kombineret med kontinuerlig SpHb-monitorering vil være nyttige til at identificere PPH og det umiddelbare behov for farmakoterapi samt behovet for transfusion hos obstetriske patienter, der gennemgår vaginale fødsler. Efterforskerne forventer, at chokindekset vil stige, og SpHb-niveauerne falder med stigende blodtab efter fødslen. Den kompensatoriske hæmodynamiske respons kan starte tidligt, dog kan Hb-variation være forsinket, medmindre patienten transfunderes med krystalloider. Også autotransfusion efter fødslen kan påvirke disse foranstaltninger. Det er uvist, hvilken af ​​de to indikatorer, SI eller SpHb, der har en stærkere sammenhæng med blodtab efter vaginal fødsel.

Det er allerede fastslået, at både SI og SpHb er uafhængige, klinisk nyttige markører, der indikerer signifikant blodtab ved elektiv kejsersnit og traumer. Denne undersøgelse vil vurdere deres anvendelighed til genkendelse og håndtering af obstetrisk blødning efter normal vaginal fødsel, hvor tidlig genkendelse og genoplivning reducerer risikoen for at udvikle sig til hæmoragisk shock, dissemineret intravaskulær koagulation og død.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med en forventet vaginal fødsel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der giver skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • alle terminsfødende patienter, inklusive spontan og induceret fødsel (gestationsalder >37 uger), der gennemgår spontan vaginal fødsel eller instrumentel fødsel

Eksklusionskriterier

  • patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke
  • patienter med hjerterytmeforstyrrelser eller hjertesygdomme
  • patienter, der gennemgår elektiv/akut CD
  • patienter med gulsot
  • patienter med abnorm Hb-->Såsom seglcellesygdom og thalassæmi
  • patienter med perifer vaskulær sygdom
  • patienter med hypertension og præeklampsi
  • patienter på medicin, der påvirker blodtrykket, såsom antihypertensiva (inklusive magnesiumsulfat), og dem, der påvirker HR (inklusive betablokkere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder, der har en vaginal fødsel
En ikke-invasiv hæmoglobinmonitor fastgøres til patientens finger og holdes på i 2 timer efter, at hun har født. Puls og blodtryk vil blive målt hvert 10. minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chokindeksværdier
Tidsramme: 2 timer
Beregnet chokindeks (puls/systolisk blodtryk) hvert 10. minut fra fødslen til 2 timer efter fødslen.
2 timer
Hæmoglobinværdier
Tidsramme: 2 timer
Spektrofotometriske hæmoglobinværdier fra en ikke-invasiv monitor, registreret hvert 10. minut fra fødslen til 2 timer efter fødslen.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab (beregnet)
Tidsramme: 24 timer
Blodtab vil blive beregnet ud fra forskellen i hæmatokritværdier vurderet før og i slutningen af ​​24 timer efter kejsersnittet.
24 timer
Estimeret blodtab (vægt)
Tidsramme: 2 timer
Blodtab vil blive beregnet ved at veje puderne placeret under patienten efter fødslen.
2 timer
Administration af uterotonisk medicin
Tidsramme: 24 timer
Enhver oxytocin, ergonovin, carboprost, misoprostol administreret efter fødslen
24 timer
Blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
Behovet for enhver transfusion af blodprodukt efter levering.
24 timer
Kirurgiske indgreb
Tidsramme: 24 timer
Behovet for manuel placenta fjernelse, laceration/episiotomi reparation, Bakri ballon, livmoderarterie ligering, hysterektomi, uterus arterie/intern iliaca arterie embolisering
24 timer
ICU indlæggelse
Tidsramme: 24 timer
Behovet for indlæggelse på intensivafdeling efter fødslen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner