- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03432767
Étude de l'association de l'indice de choc et de la variation de l'hémoglobine avec l'hémorragie post-partum après des accouchements vaginaux
Enquête sur l'association de l'indice de choc et de la variation de l'hémoglobine avec l'hémorragie post-partum après des accouchements vaginaux : une étude de cohorte prospective
L'hémorragie du post-partum (HPP) est l'une des principales causes de mortalité et de morbidité maternelles et est le plus souvent causée par un faible tonus utérin après l'accouchement du bébé et du placenta. Actuellement, l'absence d'identification précoce de l'HPP entraîne également un retard de traitement, avec une augmentation de la morbidité. Les enquêteurs proposent que 2 méthodes non invasives puissent fournir une surveillance pour une détection précoce et précise de l'HPP. Ces méthodes comprennent l'indice de choc (SI) et la surveillance continue de l'hémoglobine (Hb). SI est défini comme la fréquence cardiaque divisée par la pression artérielle systolique et peut être utilisé comme marqueur pour prédire la gravité du choc hypovolémique. La surveillance continue de l'Hb peut maintenant être effectuée à l'aide d'une sonde non invasive qui est placée sur le doigt du patient. Il fournit des valeurs d'Hb en temps réel, plutôt que d'avoir à prélever du sang et à attendre un test de laboratoire.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'IS aura une association plus forte avec la perte de sang post-partum que la variation de l'Hb.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs pensent que les tendances de l'IS spécifique au patient, combinées à une surveillance continue de la SpHb, seront utiles pour identifier l'HPP et le besoin immédiat de pharmacothérapie, ainsi que le besoin de transfusion chez les patientes obstétricales subissant des accouchements vaginaux. Les enquêteurs s'attendent à ce que l'indice de choc augmente et que les niveaux de SpHb diminuent avec l'augmentation de la perte de sang après l'accouchement. La réponse hémodynamique compensatoire peut commencer tôt, cependant, la variation de l'Hb peut être retardée à moins que le patient ne soit transfusé avec des cristalloïdes. L'autotransfusion après l'accouchement peut également influencer ces mesures. On ne sait pas lequel des deux indicateurs, SI ou SpHb, a une association plus forte avec la perte de sang après un accouchement vaginal.
Il est déjà établi que SI et SpHb sont des marqueurs indépendants et cliniquement utiles indiquant une perte de sang importante lors d'une césarienne élective et d'un traumatisme. Cette étude évaluerait leur utilité dans la reconnaissance et la prise en charge de l'hémorragie obstétricale après un accouchement vaginal normal, où la reconnaissance et la réanimation précoces réduisent le risque d'évolution vers un choc hémorragique, une coagulation intravasculaire disséminée et la mort.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui donnent leur consentement écrit pour participer à cette étude
- tous les patients en travail à terme, y compris le travail spontané et provoqué (âge gestationnel> 37 semaines) subissant un accouchement vaginal spontané ou un accouchement instrumental
Critère d'exclusion
- patients qui refusent de donner un consentement éclairé écrit
- patients présentant des anomalies du rythme cardiaque ou des maladies cardiaques
- patients subissant une CD élective/d'urgence
- patients atteints de jaunisse
- patients avec Hb anormale--> Tels que la drépanocytose et la thalassémie
- patients atteints de maladie vasculaire périphérique
- les patients souffrant d'hypertension et de prééclampsie
- les patients prenant des médicaments affectant la pression artérielle tels que les antihypertenseurs (y compris le sulfate de magnésium) et ceux affectant la fréquence cardiaque (y compris les bêta-bloquants)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Femmes ayant un accouchement vaginal
Un moniteur d'hémoglobine non invasif sera fixé au doigt de la patiente et maintenu pendant 2 heures après l'accouchement.
La fréquence cardiaque et la tension artérielle seront mesurées toutes les 10 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valeurs de l'indice de choc
Délai: 2 heures
|
Indice de choc calculé (fréquence cardiaque/pression artérielle systolique) toutes les 10 minutes depuis l'accouchement jusqu'à 2 heures après l'accouchement.
|
2 heures
|
Valeurs d'hémoglobine
Délai: 2 heures
|
Valeurs d'hémoglobine spectrophotométriques d'un moniteur non invasif, enregistrées toutes les 10 minutes depuis l'accouchement jusqu'à 2 heures après l'accouchement.
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perte de sang estimée (calculée)
Délai: 24 heures
|
La perte de sang sera calculée par la différence des valeurs d'hématocrite évaluées avant et à la fin des 24 heures après la césarienne.
|
24 heures
|
Perte de sang estimée (poids)
Délai: 2 heures
|
La perte de sang sera calculée en pesant les coussinets placés sous le patient après l'accouchement.
|
2 heures
|
Administration de médicaments utérotoniques
Délai: 24 heures
|
Toute ocytocine, ergonovine, carboprost, misoprostol administré après l'accouchement
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24 heures
|
Transfusion sanguine
Délai: 24 heures
|
La nécessité de toute transfusion de produit sanguin après l'accouchement.
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24 heures
|
Interventions chirurgicales
Délai: 24 heures
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La nécessité d'une ablation placentaire manuelle, d'une réparation de lacération/épisiotomie, d'un ballon de Bakri, d'une ligature de l'artère utérine, d'une hystérectomie, d'une embolisation de l'artère utérine/artère iliaque interne
|
24 heures
|
Admission aux soins intensifs
Délai: 24 heures
|
La nécessité d'une admission aux soins intensifs après l'accouchement
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Chrysarobine
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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