Uso de una aplicación mHealth para la transición de la atención de la diabetes tipo 1 de padres a adolescentes
15 de octubre de 2020 actualizado por: Bree Holtz, Michigan State University
La diabetes tipo 1 (T1D) afecta aproximadamente a 154 000 personas menores de 20 años.
La mayoría de las personas con DT1 son diagnosticadas a una edad temprana; sus padres tienen que manejar la condición de su hijo.
Eventualmente, el niño debe comenzar a tomar medidas para hacer la transición al autocontrol.
Durante la transición del autocontrol de los padres al adolescente, surgen dificultades porque es posible que los adolescentes no sean plenamente conscientes o no deseen asumir la responsabilidad de todas las tareas necesarias para controlar con éxito su DT1.
Aunque hay otras aplicaciones en el mercado para ayudar con el cuidado de la diabetes, NINGUNA hace lo que hará la aplicación propuesta.
La aplicación móvil de autogestión propuesta permite monitorear la DT1 de los pacientes al vincular su información de autogestión con el teléfono celular de sus padres y, por lo tanto, también ayuda a cerrar las brechas de comunicación.
Investigaciones anteriores sugieren que estos son vacíos críticos que deben llenarse para que ocurra una transición exitosa en la atención, la aplicación propuesta ayudará a llenar algunos de estos vacíos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los adolescentes deben:
- tener un diagnóstico de DT1 de acuerdo con las pautas de práctica de la ADA;
- tener de 10 a 15 años;
- haber tenido un diagnóstico de DT1 durante al menos seis meses;
- tener un A1c > 7;97
- haber tenido al menos dos visitas ambulatorias en los últimos dos años;
- ser tratado en Sparrow por diabetes;
- ser fluido en inglés;
- tener un padre/tutor dispuesto a participar;
- se le permitirá usar un teléfono móvil para el estudio;
- tener permiso de su equipo de atención.
El padre/tutor debe:
- tener un adolescente con DT1 que tenga entre 10 y 15 años;
- ser fluido en inglés;
- tener acceso diario a correo electrónico e Internet (para recordatorios de citas y soporte técnico).
Criterio de exclusión:
Las exclusiones para adolescentes incluyen:
- condiciones médicas significativas que no sean T1D;
- recibir tratamiento por trastornos de la tiroides, enfermedad celíaca o trastornos de la alimentación;
- estar en acogida.
Los criterios de exclusión tanto para los adolescentes como para los padres/tutores incluyen:
a) un diagnóstico de un trastorno psiquiátrico o neurocognitivo importante (p. ej., lesión cerebral traumática, demencia, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad y retraso mental).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Uso de la aplicación
Los niños (10-15 años) con diabetes tipo 1 y uno de sus padres recibirán la aplicación MyT1DHero para usar durante un período de 3 meses.
Se insta a los participantes a utilizar la aplicación cuatro veces al día.
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Una aplicación de teléfono móvil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia al autocuidado
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medido con la Diabetes Behavior Rating Scale (escala Likert de 5 puntos, nunca, siempre); Un valor más alto representa un mejor resultado
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Se recogerá una prueba de laboratorio de HbA1c en el hospital local; Un valor más bajo representa un mejor resultado
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medido con la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (escala Likert de 5 puntos, todo el tiempo-nunca); Un valor más bajo representa un mejor resultado
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medido utilizando la Diabetes Empowerment Scale - Short Form (escala Likert de 5 puntos, totalmente en desacuerdo-totalmente de acuerdo); Un valor más alto representa un mejor resultado
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medido con PedsQL (escala Likert de 5 puntos, nunca-casi siempre); Un valor más alto representa un mejor resultado
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Línea base y 3 meses
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Cambio en Conflicto
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medido utilizando la Diabetes Family Conflict Scale (escala Likert de 3 puntos, siempre-nunca); Un valor más bajo representa un mejor resultado
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Línea base y 3 meses
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Crianza de los hijos
Periodo de tiempo: Base
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Medido utilizando el Cuestionario de crianza de Alabama (escala Likert de 5 puntos, muy a menudo-nunca); Los valores de esta escala varían según la subescala que se utilice.
Para las subescalas de crianza negativa, un valor más bajo representa un mejor resultado; y para las subescalas de crianza positiva, un valor más alto representa un mejor resultado.
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Base
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Cambio en la supervisión de los padres
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medido utilizando la Escala Parental Monitoring of Diabetes Care Scale (escala Likert de 5 puntos, siempre-nunca); Un valor más bajo representa un mejor resultado
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bree M Holtz, PhD, Michigan State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holtz B, Mitchell KM, Holmstrom AJ, Cotten SR, Dunneback JK, Jimenez-Vega J, Ellis DA, Wood MA. An mHealth-Based Intervention for Adolescents With Type 1 Diabetes and Their Parents: Pilot Feasibility and Efficacy Single-Arm Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Sep 14;9(9):e23916. doi: 10.2196/23916.
- Holtz BE, Mitchell KM, Hershey DD, Cotten SR, Holmstrom AJ, Richman J, Dunneback JK, Wood MA. Using an mHealth App to Transition Care of Type 1 Diabetes from Parents to Teens: Protocol for a Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 30;7(10):e10803. doi: 10.2196/10803.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MyT1DHero
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .