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Étude de l'association de l'indice de choc et de la variation de l'hémoglobine avec l'hémorragie post-partum après des accouchements vaginaux

Enquête sur l'association de l'indice de choc et de la variation de l'hémoglobine avec l'hémorragie post-partum après des accouchements vaginaux : une étude de cohorte prospective

L'hémorragie du post-partum (HPP) est l'une des principales causes de mortalité et de morbidité maternelles et est le plus souvent causée par un faible tonus utérin après l'accouchement du bébé et du placenta. Actuellement, l'absence d'identification précoce de l'HPP entraîne également un retard de traitement, avec une augmentation de la morbidité. Les enquêteurs proposent que 2 méthodes non invasives puissent fournir une surveillance pour une détection précoce et précise de l'HPP. Ces méthodes comprennent l'indice de choc (SI) et la surveillance continue de l'hémoglobine (Hb). SI est défini comme la fréquence cardiaque divisée par la pression artérielle systolique et peut être utilisé comme marqueur pour prédire la gravité du choc hypovolémique. La surveillance continue de l'Hb peut maintenant être effectuée à l'aide d'une sonde non invasive qui est placée sur le doigt du patient. Il fournit des valeurs d'Hb en temps réel, plutôt que d'avoir à prélever du sang et à attendre un test de laboratoire.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'IS aura une association plus forte avec la perte de sang post-partum que la variation de l'Hb.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les chercheurs pensent que les tendances de l'IS spécifique au patient, combinées à une surveillance continue de la SpHb, seront utiles pour identifier l'HPP et le besoin immédiat de pharmacothérapie, ainsi que le besoin de transfusion chez les patientes obstétricales subissant des accouchements vaginaux. Les enquêteurs s'attendent à ce que l'indice de choc augmente et que les niveaux de SpHb diminuent avec l'augmentation de la perte de sang après l'accouchement. La réponse hémodynamique compensatoire peut commencer tôt, cependant, la variation de l'Hb peut être retardée à moins que le patient ne soit transfusé avec des cristalloïdes. L'autotransfusion après l'accouchement peut également influencer ces mesures. On ne sait pas lequel des deux indicateurs, SI ou SpHb, a une association plus forte avec la perte de sang après un accouchement vaginal.

Il est déjà établi que SI et SpHb sont des marqueurs indépendants et cliniquement utiles indiquant une perte de sang importante lors d'une césarienne élective et d'un traumatisme. Cette étude évaluerait leur utilité dans la reconnaissance et la prise en charge de l'hémorragie obstétricale après un accouchement vaginal normal, où la reconnaissance et la réanimation précoces réduisent le risque d'évolution vers un choc hémorragique, une coagulation intravasculaire disséminée et la mort.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes ayant un accouchement vaginal prévu

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui donnent leur consentement écrit pour participer à cette étude
  • tous les patients en travail à terme, y compris le travail spontané et provoqué (âge gestationnel> 37 semaines) subissant un accouchement vaginal spontané ou un accouchement instrumental

Critère d'exclusion

  • patients qui refusent de donner un consentement éclairé écrit
  • patients présentant des anomalies du rythme cardiaque ou des maladies cardiaques
  • patients subissant une CD élective/d'urgence
  • patients atteints de jaunisse
  • patients avec Hb anormale--> Tels que la drépanocytose et la thalassémie
  • patients atteints de maladie vasculaire périphérique
  • les patients souffrant d'hypertension et de prééclampsie
  • les patients prenant des médicaments affectant la pression artérielle tels que les antihypertenseurs (y compris le sulfate de magnésium) et ceux affectant la fréquence cardiaque (y compris les bêta-bloquants)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes ayant un accouchement vaginal
Un moniteur d'hémoglobine non invasif sera fixé au doigt de la patiente et maintenu pendant 2 heures après l'accouchement. La fréquence cardiaque et la tension artérielle seront mesurées toutes les 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de l'indice de choc
Délai: 2 heures
Indice de choc calculé (fréquence cardiaque/pression artérielle systolique) toutes les 10 minutes depuis l'accouchement jusqu'à 2 heures après l'accouchement.
2 heures
Valeurs d'hémoglobine
Délai: 2 heures
Valeurs d'hémoglobine spectrophotométriques d'un moniteur non invasif, enregistrées toutes les 10 minutes depuis l'accouchement jusqu'à 2 heures après l'accouchement.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée (calculée)
Délai: 24 heures
La perte de sang sera calculée par la différence des valeurs d'hématocrite évaluées avant et à la fin des 24 heures après la césarienne.
24 heures
Perte de sang estimée (poids)
Délai: 2 heures
La perte de sang sera calculée en pesant les coussinets placés sous le patient après l'accouchement.
2 heures
Administration de médicaments utérotoniques
Délai: 24 heures
Toute ocytocine, ergonovine, carboprost, misoprostol administré après l'accouchement
24 heures
Transfusion sanguine
Délai: 24 heures
La nécessité de toute transfusion de produit sanguin après l'accouchement.
24 heures
Interventions chirurgicales
Délai: 24 heures
La nécessité d'une ablation placentaire manuelle, d'une réparation de lacération/épisiotomie, d'un ballon de Bakri, d'une ligature de l'artère utérine, d'une hystérectomie, d'une embolisation de l'artère utérine/artère iliaque interne
24 heures
Admission aux soins intensifs
Délai: 24 heures
La nécessité d'une admission aux soins intensifs après l'accouchement
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémorragie post-partum

Essais cliniques sur Moniteur d'hémoglobine non invasif

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