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Verwendung einer mHealth-App zur Übergangsversorgung von Typ-1-Diabetes von Eltern auf Teenager

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Bree Holtz, Michigan State University
Von Typ-1-Diabetes (T1D) sind etwa 154.000 Menschen unter 20 Jahren betroffen. Die meisten Menschen mit T1D werden in jungen Jahren diagnostiziert; Ihre Eltern müssen sich um den Zustand ihres Kindes kümmern. Schließlich muss das Kind beginnen, Schritte für den Übergang zur Selbstverwaltung zu unternehmen. Beim Übergang vom elterlichen zum jugendlichen Selbstmanagement treten Schwierigkeiten auf, weil Jugendliche möglicherweise nicht alle notwendigen Aufgaben zur erfolgreichen Bewältigung ihres Typ-1-Diabetes vollständig kennen oder die Verantwortung dafür übernehmen wollen. Obwohl es andere Apps auf dem Markt gibt, die bei der Diabetesbehandlung helfen, leistet KEINE das, was die vorgeschlagene App leisten soll. Die vorgeschlagene mobile Selbstmanagement-App ermöglicht die Überwachung des T1D der Patienten durch Verknüpfung ihrer Selbstmanagementinformationen mit dem Mobiltelefon ihrer Eltern und hilft so auch, Kommunikationslücken zu schließen. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass es sich dabei um kritische Lücken handelt, die geschlossen werden müssen, damit ein erfolgreicher Übergang in der Pflege stattfinden kann. Die vorgeschlagene App wird dazu beitragen, einige dieser Lücken zu schließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Jugendlichen müssen:

  1. eine T1D-Diagnose gemäß den ADA-Praxisrichtlinien haben;
  2. 10 bis 15 Jahre alt sein;
  3. seit mindestens sechs Monaten eine T1D-Diagnose haben;
  4. einen HbA1c > 7;97 haben
  5. in den letzten zwei Jahren mindestens zwei ambulante Besuche gehabt haben;
  6. wegen Diabetes bei Sparrow behandelt werden;
  7. fließend Englisch sprechen;
  8. einen Elternteil/Erziehungsberechtigten haben, der bereit ist, mitzumachen;
  9. dürfen für die Studie ein Mobiltelefon nutzen;
  10. die Erlaubnis ihres Pflegeteams einholen.

Der Elternteil/Erziehungsberechtigte muss:

  1. einen Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes haben, der 10 bis 15 Jahre alt ist;
  2. fließend Englisch sprechen;
  3. Sie haben täglich Zugriff auf E-Mails und das Internet (für Terminerinnerungen und technischen Support).

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlüssen für Jugendliche zählen:

  1. andere schwerwiegende Erkrankungen als T1D;
  2. wegen Schilddrüsenerkrankungen, Zöliakie oder Essstörungen behandelt werden;
  3. in einer Pflegefamilie sein.

Zu den Ausschlusskriterien sowohl für die Jugendlichen als auch für die Eltern/Erziehungsberechtigten gehören:

a) eine Diagnose einer schweren psychiatrischen oder neurokognitiven Störung (z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Demenz, Schizophrenie, bipolare Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung und geistige Behinderung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-Nutzung
Kinder (10–15 Jahre alt) mit Typ-1-Diabetes und ein Elternteil erhalten die MyT1DHero-App zur Nutzung über einen Zeitraum von drei Monaten. Den Teilnehmern wird dringend empfohlen, die App viermal täglich zu nutzen.
Gerät: MyT1DHero
Eine Handyanwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltung des Selbstmanagements
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Gemessen mit der Diabetes-Verhaltensbewertungsskala (5-Punkte-Likert-Skala, nie-immer); Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Baseline und 3 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Ein Labortest von HbA1c wird im örtlichen Krankenhaus durchgeführt; Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Gemessen mit der multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (5-Punkte-Likert-Skala, immer – nie); Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Baseline und 3 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Gemessen anhand der Diabetes Empowerment Scale – Kurzform (5-Punkte-Likert-Skala, stimme überhaupt nicht zu – stimme völlig zu); Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Baseline und 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Gemessen mit PedsQL (5-Punkte-Likert-Skala, nie-fast immer); Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Baseline und 3 Monate
Veränderung im Konflikt
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Gemessen anhand der Diabetes Family Conflict Scale (3-Punkte-Likert-Skala, immer-nie); Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Baseline und 3 Monate
Erziehung
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Alabama Parenting Questionnaire (5-Punkte-Likert-Skala, sehr oft-nie); Die Werte dieser Skala variieren je nachdem, welche Unterskala verwendet wird. Bei negativen Subskalen für Elternschaft stellt ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis dar; und bei positiven Subskalen für Elternschaft stellt ein höherer Wert ein besseres Ergebnis dar.
Grundlinie
Änderung der elterlichen Überwachung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Gemessen anhand der Parental Monitoring of Diabetes Care Scale (5-Punkte-Likert-Skala, immer-nie); Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan State University

Mitarbeiter

Sparrow Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Bree M Holtz, PhD, Michigan State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MyT1DHero

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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