Korzystanie z aplikacji mHealth do przeniesienia opieki nad cukrzycą typu 1 od rodziców do nastolatków
15 października 2020 zaktualizowane przez: Bree Holtz, Michigan State University
Cukrzyca typu 1 (T1D) dotyka około 154 000 osób w wieku poniżej 20 lat.
Większość osób z T1D jest diagnozowana w młodym wieku; ich rodzice muszą radzić sobie ze stanem swojego dziecka.
W końcu dziecko musi zacząć podejmować kroki, aby przejść do samodzielnego zarządzania.
Podczas przejścia od samodzielnego radzenia sobie przez rodziców do samokontroli pojawiają się trudności, ponieważ nastolatki mogą nie być w pełni świadome lub nie chcieć wziąć odpowiedzialności za wszystkie zadania niezbędne do skutecznego zarządzania T1D.
Chociaż na rynku dostępne są inne aplikacje pomagające w opiece nad cukrzycą, ŻADNA nie robi tego, co proponowana aplikacja.
Proponowana aplikacja mobilna do samodzielnego zarządzania umożliwia monitorowanie T1D pacjentów poprzez powiązanie ich informacji dotyczących samodzielnego zarządzania z telefonem komórkowym rodziców, a tym samym pomaga również wypełnić luki komunikacyjne.
Wcześniejsze badania sugerują, że są to krytyczne luki, które należy wypełnić, aby nastąpiła pomyślna zmiana opieki. Proponowana aplikacja pomoże wypełnić niektóre z tych luk.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Młodzież musi:
- mieć rozpoznanie T1D zgodnie z wytycznymi praktyki ADA;
- mieć od 10 do 15 lat;
- mają diagnozę T1D od co najmniej sześciu miesięcy;
- mieć A1c > 7;97
- odbyły co najmniej dwie wizyty ambulatoryjne w ciągu ostatnich dwóch lat;
- być leczonym w Sparrow z powodu cukrzycy;
- biegle posługiwać się językiem angielskim;
- mieć rodzica/opiekuna chętnego do udziału;
- mieć możliwość korzystania z telefonu komórkowego podczas badania;
- mieć pozwolenie od swojego zespołu opieki.
Rodzic/opiekun musi:
- masz nastolatka z T1D w wieku od 10 do 15 lat;
- biegle posługiwać się językiem angielskim;
- mieć codzienny dostęp do poczty elektronicznej i Internetu (w celu przypomnienia o wizycie i wsparcia technicznego).
Kryteria wyłączenia:
Wyjątki dla młodzieży obejmują:
- istotne schorzenia inne niż T1D;
- bycie leczonym z powodu zaburzeń tarczycy, celiakii lub zaburzeń odżywiania;
- przebywania w pieczy zastępczej.
Kryteria wykluczenia zarówno dla młodzieży, jak i rodziców/opiekunów obejmują:
a) rozpoznanie poważnego zaburzenia psychicznego lub neurokognitywnego (np. urazowe uszkodzenie mózgu, demencja, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie osobowości typu borderline i upośledzenie umysłowe).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korzystanie z aplikacji
Dzieci (10-15 lat) z cukrzycą typu 1 i jedno z rodziców otrzymają aplikację MyT1DHero do użytku przez okres 3 miesięcy.
Uczestnicy proszeni są o korzystanie z aplikacji cztery razy dziennie.
|
Aplikacja na telefon komórkowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu samozarządzania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Skali Oceny Zachowań Cukrzycowych (5-punktowa skala Likerta, nigdy-zawsze); Wyższa wartość oznacza lepszy wynik
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Test laboratoryjny HbA1c zostanie pobrany w lokalnym szpitalu; Niższa wartość oznacza lepszy wynik
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (5-punktowa skala Likerta, cały czas-nigdy); Niższa wartość oznacza lepszy wynik
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Skali Wzmocnienia Cukrzycy — Krótka Forma (5-punktowa skala Likerta, zdecydowanie się nie zgadzam-zdecydowanie się zgadzam); Wyższa wartość oznacza lepszy wynik
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą PedsQL (5-punktowa skala Likerta, nigdy-prawie zawsze); Wyższa wartość oznacza lepszy wynik
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana w konflikcie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Skali Konfliktu Rodziny Cukrzycowej (3-punktowa skala Likerta, zawsze-nigdy); Niższa wartość oznacza lepszy wynik
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Rodzicielstwo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Alabama Parenting Questionnaire (5-punktowa skala Likerta, bardzo często-nigdy); Wartości tej skali różnią się w zależności od używanej podskali.
W przypadku podskal negatywnego rodzicielstwa niższa wartość oznacza lepszy wynik; a dla podskal pozytywnego rodzicielstwa wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w monitorowaniu rodzicielskim
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Skali Monitorowania Rodzicielskiego Opieki nad Cukrzycą (5-punktowa skala Likerta, zawsze-nigdy); Niższa wartość oznacza lepszy wynik
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bree M Holtz, PhD, Michigan State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Holtz B, Mitchell KM, Holmstrom AJ, Cotten SR, Dunneback JK, Jimenez-Vega J, Ellis DA, Wood MA. An mHealth-Based Intervention for Adolescents With Type 1 Diabetes and Their Parents: Pilot Feasibility and Efficacy Single-Arm Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Sep 14;9(9):e23916. doi: 10.2196/23916.
- Holtz BE, Mitchell KM, Hershey DD, Cotten SR, Holmstrom AJ, Richman J, Dunneback JK, Wood MA. Using an mHealth App to Transition Care of Type 1 Diabetes from Parents to Teens: Protocol for a Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 30;7(10):e10803. doi: 10.2196/10803.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MyT1DHero
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .