- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03438760
Förbättra STEM-resultat för små barn med språkinlärningssvårigheter
Förbättra STEM-resultat för små barn med språkinlärningssvårigheter genom att intervenera i skärningspunkten mellan språk och vetenskapligt tänkande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I den här studien fokuserar utredarna på en delmängd av elever i riskzonen som tycker att det naturvetenskapliga språket är ett hinder för att lära sig naturvetenskap. Dessa är de nästan 3 miljoner barn i USA som har en inlärningssvårigheter som kallas specifik språkstörning (SLI). Barn med SLI uppvisar brister i talad grammatik och ordförråd och de löper 3,9 till 8,1 gånger större risk att ha läsbrist än barn i den allmänna befolkningen.
Specifikt mål #1: Att avgöra om vetenskapsrelevant språkintervention förbättrar inlärningen av naturvetenskapliga begrepp hos små barn som har SLI.
Specifikt mål #2: Att avgöra om vetenskapsrelevant språkintervention underlättar generalisering av vetenskapliga begrepp och praxis hos små barn som har SLI.
Femtiofyra 4- till 7-åringar som ännu inte börjat i 1:a klass, som är enspråkiga engelska talare och som har SLI kommer att delta. Utredarna kommer att anta en Randomized Controlled Trial-design, som slumpmässigt tilldelar deltagarna tre interventionsvillkor: vetenskap + fonologisk medvetenhetspraktik (kontrollarmen), vetenskap + ordförrådsstöd och vetenskap + grammatikstöd, följt av en kort tillbakadragningsfas där alla tre grupper får enbart naturvetenskaplig undervisning. För- och eftermätningar kommer att avslöja omfattningen av inlärning i varje tillstånd och jämförelser mellan tillstånd kommer att avslöja om grammatiken och ordförrådet stödjer förbättrad inlärning.
Hypotesen är att vetenskapens språk och lärande är integrerat relaterade. Därför kommer utredarna att använda bevisbaserade språkinterventioner för att förbättra barnens vetenskapsrelevanta språkkunskaper, med förutsägelsen att detta kommer att övergå i förändringar i tillägnandet av vetenskapliga begrepp och praktiker:
- Barn i naturvetenskap + språkinterventionsförhållanden kommer att visa större vinster i inlärda naturvetenskapliga begrepp efter den 4 veckor långa interventionsperioden än barn i kontrollarmen.
- Nyttan av naturvetenskap + språkinterventionerna kommer att finnas kvar efter att språkstöden har dragits in, det vill säga att barn inom naturvetenskap + språkinterventionsförhållanden kommer att visa större vinster i inlärda naturvetenskapliga begrepp under uttagsveckan än barn i kontrollarmen.
- Barn inom naturvetenskap + språkinterventionsförhållanden kommer att visa större vinster från förtest till posttest på mått på generaliserade naturvetenskapliga koncept och praktik än barn i kontrollarmen.
- Barn som uppvisar den största förbättringen i användningen av språkmålen kommer också att visa de största förbättringarna i undervisade begrepp, generaliserade begrepp och generaliserade praktikkunskaper.
- Barn kommer att dra nytta av språkstöd riktade mot ordförråd såväl som de som är riktade mot grammatik, men dessa stöd kan gynna den naturvetenskapliga inlärningsprocessen på olika sätt.
Det första steget är att dokumentera att de språkstödda insatserna resulterade i förbättrade språkförmågor genom att jämföra prestanda på grammatik- och ordförråd vid posttest med pretestprestanda. Förväntningarna är betydande förändringar i ordförrådskunskapen för ordförrådsinterventionsvillkoret jämfört med de andra två villkoren, och signifikanta förändringar i användningen av komplementsatser för grammatikinterventionsvillkoret jämfört med de andra två villkoren. Nästa steg är att testa förutsägelserna förknippade med de specifika målen via en serie binomial blandade modeller. Blandade modeller är lämpliga för konstruktioner med obalanserade cellstorlekar på grund av saknade data (på grund av uteblivet svar och bortfall). Det kommer att finnas en modell för riktade naturvetenskapliga konceptresultat med tillstånd (kontrollarm, naturvetenskap + ordförråd, naturvetenskap + grammatik), språkstöd (nuvarande, tillbakadraget) och tillstånd x språkstöd som oberoende variabler (förutsägelser 1 och 2). Om dataplottning tyder på att effekter är specifika för den typ av begrepp som lärs ut (t.ex. fysik vs biologisk vetenskap), kommer vi att bygga en andra modell för att utforska skillnader relaterade till begreppstyp. Det kommer också att finnas en modell var för generaliserade begrepp och generaliserade praktikresultat med tillstånd (kontrollarm, naturvetenskap + ordförråd, naturvetenskap + grammatik) och tid (förtest och eftertest) som oberoende variabler (prediktion 3). Korrelation inom ämne kommer att redovisas med slumpmässiga ämneseffekter. Ytterligare slumpmässiga effekter kommer att bestämmas genom att välja den modell som har bäst modellpassning (lägsta AIC-värde). I var och en av de tre modellerna förväntas det vidare att mängden förbättringar i grammatik och ordförråd är moderatorer mellan resultatet och de andra faktorerna (prediktion 4). För att bedöma denna förutsägelse kommer prestationer på språktesten att inkluderas som kovariater. Förväntningen är att prestation på språksonderna efter undervisning kommer att vara en betydande prediktor för naturvetenskaplig inlärning, och att inkludering av prestation på språksonderna som en kovariat kommer att eliminera effekten av tillstånd eftersom språkprestanda kommer att vara den huvudsakliga faktorn som förutsäger naturvetenskaplig prestation. Dessa modeller möjliggör också jämförelse av effektiviteten hos de grammatik- och ordförrådsstödda villkoren (förutsägelse 5).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 4 och 7 år
- Ännu inte börjat första klass
- Talar engelska som huvudspråk
- Har SLI bekräftat av 1) ett standardpoäng på 94 eller lägre på Structured Photographic Expressive Language Test, 3:e upplagan (SPELT-III, Dawson, Stout, & Eyer, 2003) ELLER under en skalad poäng på 7 på Diagnostic Evaluation of Language Variance™-Norm Referenced (DELV-NR, Seymour, Roeper, & de Villiers, 2005) syntaxsubtest; OCH 2) utför lägre än åldersrelevanta cutoffs på Dollaghan och Campbell (1998) Nonword Repetition Task ELLER inskrivning på en klinisk fallbelastning.
- Ickeverbala matriser har 35 eller högre poäng på skalan för utvecklingsförmåga
- Klarar en rentonad audiometrisk screening som administreras enligt standarderna från American Speech-Language-Hearing Association (ASHA, 1997)
- Kan producera enkla meningar som innehåller ett subjekt och ett verb.
- Uppträder med mindre än 40 % noggrannhet på uttrycksfulla sonder av komplementsatser innan studiestart
- Uppträder med mindre än 40 % noggrannhet på vokabulärdefinitionssonder innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Andra diagnostiserade neuroutvecklingsstörningar (t.ex. autism, Downs syndrom) via förälders rapport eller betydande sensoriska eller motoriska funktionsnedsättningar (t.ex. grav synnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon)
- Exponering för ett annat språk än engelska i hemmet eller skolan mer än 20 % av tiden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vetenskap + fonologisk medvetenhet
Under alla förhållanden undervisas naturvetenskap via Full Option Science System Next Generation Edition (FOSS, 2015, https://www.fossweb.com/)
läroplan som involverar 1) Förutsägelse, 2) Experiment, 3) Journal/Reflektion och 4) dialogisk läsning centrerad kring ett givet tema som växtliv.
I kontrolltillståndet kommer minst sex fonemidentifikationer och fem ramsor att införlivas i varje lektion i denna läroplan.
Även om dessa aktiviteter sannolikt kommer att förbättra barnens medvetenhet om språkets ljud (en grundläggande färdighet för att lära sig läsa), kommer de sannolikt inte att förbättra deras tillgång till den vetenskap som lärs ut.
Därför utgör denna intervention ett placebo.
|
Målet är att underlätta fonologisk medvetenhet under naturvetenskapslektionerna.
Eftersom fonologisk medvetenhet inte relaterar till naturvetenskapligt lärande, är detta ett placebo.
|
|
EXPERIMENTELL: Vetenskap + grammatikintervention
I tillståndet vetenskap + grammatik kommer fokuserad stimulering, en intervention som vanligtvis används för att rikta in sig på uttrycksfullt språk, att användas för att behandla komplementsatser under FOSS-aktiviteterna.
Tillvägagångssättet är tillfälligt snarare än explicit.
De aktiva ingredienserna är modeller och omarbetningar av målstrukturen.
Omarbetningar inträffar när en granskare svarar på ett barns naturligt förekommande yttrande genom att utöka eller utöka barnets yttrande till att inkludera en grammatisk målstruktur.
Omarbetningar och/eller modeller kommer att tillhandahållas med en genomsnittlig hastighet av en per minut, en accepterad terapeutisk dos.
|
Målet är att underlätta naturvetenskapligt lärande genom att tillhandahålla modeller, uppmaningar och erfarenheter av grammatiska strukturer relaterade till naturvetenskapliga processer.
|
|
EXPERIMENTELL: Vetenskap + ordförrådsintervention
Denna arm involverar Robust Vocabulary Instruction, ett explicit tillvägagångssätt som betonar multipla och rika möten i autentiska sammanhang för att främja djup av semantisk kunskap om 20 ord som hänför sig till vetenskaplig praxis som är tillämplig på FOSS-lektionerna.
Barnen får en kumulativ exponering på minst 20 gånger per ord (minst 5 gånger per var och en av fyra lektioner) och minst 4 chanser att producera ordet (minst 1 chans per var och en av fyra lektioner).
|
Målet är att underlätta naturvetenskapligt lärande genom att tillhandahålla modeller, uppmaningar och erfarenheter av ordförråd relaterade till naturvetenskapliga processer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riktat resultat för vetenskapligt innehåll
Tidsram: 1 vecka
|
Resultatet som är relevant för mål 1 kommer att mätas med åtta 10-punkter, proximala konceptbedömningar (för att täcka innehåll som lärs ut under interventionsperioden) och två 10-punkts proximala bedömningar (för att täcka innehåll som lärs ut efter att interventionen har dragits tillbaka).
Dessa kommer alla att administreras under uttagsveckan.
Dessa kommer att anpassas från FOSS I-check-sonderna (t.ex. objekt 1: Vad finns på natthimlen?
Stjärnor?
Sol? Måne?).
Från dessa kommer en noggrannhetspoäng att resultera.
Utredarna kommer att kunna avgöra om barnen lär sig mer av målvetenskapliga begrepp under språkstödda förhållanden än i kontrollarmen.
En jämförelse av prestandan på dessa bedömningar gör det möjligt att avgöra om någon förbättrad tillgång till läroplanen kvarstår efter att språkstöden har dragits in.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserade vetenskapliga begrepp och processer
Tidsram: elva veckor
|
För vetenskapliga koncept och processer är det distala måttet Lens on Science Assessment (https://ies.ed.gov/ncer/projects/grant.asp?ProgID=7&grantid=805).
Ett resultat som återspeglar behärskning av naturvetenskapliga koncept kommer att resultera.
Detta kommer att ges till barn i alla tre tillstånden under de tre veckorna före interventionen och igen under de tre veckorna efter att språkstöden har tagits bort under de aktiva tillstånden.
|
elva veckor
|
|
Generaliserade vetenskapsmetoder
Tidsram: åtta veckor
|
För vetenskapsmetoder är det distala måttet återberättelsen av ett avsnitt av Sid the Science Kid (http://pbskids.org/sid/).
En poäng som återspeglar omberättelsens fullständighet kommer att resultera.
Denna åtgärd kommer att ges till barn i alla tre tillstånden under de tre veckorna före interventionen och igen omedelbart efter att språkstöden dragits tillbaka under de aktiva tillstånden.
|
åtta veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Språkresultat-Grammatik
Tidsram: elva veckor
|
En utredare skapad sond som involverar 20 komplementklausuler kommer att administreras till barn under alla tre tillstånden under de tre veckorna före intervention och igen under de tre veckorna efter abstinensveckan.
En poäng som återspeglar produktionens noggrannhet kommer att resultera.
|
elva veckor
|
|
Språkresultat - Ordförråd
Tidsram: elva veckor
|
En utredare skapad sond som involverar 20 ordförrådsdefinitioner och nivåer av kunskapsämnen kommer att administreras till barn under alla tre tillstånden under de tre veckorna före intervention och igen under de tre veckorna efter abstinensveckan.
En poäng som återspeglar kunskapsdjupet kommer att resultera.
|
elva veckor
|
|
Språkresultat-fonologisk medvetenhet
Tidsram: elva veckor
|
De rimdetektion-fonemmatchande sonderna från Gillon (2005) http://www.canterbury.ac.nz/media/documents/education-and-health/gail-gillon---phonological-awareness-resources/assessment/PA- Assessment-probe-instructions-(1).pdf kommer att administreras till barn i alla tre tillstånden under de tre veckorna före intervention och igen under de tre veckorna efter abstinensveckan.
En poäng som återspeglar noggrannheten i fonologisk medvetenhet kommer att resultera.
|
elva veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karla K McGregor, Ph.D., Father Flanagan's Boys' Home
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Speech-Language-Hearing Association. (1997). Guidelines for audiologic screening.
- Dawson, J., Stout, C., & Eyer, J. (2003). Structured Photographic Expressive Language Test, 3rd edition. DeKalb, IL: Janelle Publications.
- Dollaghan C, Campbell TF. Nonword repetition and child language impairment. J Speech Lang Hear Res. 1998 Oct;41(5):1136-46. doi: 10.1044/jslhr.4105.1136.
- Seymour, H. N., Roeper, T., & de Villiers, J. G. (2005). DELV-NR (diagnostic evaluation of language variation) norm-referenced test. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-07-XP
- 1748298 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .