Použití aplikace mHealth k přechodné péči o diabetes 1. typu od rodičů k dospívajícím
15. října 2020 aktualizováno: Bree Holtz, Michigan State University
Diabetes 1. typu (T1D) trápí přibližně 154 000 lidí ve věku do 20 let.
Většina lidí s T1D je diagnostikována v mladém věku; jejich rodiče musí zvládat stav svého dítěte.
Nakonec musí dítě začít podnikat kroky k přechodu k sebeřízení.
Během přechodu od rodičovské k sebeovládání adolescentů nastávají potíže, protože si adolescenti nemusí být plně vědomi nebo nechtějí převzít odpovědnost za všechny nezbytné úkoly k úspěšnému zvládnutí T1D.
Přestože na trhu existují další aplikace, které pomáhají s péčí o cukrovku, ŽÁDNÁ nedělá to, co navrhovaná aplikace udělá.
Navrhovaná mobilní aplikace pro samosprávu umožňuje sledovat T1D pacientů propojením informací o jejich samosprávě s mobilním telefonem jejich rodičů, a tím také pomáhá překlenout komunikační mezery.
Předchozí výzkum naznačuje, že se jedná o kritické mezery, které je třeba vyplnit, aby došlo k úspěšnému přechodu v péči, navrhovaná aplikace pomůže některé z těchto mezer zaplnit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospívající musí:
- mít diagnózu T1D podle praktických pokynů ADA;
- být ve věku 10 až 15 let;
- mít diagnózu T1D po dobu nejméně šesti měsíců;
- mají A1c > 7;97
- měli v posledních dvou letech alespoň dvě ambulantní návštěvy;
- být léčen u Sparrowa na cukrovku;
- mluvit plynně anglicky;
- mít rodiče/opatrovníka ochotného se zúčastnit;
- mít povoleno používat ke studiu mobilní telefon;
- mít povolení od svého pečovatelského týmu.
Rodič/zákonný zástupce musí:
- máte dospívajícího s T1D ve věku 10 až 15 let;
- mluvit plynně anglicky;
- mít každodenní přístup k e-mailu a internetu (pro připomenutí schůzek a technickou podporu).
Kritéria vyloučení:
Mezi výjimky pro dospívající patří:
- významné zdravotní stavy jiné než T1D;
- léčení poruch štítné žlázy, celiakie nebo poruch příjmu potravy;
- být v pěstounské péči.
Kritéria vyloučení pro dospívající i rodiče/opatrovníky zahrnují:
a) diagnóza závažné psychiatrické nebo neurokognitivní poruchy (např. traumatické poranění mozku, demence, schizofrenie, bipolární porucha, hraniční porucha osobnosti a mentální retardace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití aplikace
Děti (10-15 let) s diabetem 1. typu a jeden z jejich rodičů obdrží aplikaci MyT1DHero k používání po dobu 3 měsíců.
Účastníci jsou vyzýváni, aby aplikaci používali čtyřikrát denně.
|
Aplikace pro mobilní telefon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dodržování Self-managementu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Měřeno pomocí Diabetes Behavior Rating Scale (5bodová Likertova škála, nikdy-vždy); Vyšší hodnota znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
V místní nemocnici bude odebrán laboratorní test na HbA1c; Nižší hodnota znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sociální podpoře
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Měřeno pomocí multidimenzionální škály vnímané sociální opory (5bodová Likertova škála, vždy – nikdy); Nižší hodnota znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Měřeno pomocí Diabetes Empowerment Scale – Short Form (5bodová Likertova škála, silně nesouhlasím – zcela souhlasím); Vyšší hodnota znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Měřeno pomocí PedsQL (5bodová Likertova škála, nikdy – téměř vždy); Vyšší hodnota znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna v konfliktu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Měřeno pomocí Diabetes Family Conflict Scale (3-bodová Likertova škála, vždy-nikdy); Nižší hodnota znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Rodičovství
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí Alabama Parenting Questionnaire (5bodová Likertova škála, velmi často-nikdy); Hodnoty této stupnice se liší podle toho, která dílčí stupnice se používá.
Pro negativní rodičovské dílčí škály představuje nižší hodnota lepší výsledek; a pro dílčí škály pozitivního rodičovství vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Změna v rodičovském monitorování
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Měřeno pomocí Parental Monitoring of Diabetes Care Scale (5bodová Likertova škála, vždy-nikdy); Nižší hodnota znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bree M Holtz, PhD, Michigan State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Holtz B, Mitchell KM, Holmstrom AJ, Cotten SR, Dunneback JK, Jimenez-Vega J, Ellis DA, Wood MA. An mHealth-Based Intervention for Adolescents With Type 1 Diabetes and Their Parents: Pilot Feasibility and Efficacy Single-Arm Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Sep 14;9(9):e23916. doi: 10.2196/23916.
- Holtz BE, Mitchell KM, Hershey DD, Cotten SR, Holmstrom AJ, Richman J, Dunneback JK, Wood MA. Using an mHealth App to Transition Care of Type 1 Diabetes from Parents to Teens: Protocol for a Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 30;7(10):e10803. doi: 10.2196/10803.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MyT1DHero
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .