Egy m-egészségügyi alkalmazás használata az 1-es típusú cukorbetegség gondozásának átmenetéhez a szülőkről a tizenévesekre
2020. október 15. frissítette: Bree Holtz, Michigan State University
Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) körülbelül 154 000 20 év alatti embert érint.
A legtöbb T1D-t fiatalon diagnosztizálják; szüleiknek gondoskodniuk kell gyermekük állapotáról.
Végül a gyermeknek lépéseket kell tennie az önmenedzselésre való átállás érdekében.
A szülőről a serdülőkori önmenedzselésre való átmenet során nehézségek merülnek fel, mert előfordulhat, hogy a serdülők nincsenek teljesen tisztában a T1D sikeres kezeléséhez szükséges összes feladattal, vagy nem akarnak felelősséget vállalni.
Bár vannak más alkalmazások is a piacon, amelyek segítenek a cukorbetegség kezelésében, SEMMI sem teszi azt, amit a javasolt alkalmazás.
A javasolt önmenedzselési mobilalkalmazás lehetővé teszi a betegek T1D-jének nyomon követését azáltal, hogy az önmenedzselési információkat a szüleik mobiltelefonjához kapcsolja, és ezzel a kommunikációs hiányosságok áthidalását is segíti.
Korábbi kutatások azt sugallják, hogy ezek olyan kritikus hiányosságok, amelyeket be kell tölteni a sikeres gondozási átmenethez, a javasolt alkalmazás segít e hiányosságok egy részének kitöltésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Michigan State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A serdülőknek:
- rendelkezik az ADA gyakorlati irányelveinek megfelelő T1D diagnózissal;
- legyen 10-15 éves;
- legalább hat hónapja T1D diagnózisa volt;
- A1c > 7;97
- az elmúlt két évben legalább két járóbeteg-látogatáson volt;
- a Sparrow-ban kell kezelni a cukorbetegség miatt;
- folyékonyan beszél angolul;
- szülő/gondviselő hajlandó részt venni;
- mobiltelefon használata a tanulmányozáshoz;
- engedélyt kap a gondozási csapatától.
A szülőnek/gondviselőnek:
- van egy 10-15 éves T1D-s serdülője;
- folyékonyan beszél angolul;
- napi hozzáférése van az e-mailekhez és az internethez (időpont-emlékeztetők és technikai támogatás céljából).
Kizárási kritériumok:
A serdülőkre vonatkozó kizárások a következők:
- a T1D-től eltérő jelentős egészségügyi állapotok;
- pajzsmirigy-rendellenességek, cöliákia vagy étkezési zavarok miatti kezelés alatt áll;
- nevelőszülőknél.
Mind a serdülőkre, mind a szülőkre/gondviselőkre vonatkozó kizárási kritériumok a következők:
a) súlyos pszichiátriai vagy neurokognitív rendellenesség (pl. traumás agysérülés, demencia, skizofrénia, bipoláris zavar, borderline személyiségzavar és mentális retardáció) diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alkalmazás használata
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyerekek (10-15 évesek) és egyik szülőjük megkapják a MyT1DHero alkalmazást, amelyet 3 hónapig használhatnak.
A résztvevőknek minden nap négyszer kell használniuk az alkalmazást.
|
Egy mobiltelefonos alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önigazgatáshoz való ragaszkodásban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A Diabetes Behavior Rating Scale-val mérve (5 pontos likert skála, soha nem mindig); A magasabb érték jobb eredményt jelent
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A HbA1c laboratóriumi vizsgálatát a helyi kórházban gyűjtik; Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szociális támogatásban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájával mérve (5 pontos likert skála, minden alkalommal – soha); Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Diabetes Empowerment Scale segítségével mérve – Rövid forma (5 fokozatú likert skála, határozottan nem értek egyet-teljesen egyetértek); A magasabb érték jobb eredményt jelent
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
PedsQL-lel mérve (5 pontos likert skála, soha-majdnem mindig); A magasabb érték jobb eredményt jelent
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás a konfliktusban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Diabetes családi konfliktus-skálával mérve (3 pontos likert skála, mindig-soha); Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Nevelés
Időkeret: Alapvonal
|
Az Alabama Parenting Questionnaire segítségével mérve (5 pontos likert skála, nagyon gyakran-soha); A skála értékei attól függően változnak, hogy melyik alskálát használjuk.
A negatív szülői alskálák esetében az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent; a pozitív szülői alskálák esetében pedig a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
Alapvonal
|
|
Változás a szülői felügyeletben
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A Cukorbetegség Szülői Monitorozása Skála (5-pontos Likert skála, mindig-soha) segítségével mérve; Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bree M Holtz, PhD, Michigan State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Holtz B, Mitchell KM, Holmstrom AJ, Cotten SR, Dunneback JK, Jimenez-Vega J, Ellis DA, Wood MA. An mHealth-Based Intervention for Adolescents With Type 1 Diabetes and Their Parents: Pilot Feasibility and Efficacy Single-Arm Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Sep 14;9(9):e23916. doi: 10.2196/23916.
- Holtz BE, Mitchell KM, Hershey DD, Cotten SR, Holmstrom AJ, Richman J, Dunneback JK, Wood MA. Using an mHealth App to Transition Care of Type 1 Diabetes from Parents to Teens: Protocol for a Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 30;7(10):e10803. doi: 10.2196/10803.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MyT1DHero
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .