- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03438760
Zlepšení výsledků STEM pro malé děti s poruchami učení jazyků
Zlepšování výsledků STEM pro malé děti s poruchami jazykového vzdělávání intervencí na křižovatce jazyka a vědeckého myšlení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na podskupinu rizikových studentů, kteří považují jazyk vědy za překážku ve studiu přírodních věd. Toto jsou téměř 3 miliony dětí v USA, které mají poruchu učení nazývanou specifická porucha jazyka (SLI). Děti se SLI vykazují nedostatky v mluvené gramatice a slovní zásobě a mají 3,9 až 8,1krát vyšší pravděpodobnost, že budou mít nedostatky ve čtení než děti v běžné populaci.
Konkrétní cíl č. 1: Zjistit, zda přírodovědná jazyková intervence zlepšuje učení vědeckých pojmů u malých dětí se SLI.
Specifický cíl č. 2: Zjistit, zda jazyková intervence relevantní pro vědu usnadňuje zobecnění vědeckých konceptů a postupů u malých dětí, které mají SLI.
Zúčastní se 54 dětí ve věku 4 až 7 let, kteří ještě nenastoupili do 1. třídy, mluví jednojazyčně anglicky a mají SLI. Vyšetřovatelé přijmou návrh Randomizovaného kontrolovaného Trialu, náhodně přiřadí účastníkům do tří intervenčních podmínek: věda + praxe fonologického povědomí (kontrolní rameno), věda + podpora slovní zásoby a podpora vědy + gramatika, po níž následuje krátká fáze stažení, ve které všechny tři skupiny dostávají pouze výuku vědy. Před a po měření odhalí rozsah učení v každém stavu a srovnání mezi podmínkami odhalí, zda gramatika a slovní zásoba podporují lepší učení.
Hypotéza je taková, že jazyk a učení vědy spolu nedílně souvisí. Vyšetřovatelé proto použijí jazykové intervence založené na důkazech ke zlepšení jazykových dovedností dětí relevantních z hlediska vědy s předpovědí, že to bude kaskádovitě procházet změnami v osvojování si vědeckých konceptů a postupů:
- Děti v podmínkách přírodovědné + jazykové intervence budou po 4týdenním období intervence vykazovat větší přínosy ve vyučovaných přírodovědných konceptech než děti v kontrolní větvi.
- Výhoda intervencí věda + jazyk zůstane zachována i po odebrání jazykových opor, to znamená, že děti v podmínkách intervence věda + jazyk budou během týdne odvykání vykazovat větší přínosy ve vyučovaných přírodovědných konceptech než děti v kontrolní větvi.
- Děti v podmínkách intervence věda + jazyk budou vykazovat větší zisky od předběžného testu k následnému testu na měření zobecněných vědeckých konceptů a praxe než děti v kontrolní větvi.
- Děti, které prokáží největší zlepšení v používání jazykových cílů, prokáží také největší zlepšení ve vyučovaných konceptech, zobecněných konceptech a všeobecných praktických znalostech.
- Děti budou mít prospěch z jazykové podpory zaměřené na slovní zásobu i z podpory zaměřené na gramatiku, ale tyto podpory mohou být pro proces učení přírodních věd různé.
Prvním krokem je zdokumentovat, že intervence podporované jazykem vedly ke zlepšení jazykových schopností, a to porovnáním výkonu na testech gramatiky a slovní zásoby v posttestu a výkonu před testem. Očekávají se významné změny ve znalostech slovní zásoby pro podmínku intervence slovní zásoby ve srovnání s dalšími dvěma podmínkami a významné změny v používání doplňkových klauzulí pro podmínku gramatické intervence ve srovnání s dalšími dvěma podmínkami. Dalším krokem je testování předpovědí spojených s konkrétními cíli prostřednictvím řady binomických smíšených modelů. Smíšené modely jsou vhodné pro návrhy s nevyváženými velikostmi buněk kvůli chybějícím datům (kvůli neodpovědi a výpadkům). Bude existovat jeden model pro cílené výsledky vědeckého konceptu s podmínkou (kontrolní větev, věda + slovní zásoba, věda + gramatika), jazykovou podporou (současnou, staženou) a podmínkou x jazykovou podporou jako nezávislými proměnnými (předpovědi 1 a 2). Pokud vykreslování dat naznačuje, že účinky jsou specifické pro typ vyučovaných pojmů (např. fyzikální věda vs. biologická věda), pak vytvoříme druhý model, abychom prozkoumali rozdíly související s typem pojmu. Bude také existovat jeden model pro zobecněné koncepty a výsledky zobecněné praxe s podmínkou (kontrolní větev, věda + slovní zásoba, věda + gramatika) a časem (před testem a po testu) jako nezávislými proměnnými (předpověď 3). Vnitropředmětová korelace bude zohledněna s náhodnými předmětovými efekty. Další náhodné efekty budou určeny výběrem modelu, který nejlépe odpovídá modelu (nejnižší hodnota AIC). V každém ze tří modelů se dále očekává, že míra zlepšení v gramatice a slovní zásobě jsou moderátory mezi výsledkem a ostatními faktory (předpověď 4). K posouzení této předpovědi bude výkon v jazykových testech zahrnut jako kovariáty. Očekává se, že výkon na jazykových sondách po výuce bude významným prediktorem vědeckého učení a že zahrnutí výkonu na jazykových sondách jako kovariátu eliminuje účinek podmínky, protože jazyková výkonnost bude hlavním faktorem předpovídajícím výkon ve vědě. Tyto modely také umožňují srovnání účinnosti podmínek podporovaných gramatikou a slovní zásobou (Předpověď 5).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 4 do 7 let
- Ještě nezačal první třídu
- Mluví anglicky jako jejich primární jazyk
- Má SLI potvrzeno 1) standardním skóre 94 nebo nižším ve Structured Photographic Expressive Language Test, 3. vydání (SPELT-III, Dawson, Stout, & Eyer, 2003) NEBO nižším než škálovaným skóre 7 v diagnostickém hodnocení jazyka Variance™-Norm Referenced (DELV-NR, Seymour, Roeper, & de Villiers, 2005) syntaktický subtest; A 2) plnění pod věkově relevantními limity v úkolu Dollaghan a Campbell (1998) Nonword Repetition NEBO zápis na klinické případy.
- Neverbální matice t skóre 35 nebo vyšší na škále vývojových schopností
- Prochází audiometrickým screeningem s čistým tónem podle standardů American Speech-Language-Hearing Association (ASHA, 1997)
- Dokáže vytvořit jednoduché věty obsahující předmět a sloveso.
- Provádí s přesností menší než 40 % na expresivních sondách komplementových klauzulí před zahájením studie
- Provádí s přesností menší než 40 % na sondách pro definici slovní zásoby před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Jiné diagnostikované neurovývojové poruchy (např. autismus, Downův syndrom) na základě zprávy rodičů nebo významná smyslová nebo motorická poškození (např. těžká porucha zraku nenapravitelná brýlemi)
- Vystavení jinému jazyku než angličtině doma nebo ve škole více než 20 % času.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Věda + fonologické povědomí
Za všech podmínek se věda vyučuje prostřednictvím Full Option Science System Next Generation Edition (FOSS, 2015, https://www.fossweb.com/)
učební plán, který zahrnuje 1) předpověď, 2) experiment, 3) deník/reflexi a 4) dialogickou četbu zaměřenou na dané téma, jako je život rostlin.
V kontrolním stavu bude do každé lekce tohoto kurikula začleněno minimálně šest identifikace fonémů a pět říkanek.
I když tyto aktivity pravděpodobně zlepší povědomí dětí o zvukech jazyka (základní dovednost pro učení se číst), není pravděpodobné, že zlepší jejich přístup k vyučovaným vědám.
Proto tato intervence představuje placebo.
|
Cílem je usnadnit fonologické povědomí během hodin přírodovědy.
Protože fonologické povědomí se nevztahuje k učení vědy, jedná se o placebo.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence vědy + gramatika
Ve stavu věda + gramatika bude k léčbě komplementárních vět během aktivit FOSS použita cílená stimulace, intervence běžně používaná k zacílení na expresivní jazyk.
Tento přístup je spíše náhodný než explicitní.
Aktivními složkami jsou modely a přelitky cílové struktury.
K přetypování dochází, když zkoušející reaguje na přirozeně se vyskytující výpověď dítěte rozšířením nebo rozšířením výpovědi dítěte tak, aby zahrnovala cílovou gramatickou strukturu.
Přetypování a/nebo modely budou poskytovány průměrnou rychlostí jedna za minutu, což je přijatelná terapeutická dávka.
|
Cílem je usnadnit výuku přírodních věd poskytováním modelů, podnětů a zkušeností s gramatickými strukturami souvisejícími s vědeckými procesy.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přírodověda + Intervence do slovní zásoby
Tato část zahrnuje robustní výuku slovní zásoby, explicitní přístup, který zdůrazňuje mnohočetná a bohatá setkání v autentických kontextech, aby podpořil hloubku sémantické znalosti 20 slov, která se týkají vědeckých postupů použitelných v lekcích FOSS.
Děti obdrží kumulativní expozici nejméně 20krát za slovo (minimálně 5krát za každou ze čtyř lekcí) a alespoň 4 šance na to, aby slovo vytvořily (minimálně 1 šance na každou ze čtyř lekcí).
|
Cílem je usnadnit výuku přírodních věd poskytováním modelů, podnětů a zkušeností se slovní zásobou související s vědeckými procesy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílený výsledek vědeckého obsahu
Časové okno: 1 týden
|
Výsledek relevantní pro cíl 1 bude měřen pomocí osmi 10-položkových proximálních koncepčních hodnocení (aby pokryla obsah vyučovaný během období intervence) a dvou 10-položkových proximálních hodnocení (k pokrytí obsahu vyučovaného po ukončení intervence).
To vše bude podáváno během týdne odběru.
Ty budou upraveny ze sond FOSS I-check (např. položka 1: Co je na noční obloze?
hvězdy?
Slunce? Měsíc?).
Z toho bude výsledkem skóre přesnosti.
Vyšetřovatelé budou schopni určit, zda se děti naučí více z cílových vědeckých pojmů v jazykem podporovaných podmínkách než v kontrolní části.
Porovnání výsledků těchto hodnocení umožní určit, zda po zrušení jazykových podpor přetrvává nějaký zlepšený přístup k učebním osnovám.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobecněné vědecké koncepty a procesy
Časové okno: jedenáct týdnů
|
U vědeckých koncepcí a procesů je distální mírou objektivní hodnocení vědy (https://ies.ed.gov/ncer/projects/grant.asp?ProgID=7&grantid=805).
Výsledkem bude skóre odrážející zvládnutí vědeckých konceptů.
Ta bude podávána dětem ve všech třech stavech během tří týdnů před intervencí a znovu během tří týdnů po odebrání jazykové podpory v aktivních podmínkách.
|
jedenáct týdnů
|
|
Generalized Science Practices
Časové okno: osm týdnů
|
Pro vědecké postupy je distální míra převyprávění epizody Sid the Science Kid (http://pbskids.org/sid/).
Výsledkem bude skóre odrážející úplnost převyprávění.
Toto opatření bude aplikováno dětem ve všech třech stavech během tří týdnů před intervencí a znovu ihned po odebrání jazykové podpory v aktivních podmínkách.
|
osm týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jazykové výsledky - gramatika
Časové okno: jedenáct týdnů
|
Vyšetřovatelem vytvořená sonda zahrnující 20 vyvolání klauzule komplementu bude podávána dětem u všech tří stavů tři týdny před intervencí a znovu tři týdny po týdnu vysazení.
Výsledkem bude skóre odrážející přesnost výroby.
|
jedenáct týdnů
|
|
Jazykové výsledky-slovní zásoba
Časové okno: jedenáct týdnů
|
Vyšetřovatelem vytvořená sonda zahrnující 20 definic slovní zásoby a úrovně znalostí bude poskytnuta dětem ve všech třech stavech během tří týdnů před intervencí a znovu během tří týdnů po týdnu odvykání.
Výsledkem bude skóre odrážející hloubku znalostí.
|
jedenáct týdnů
|
|
Jazykové výsledky – fonologické povědomí
Časové okno: jedenáct týdnů
|
Sondy pro detekci rýmů a fonémů od Gillon (2005) http://www.canterbury.ac.nz/media/documents/education-and-health/gail-gillon---phonological-awareness-resources/assessment/PA- Assessment-probe-instructions-(1).pdf bude podáván dětem ve všech třech stavech během tří týdnů před intervencí a znovu během tří týdnů po týdnu vysazení.
Výsledkem bude skóre odrážející přesnost fonologického povědomí.
|
jedenáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karla K McGregor, Ph.D., Father Flanagan's Boys' Home
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Speech-Language-Hearing Association. (1997). Guidelines for audiologic screening.
- Dawson, J., Stout, C., & Eyer, J. (2003). Structured Photographic Expressive Language Test, 3rd edition. DeKalb, IL: Janelle Publications.
- Dollaghan C, Campbell TF. Nonword repetition and child language impairment. J Speech Lang Hear Res. 1998 Oct;41(5):1136-46. doi: 10.1044/jslhr.4105.1136.
- Seymour, H. N., Roeper, T., & de Villiers, J. G. (2005). DELV-NR (diagnostic evaluation of language variation) norm-referenced test. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-07-XP
- 1748298 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Specifické jazykové postižení
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Věda + fonologické povědomí
-
University of California, Los AngelesDokončenoStres | Vyhoření, profesionálSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoDysautonomie | Dlouhý COVIDSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoVšímavostSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of WashingtonDokončenoNefarmakologická léčba chronické bolestiSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
University of West AtticaDokončeno
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)DokončenoRodičovství | Zdraví kojenců | Jednotky intenzivní péče pro novorozence