Utilizzo di un'app mHealth per la cura della transizione del diabete di tipo 1 dai genitori agli adolescenti
15 ottobre 2020 aggiornato da: Bree Holtz, Michigan State University
Il diabete di tipo 1 (T1D) colpisce circa 154.000 persone sotto i 20 anni.
La maggior parte delle persone con T1D viene diagnosticata in giovane età; i loro genitori devono gestire le condizioni del loro bambino.
Alla fine, il bambino deve iniziare a prendere provvedimenti per passare all'autogestione.
Durante la transizione dall'autogestione dei genitori all'autogestione dell'adolescente, sorgono difficoltà perché gli adolescenti potrebbero non essere pienamente consapevoli o non voler assumersi la responsabilità di tutti i compiti necessari per gestire con successo il loro T1D.
Sebbene ci siano altre app sul mercato per aiutare con la cura del diabete, NESSUNA fa quello che farà l'app proposta.
L'app mobile di autogestione proposta consente di monitorare il T1D dei pazienti collegando le loro informazioni di autogestione al cellulare dei genitori, e quindi aiuta anche a colmare le lacune di comunicazione.
Ricerche precedenti suggeriscono che si tratta di lacune critiche che devono essere colmate affinché avvenga una transizione di successo nell'assistenza, l'app proposta contribuirà a colmare alcune di queste lacune.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli adolescenti devono:
- avere una diagnosi di T1D secondo le linee guida pratiche ADA;
- avere dai 10 ai 15 anni;
- hanno avuto una diagnosi di T1D per almeno sei mesi;
- hanno un A1c > 7;97
- aver effettuato almeno due visite ambulatoriali negli ultimi due anni;
- essere curato a Sparrow per il diabete;
- essere fluente in inglese;
- avere un genitore/tutore disposto a partecipare;
- essere autorizzato ad utilizzare un telefono cellulare per lo studio;
- ottenere il permesso dal proprio team di assistenza.
Il genitore/tutore deve:
- avere un adolescente con T1D di età compresa tra 10 e 15 anni;
- essere fluente in inglese;
- avere accesso quotidiano alla posta elettronica e a Internet (per promemoria degli appuntamenti e supporto tecnico).
Criteri di esclusione:
Le esclusioni per gli adolescenti includono:
- condizioni mediche significative diverse dal T1D;
- essere in cura per disturbi della tiroide, celiachia o disturbi alimentari;
- essere in affidamento.
I criteri di esclusione sia per gli adolescenti che per i genitori/tutori includono:
a) una diagnosi di un grave disturbo psichiatrico o neurocognitivo (ad esempio, trauma cranico, demenza, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità e ritardo mentale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Uso dell'app
I bambini (10-15 anni) con diabete di tipo 1 e uno dei genitori riceveranno l'app MyT1DHero da utilizzare per un periodo di 3 mesi.
I partecipanti sono invitati a utilizzare l'app quattro volte al giorno.
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Un'applicazione per telefoni cellulari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'adesione all'autogestione
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Misurato con la Diabetes Behavior Rating Scale (scala likert a 5 punti, mai-sempre); Un valore più alto rappresenta un risultato migliore
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Basale e 3 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Un test di laboratorio di HbA1c sarà raccolto presso l'ospedale locale; Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore
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Basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Misurato con la Scala Multidimensionale del Sostegno Sociale Percepito (scala likert a 5 punti, sempre-mai); Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore
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Basale e 3 mesi
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Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Misurato utilizzando la Diabetes Empowerment Scale - Short Form (scala likert a 5 punti, fortemente in disaccordo-assolutamente d'accordo); Un valore più alto rappresenta un risultato migliore
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Basale e 3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Misurato utilizzando PedsQL (scala likert a 5 punti, mai-quasi sempre); Un valore più alto rappresenta un risultato migliore
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Basale e 3 mesi
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Cambiamento in conflitto
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Misurato utilizzando la Diabetes Family Conflict Scale (scala likert a 3 punti, sempre-mai); Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore
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Basale e 3 mesi
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Genitorialità
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato utilizzando l'Alabama Parenting Questionnaire (scala likert a 5 punti, molto spesso-mai); I valori di questa scala variano in base alla sottoscala utilizzata.
Per le sottoscale di parenting negative, un valore inferiore rappresenta un risultato migliore; e per le sottoscale di parenting positive, un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
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Linea di base
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Cambiamento nel controllo parentale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Misurato utilizzando Parental Monitoring of Diabetes Care Scale (scala likert a 5 punti, sempre-mai); Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore
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Basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bree M Holtz, PhD, Michigan State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Holtz B, Mitchell KM, Holmstrom AJ, Cotten SR, Dunneback JK, Jimenez-Vega J, Ellis DA, Wood MA. An mHealth-Based Intervention for Adolescents With Type 1 Diabetes and Their Parents: Pilot Feasibility and Efficacy Single-Arm Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Sep 14;9(9):e23916. doi: 10.2196/23916.
- Holtz BE, Mitchell KM, Hershey DD, Cotten SR, Holmstrom AJ, Richman J, Dunneback JK, Wood MA. Using an mHealth App to Transition Care of Type 1 Diabetes from Parents to Teens: Protocol for a Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 30;7(10):e10803. doi: 10.2196/10803.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MyT1DHero
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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