- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03432767
Undersøgelse af sammenhængen mellem chokindeks og hæmoglobinvariation med postpartum blødning efter vaginale fødsler
Undersøgelse af sammenhængen mellem chokindeks og hæmoglobinvariation med postpartum blødning efter vaginale fødsler: en prospektiv kohorteundersøgelse
Postpartum blødning (PPH) er en førende årsag til mødredødelighed og morbiditet, og er oftest forårsaget af dårlig livmodertonus efter fødslen af barnet og moderkagen. I øjeblikket resulterer manglende tidlig identifikation af PPH også i forsinket behandling med en stigning i sygeligheden. Efterforskerne foreslår, at 2 ikke-invasive metoder kan give overvågning til tidlig og nøjagtig påvisning af PPH. Disse metoder omfatter shock index (SI) og kontinuerlig hæmoglobin (Hb) overvågning. SI er defineret som hjertefrekvens divideret med systolisk blodtryk, og kan bruges som en markør til at forudsige sværhedsgraden af hypovolæmisk shock. Kontinuerlig Hb-monitorering kan nu udføres ved hjælp af en ikke-invasiv sonde, der placeres på patientens finger. Det giver Hb-værdier i realtid i stedet for at skulle tage blod og vente på en laboratorietest.
Efterforskerne antager, at SI vil have en stærkere sammenhæng med postpartum blodtab end Hb-variation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne mener, at tendenser i patientspecifik SI kombineret med kontinuerlig SpHb-monitorering vil være nyttige til at identificere PPH og det umiddelbare behov for farmakoterapi samt behovet for transfusion hos obstetriske patienter, der gennemgår vaginale fødsler. Efterforskerne forventer, at chokindekset vil stige, og SpHb-niveauerne falder med stigende blodtab efter fødslen. Den kompensatoriske hæmodynamiske respons kan starte tidligt, dog kan Hb-variation være forsinket, medmindre patienten transfunderes med krystalloider. Også autotransfusion efter fødslen kan påvirke disse foranstaltninger. Det er uvist, hvilken af de to indikatorer, SI eller SpHb, der har en stærkere sammenhæng med blodtab efter vaginal fødsel.
Det er allerede fastslået, at både SI og SpHb er uafhængige, klinisk nyttige markører, der indikerer signifikant blodtab ved elektiv kejsersnit og traumer. Denne undersøgelse vil vurdere deres anvendelighed til genkendelse og håndtering af obstetrisk blødning efter normal vaginal fødsel, hvor tidlig genkendelse og genoplivning reducerer risikoen for at udvikle sig til hæmoragisk shock, dissemineret intravaskulær koagulation og død.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der giver skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- alle terminsfødende patienter, inklusive spontan og induceret fødsel (gestationsalder >37 uger), der gennemgår spontan vaginal fødsel eller instrumentel fødsel
Eksklusionskriterier
- patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke
- patienter med hjerterytmeforstyrrelser eller hjertesygdomme
- patienter, der gennemgår elektiv/akut CD
- patienter med gulsot
- patienter med abnorm Hb-->Såsom seglcellesygdom og thalassæmi
- patienter med perifer vaskulær sygdom
- patienter med hypertension og præeklampsi
- patienter på medicin, der påvirker blodtrykket, såsom antihypertensiva (inklusive magnesiumsulfat), og dem, der påvirker HR (inklusive betablokkere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder, der har en vaginal fødsel
En ikke-invasiv hæmoglobinmonitor fastgøres til patientens finger og holdes på i 2 timer efter, at hun har født.
Puls og blodtryk vil blive målt hvert 10. minut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chokindeksværdier
Tidsramme: 2 timer
|
Beregnet chokindeks (puls/systolisk blodtryk) hvert 10. minut fra fødslen til 2 timer efter fødslen.
|
2 timer
|
|
Hæmoglobinværdier
Tidsramme: 2 timer
|
Spektrofotometriske hæmoglobinværdier fra en ikke-invasiv monitor, registreret hvert 10. minut fra fødslen til 2 timer efter fødslen.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret blodtab (beregnet)
Tidsramme: 24 timer
|
Blodtab vil blive beregnet ud fra forskellen i hæmatokritværdier vurderet før og i slutningen af 24 timer efter kejsersnittet.
|
24 timer
|
|
Estimeret blodtab (vægt)
Tidsramme: 2 timer
|
Blodtab vil blive beregnet ved at veje puderne placeret under patienten efter fødslen.
|
2 timer
|
|
Administration af uterotonisk medicin
Tidsramme: 24 timer
|
Enhver oxytocin, ergonovin, carboprost, misoprostol administreret efter fødslen
|
24 timer
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
|
Behovet for enhver transfusion af blodprodukt efter levering.
|
24 timer
|
|
Kirurgiske indgreb
Tidsramme: 24 timer
|
Behovet for manuel placenta fjernelse, laceration/episiotomi reparation, Bakri ballon, livmoderarterie ligering, hysterektomi, uterus arterie/intern iliaca arterie embolisering
|
24 timer
|
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: 24 timer
|
Behovet for indlæggelse på intensivafdeling efter fødslen
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Chrysarobin
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .