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MHealth アプリを使用して 1 型糖尿病のケアを親から 10 代の若者に移行

2020年10月15日 更新者:Bree Holtz、Michigan State University
1 型糖尿病 (T1D) は 20 歳未満の約 154,000 人を悩ませています。 T1D 患者のほとんどは若い年齢で診断されます。親は子供の状態を管理しなければなりません。 最終的には、子供は自己管理に移行するためのステップを踏み始めなければなりません。 親から青年期の自己管理への移行中に、青年期が T1D を適切に管理するために必要なすべての作業に十分に気づいていない、または責任を負いたくない可能性があるため、困難が生じます。 市場には糖尿病ケアを支援するアプリは他にもありますが、提案されているアプリと同じような機能を備えたアプリはありません。 提案された自己管理モバイル アプリは、患者の自己管理情報を両親の携帯電話にリンクすることで患者の T1D をモニタリングできるようにするもので、コミュニケーションのギャップを埋めるのにも役立ちます。 これまでの研究では、これらはケアの移行を成功させるために埋めなければならない重大なギャップであることが示唆されており、提案されたアプリはこれらのギャップの一部を埋めるのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

青少年は次のことを行う必要があります。

  1. ADA診療ガイドラインに従ってT1Dの診断を受けている。
  2. 10歳から15歳であること。
  3. T1D と診断されてから少なくとも 6 か月が経過している。
  4. A1c > 7;97 がある
  5. 過去 2 年間に少なくとも 2 回の外来受診がある。
  6. 糖尿病の治療をSparrowで受ける。
  7. 英語が流暢であること。
  8. 参加する意欲のある親/保護者がいる。
  9. 研究のために携帯電話を使用することを許可される。
  10. ケアチームから許可を得ています。

親/保護者は次のことを行う必要があります。

  1. 10歳から15歳のT1Dの青年がいる。
  2. 英語が流暢であること。
  3. 電子メールとインターネットに毎日アクセスできる (予約のリマインダーと技術サポートのために)。

除外基準:

青少年の除外対象には次のものが含まれます。

  1. T1D以外の重大な病状;
  2. 甲状腺疾患、セリアック病、または摂食障害の治療を受けている。
  3. 里親養護を受けていること。

青少年と親/保護者の両方に対する除外基準は次のとおりです。

a) 重大な精神障害または神経認知障害(例:外傷性脳損傷、認知症、統合失調症、双極性障害、境界性パーソナリティ障害、精神遅滞)の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アプリの使用
1 型糖尿病の子供 (10 ~ 15 歳) とその親のいずれかが、3 か月間使用できる MyT1DHero アプリを受け取ります。 参加者はアプリを毎日 4 回使用するよう求められます。
携帯電話アプリケーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己管理の遵守の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
糖尿病行動評価スケール (5 点リッカート スケール、常にではない) で測定。値が大きいほど良い結果を表します
ベースラインと 3 か月
ヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
HbA1c の臨床検査は地元の病院で行われます。値が低いほど良い結果を表します
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的サポートの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
認知された社会的サポートの多次元尺度 (5 ポイントのリッカート尺度、常に - 決してない) で測定。値が低いほど良い結果を表します
ベースラインと 3 か月
自己効力感の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
糖尿病エンパワーメント スケール - 短い形式 (5 段階のリッカート スケール、非常に反対 - 非常に同意) を使用して測定。値が大きいほど良い結果を表します
ベースラインと 3 か月
生活の質の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
PedsQL (5 点リッカート スケール、まったく、ほとんど常に) を使用して測定。値が大きいほど良い結果を表します
ベースラインと 3 か月
紛争の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
Diabetes Family Conflict Scale (3 点リッカート スケール、常に-決してない) を使用して測定。値が低いほど良い結果を表します
ベースラインと 3 か月
子育て
時間枠:ベースライン
アラバマ州子育てアンケートを使用して測定 (5 段階リッカート スケール、非常に頻繁に行われる、またはまったく行われない)。このスケールの値は、使用されているサブスケールによって異なります。 負の子育てサブスケールの場合、値が低いほど良い結果を表します。肯定的な子育てサブスケールでは、値が高いほど良い結果を表します。
ベースライン
保護者による監視の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
糖尿病ケアスケールの保護者によるモニタリング(5 点リッカートスケール、常になし)を使用して測定。値が低いほど良い結果を表します
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bree M Holtz, PhD、Michigan State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月15日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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