- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03438760
Nyelvtanulási zavarokkal küzdő kisgyermekek STEM-eredményeinek javítása
Nyelvtanulási zavarokkal küzdő kisgyermekek STEM-eredményeinek javítása a nyelv és a tudományos gondolkodás metszéspontjában történő beavatkozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók a veszélyeztetett tanulók egy részhalmazára összpontosítanak, akik úgy találják, hogy a tudomány nyelve akadályozza a természettudományok tanulását. Ez az a közel 3 millió gyermek az Egyesült Államokban, akiknek tanulási zavara van, amelyet specifikus nyelvi károsodásnak (SLI) neveznek. Az SLI-ben szenvedő gyermekek beszélt nyelvtani és szókincsbeli hiányosságokkal küzdenek, és 3,9-8,1-szer nagyobb valószínűséggel szenvednek olvasási hiányt, mint az általános népességben.
1. konkrét cél: Annak megállapítása, hogy a tudomány szempontjából releváns nyelvi beavatkozás javítja-e a természettudományos fogalmak tanulását az SLI-ben szenvedő kisgyermekeknél.
2. konkrét cél: Annak megállapítása, hogy a tudomány szempontjából releváns nyelvi beavatkozás elősegíti-e a tudományos fogalmak és gyakorlatok általánosítását SLI-ben szenvedő kisgyermekeknél.
Ötvennégy 4-7 éves, még nem kezdő 1. osztályt tanuló, egynyelvű angolul beszélő, SLI-vel rendelkező gyermek vesz részt. A kutatók véletlenszerűen szabályozott kísérletet alkalmaznak, véletlenszerűen beosztva a résztvevőket három beavatkozási feltételbe: tudomány + fonológiai tudatosság gyakorlata (a kontrollkar), tudomány + szókincs támogatások és tudomány + nyelvtani támogatások, majd egy rövid visszavonulási szakasz következik, amelyben mindhárom csoportok csak tudományos oktatást kapnak. Az elő- és utómérések felfedik a tanulás mértékét az egyes állapotokban, a feltételek összehasonlítása pedig azt fogja feltárni, hogy a nyelvtan és a szókincs támogatja-e a jobb tanulást.
A hipotézis az, hogy a tudomány nyelve és tanulása szervesen összefügg. Ezért a kutatók bizonyítékokon alapuló nyelvi beavatkozásokat fognak alkalmazni a gyermekek tudományos szempontból releváns nyelvi készségeinek fejlesztésére, azzal az előrejelzéssel, hogy ez a természettudományos fogalmak és gyakorlatok elsajátításában bekövetkező változásokba fog belefolyni:
- A tudomány + nyelvi intervenciós körülmények között élő gyermekek a 4 hetes beavatkozási periódus után nagyobb javulást mutatnak a tanított természettudományos fogalmak terén, mint a kontroll karban lévő gyerekek.
- A tudomány + nyelvi beavatkozások haszna a nyelvi támogatások visszavonása után is megmarad, vagyis a tudomány + nyelvi beavatkozás körülményei között élő gyerekek nagyobb növekedést fognak mutatni az elvonási héten a tanított természettudományos fogalmakban, mint a kontroll karban lévő gyerekek.
- A tudomány + nyelvi beavatkozás körülményei között élő gyermekek nagyobb előnyöket mutatnak az előteszttől a tesztig terjedően az általános természettudományos fogalmak és gyakorlat mérései során, mint a kontroll karban lévő gyerekek.
- Azok a gyerekek, akik a legnagyobb javulást mutatják a nyelvi célok használatában, a tanított fogalmak, az általánosított fogalmak és az általános gyakorlati ismeretek terén is a legnagyobb fejlődést mutatják.
- A gyermekek számára hasznosak lesznek a szókincsre és a nyelvtanra irányuló nyelvi támogatások, de ezek a támogatások eltérően szolgálhatnak a természettudományos tanulási folyamatban.
Az első lépés annak dokumentálása, hogy a nyelv által támogatott beavatkozások a nyelvi képességek javulását eredményezték, összehasonlítva a nyelvtani és szókincs próbák teljesítményét a teszt utáni és az előzetes tesztelési teljesítmény között. Az elvárások a szókincs ismeretében jelentős változások a szókincs intervenciós feltételhez képest a másik két feltételhez képest, és jelentős változások a nyelvtani beavatkozási feltételhez kapcsolódó kiegészítő tagmondatok használatában a másik két feltételhez képest. A következő lépés a konkrét célokhoz kapcsolódó előrejelzések tesztelése binomiális vegyes modellek sorozatán keresztül. A vegyes modellek megfelelőek az adatok hiánya miatt (a válasz hiánya és a kimaradás miatt) kiegyensúlyozatlan cellamérettel. Egy modell lesz a célzott tudománykoncepció-eredményekhez, amelyek független változói a feltétel (ellenőrző kar, tudomány + szókincs, tudomány + nyelvtan), nyelvi támogatás (jelenleg, visszavont) és feltétel x nyelvi támogatás (1. és 2. előrejelzés). Ha az adatábrázolás azt sugallja, hogy a hatások a tanított fogalmak típusára jellemzőek (pl. fizikai tudomány vs biológiai tudomány), akkor egy második modellt építünk a fogalomtípussal kapcsolatos különbségek feltárására. Emellett egy-egy modell lesz az általánosított fogalmakhoz és az általánosított gyakorlati eredményekhez, amelyek független változói a feltétel (kontroll kar, tudomány + szókincs, tudomány + nyelvtan) és az idő (előteszt és utóteszt) (3. előrejelzés). Az alanyon belüli korrelációt véletlenszerű alanyhatásokkal számoljuk el. A további véletlenszerű effektusok a legjobban illeszkedő modell kiválasztásával (legalacsonyabb AIC-érték) határozhatók meg. Mindhárom modellben az is várható, hogy a nyelvtan és a szókincs javulása moderátor az eredmény és a többi tényező között (4. előrejelzés). Ennek az előrejelzésnek az értékeléséhez a nyelvi teszteken elért teljesítményt kovariánsként veszik figyelembe. Az elvárás az, hogy az oktatás után a nyelvi szondákon elért teljesítmény jelentős előrejelzője legyen a természettudományos tanulásnak, és a nyelvi szondák teljesítményének kovariánsként való alkalmazása kiküszöböli a feltétel hatását, mivel a nyelvi teljesítmény lesz a tudományos teljesítményt előrejelző fő tényező. Ezek a modellek lehetővé teszik a nyelvtani és szókincs által támogatott feltételek hatékonyságának összehasonlítását is (5. előrejelzés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19716
- University of Delaware
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 4 és 7 év között
- Még nem kezdődött el az első osztály
- Elsődleges nyelvük az angol
- Megerősítette-e az SLI: 1) a strukturált fényképes kifejező nyelvi teszt 3. kiadásának (SPELT-III, Dawson, Stout és Eyer, 2003) standard pontszáma 94 vagy alacsonyabb, VAGY a nyelv diagnosztikai értékelése 7-es skálázott pontszáma alatt van Variance™-Norm Referenced (DELV-NR, Seymour, Roeper és de Villiers, 2005) szintaxis alteszt; ÉS 2) az életkor alatti határértékek teljesítése a Dollaghan és Campbell (1998) nem szóismétlési feladaton VAGY beiratkozás egy klinikai esetterhelésre.
- A nonverbális mátrixok t pontszáma 35 vagy magasabb a Fejlődési képességek skálán
- Átmegy az American Speech-Language-Hearing Association (ASHA, 1997) szabványai szerint végrehajtott, tiszta hangú audiometriai szűrésen.
- Képes egyszerű mondatokat előállítani, amelyek tárgyat és igét tartalmaznak.
- Kevesebb, mint 40%-os pontossággal teljesít a komplementzáradékok expresszív próbáin a vizsgálat megkezdése előtt
- Kevesebb, mint 40%-os pontossággal teljesít a szókincs definíciós próbáin a vizsgálat megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Egyéb diagnosztizált idegrendszeri fejlődési rendellenességek (pl. autizmus, Down-szindróma) szülői jelentés alapján vagy jelentős szenzoros vagy motoros károsodások (pl. szemüveggel nem javítható súlyos látáskárosodás)
- Az esetek több mint 20%-ában otthon vagy iskolában találkozik az angoltól eltérő nyelvvel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Tudomány + fonológiai tudatosság
A természettudományokat minden körülmények között a Full Option Science System Next Generation Edition (FOSS, 2015, https://www.fossweb.com/) segítségével oktatják.
tananyag, amely magában foglalja 1) előrejelzést, 2) kísérletet, 3) naplót/elmélkedést és 4) párbeszédes olvasást, amely egy adott téma, például a növényvilág köré összpontosul.
A kontrollállapotban legalább hat fonémaazonosító és öt mondóka kerül beépítésre a tanterv minden leckéjébe.
Bár ezek a tevékenységek valószínűleg javítják a gyerekek tudatosságát a nyelv hangjaival kapcsolatban (az olvasástanulás alapvető készsége), nem valószínű, hogy javítják a tanított tudományokhoz való hozzáférésüket.
Ezért ez a beavatkozás placebónak minősül.
|
A cél a fonológiai tudatosság elősegítése a természettudományos órákon.
Mivel a fonológiai tudatosság nem kapcsolódik a természettudományos tanuláshoz, ez egy placebo.
|
KÍSÉRLETI: Tudomány + Nyelvtani beavatkozás
A tudomány + nyelvtan állapotában a fókuszált stimulációt, egy olyan beavatkozást, amelyet általában az expresszív nyelv megcélzására használnak, a kiegészítő záradékok kezelésére használják a FOSS tevékenységek során.
A megközelítés inkább mellékes, mintsem explicit.
A hatóanyagok a célszerkezet modelljei és átdolgozásai.
Átdolgozásra akkor kerül sor, amikor a vizsgáztató a gyermek természetesen előforduló megnyilatkozására úgy reagál, hogy kibővíti vagy kiterjeszti a gyermek megnyilatkozását egy célnyelvtani szerkezettel.
Az átdolgozásokat és/vagy modelleket átlagosan percenként egy sebességgel biztosítják, ami egy elfogadott terápiás dózis.
|
A cél a természettudományos tanulás megkönnyítése a természettudományos folyamatokhoz kapcsolódó nyelvtani szerkezetekkel kapcsolatos modellek, felszólítások és tapasztalatok biztosításával.
|
KÍSÉRLETI: Tudomány + Szókincs beavatkozás
Ez a rész magában foglalja a Robust Vocabulary Instruction-t, egy olyan explicit megközelítést, amely a többszörös és gazdag találkozásokat hangsúlyozza autentikus kontextusban, hogy előmozdítsa a 20 szóból álló szemantikai ismeretek mélységét, amelyek a FOSS órákon alkalmazható tudományos gyakorlatokra vonatkoznak.
A gyerekek szónként legalább 20-szor (minimum 5-ször minden leckében) és legalább 4 szóalkotási lehetőséget kapnak (minimum 1 lehetőség minden leckében).
|
A cél a természettudományos tanulás megkönnyítése azáltal, hogy modelleket, felszólításokat és tapasztalatokat biztosít a tudományos folyamatokhoz kapcsolódó szókincsről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Célzott tudományos tartalom eredménye
Időkeret: 1 hét
|
Az 1. cél szempontjából releváns eredményt nyolc 10 tételes, proximális fogalomértékeléssel (a beavatkozási időszakban tanított tartalom lefedésére) és két 10 tételes proximális értékeléssel (a beavatkozás visszavonása után tanított tartalommal) mérik.
Ezeket mind az elvonási héten adják be.
Ezek a FOSS I-check szondákból lesznek adaptálva (pl. 1. tétel: Mi van az éjszakai égbolton?
Sztárok?
Nap? Hold?).
Ezekből pontossági pontszám adódik.
A vizsgálók képesek lesznek meghatározni, hogy a gyerekek többet tanulnak-e meg a célzott természettudományos fogalmakból a nyelv által támogatott körülmények között, mint a kontroll karban.
Az értékelések teljesítményének összehasonlítása lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a nyelvi támogatások visszavonása után is megmarad-e a tantervhez való jobb hozzáférés.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános természettudományi fogalmak és folyamatok
Időkeret: tizenegy hét
|
A tudományos fogalmak és folyamatok esetében a távoli mérőszám a Lens on Science Assessment (https://ies.ed.gov/ncer/projects/grant.asp?ProgID=7&grantid=805).
A tudományos fogalmak elsajátítását tükröző pontszám lesz az eredmény.
Ezt mindhárom állapotban adják be a gyermekeknek a beavatkozás előtti három hétben, majd a nyelvi támogatás megvonása utáni három hétben, aktív körülmények között.
|
tizenegy hét
|
Általános tudományos gyakorlatok
Időkeret: nyolc hét
|
Tudományos gyakorlatok esetében a távolabbi mérték a Sid the Science Kid epizód újramondása (http://pbskids.org/sid/).
Az újramondás teljességét tükröző pontszámot kapunk.
Ezt az intézkedést mindhárom állapotú gyermekeknek adják be a beavatkozás előtti három hétben, majd ismét közvetlenül a nyelvi támogatás megvonása után aktív körülmények között.
|
nyolc hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyelvi eredmények – Nyelvtan
Időkeret: tizenegy hét
|
A vizsgáló által létrehozott szondát, amely 20 komplementzáradék kiváltását tartalmaz, mindhárom állapotban adják be a gyermekeknek a beavatkozás előtti három hétben, majd a megvonási hét utáni három hétben.
Az eredmény a gyártás pontosságát tükrözi.
|
tizenegy hét
|
Nyelvi eredmények-szókincs
Időkeret: tizenegy hét
|
A kutatók által létrehozott szondát, amely 20 szókincs meghatározását és tudásszintet foglal magában, mindhárom állapotban adják be a gyermekeknek a beavatkozás előtti három hétben, majd a megvonási hét utáni három hétben.
A tudás mélységét tükröző pontszám lesz az eredmény.
|
tizenegy hét
|
Nyelvi eredmények – fonológiai tudatosság
Időkeret: tizenegy hét
|
Gillon (2005) rímészlelő-fonémaegyeztetési szondái http://www.canterbury.ac.nz/media/documents/education-and-health/gail-gillon---phonological-awareness-resources/assessment/PA- Az Assesss-Probe-Instructions-(1).pdf-et a beavatkozás előtti három hétben, majd az elvonási hét utáni három hétben mindhárom állapotú gyermekeknek beadjuk.
Az eredmény a fonológiai tudatosság pontosságát tükrözi.
|
tizenegy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karla K McGregor, Ph.D., Father Flanagan's Boys' Home
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American Speech-Language-Hearing Association. (1997). Guidelines for audiologic screening.
- Dawson, J., Stout, C., & Eyer, J. (2003). Structured Photographic Expressive Language Test, 3rd edition. DeKalb, IL: Janelle Publications.
- Dollaghan C, Campbell TF. Nonword repetition and child language impairment. J Speech Lang Hear Res. 1998 Oct;41(5):1136-46. doi: 10.1044/jslhr.4105.1136.
- Seymour, H. N., Roeper, T., & de Villiers, J. G. (2005). DELV-NR (diagnostic evaluation of language variation) norm-referenced test. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-07-XP
- 1748298 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tudomány + fonológiai tudatosság
-
University College, LondonBefejezveElmebaj | Gondozói teherEgyesült Királyság
-
University of California, Los AngelesBefejezve
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityBefejezveMindfulnessEgyesült Államok
-
Evgenia E. PsarrakiBefejezveMajor depresszív zavarGörögország
-
University of California, Los AngelesBefejezveFeszültség | Kiégés, profiEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezve
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... és más munkatársakBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Telomer rövidítésGörögország
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jelentkezés meghívóvalCannabis használatEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinToborzásMyeloma multiplex | AlvásEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesBefejezveDiszautonómia | Hosszú COVIDEgyesült Államok