- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03443323
Školení organizačních dovedností
Hodnocení programu školení organizačních dovedností (OST) pro studenty vyšších základních škol
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext: Přestože fungování školy ovlivňuje více faktorů, bylo zjištěno, že deficity exekutivních funkcí (EF) jsou klíčovým prediktorem studijních výsledků. EF je kognitivní schopnost vyššího řádu spojená s přetrvávajícím chováním zaměřeným na cíl. Organizační, time management a plánování (OTMP) dovednosti jsou aspekty EF, které jsou spojeny zejména s akademickým výkonem dětí. Organizační nároky se v průběhu rané školní docházky zvyšují a ve 3. až 5. třídě jsou poměrně vysoké. Špatné dovednosti OTMP během tohoto období nepříznivě ovlivňují akademické fungování. V pozdních ročnících základní školy, kdy se očekává, že se studenti stanou organizovanější, mají někteří studenti potíže s učením se těmto dovednostem i přes podporu ve třídě ze strany učitelů, což je vystavuje zvýšenému riziku školního neúspěchu.
Cíle: Účelem této studie účinnosti Cíle 3 je provést hodnocení programu školení organizačních dovedností – školní verze (OST-S), plně rozvinuté intervence pro studenty ve všeobecném vzdělávání. Navrhovaná studie staví na výzkumu prokazujícím účinnost klinické verze intervence OST (OST-C) při nápravě deficitů dovedností OTMP a zlepšení akademického fungování u žáků 3., 4. a 5. ročníku s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), a nedávný pilotní výzkum demonstrující proveditelnost a potenciální účinnost OST-S poskytovaných koncovými uživateli („partnery školy“) pro žáky 3. až 5. třídy. Staví také na výzkumu, který školí zaměstnance škol k provádění intervencí založených na důkazech s vysokou věrností.
Uspořádání studie: Toto je klastrově randomizovaná studie s kontrolní skupinou s léčbou jako obvykle (TAU).
Prostředí/účastníci: Školy se nacházejí v Pensylvánii a New Jersey a zahrnují 20 městských a předměstských škol sloužících různorodé populaci. Studenti (3. až 5. ročník), kteří se nejvíce potýkají s deficity OTMP a jejichž studijní výsledky jsou negativně ovlivněny jejich deficity OTMP, budou odkázáni do studijního týmu jejich učiteli všeobecného vzdělávání.
Studijní intervence a opatření: OST-S je intervence zaměřená na nácvik dovedností v malé skupině, kde rodiče a učitelé podporují děti ve využívání nových dovedností. Manuál programu obsahuje strategie pro školení a koučování zaměstnanců škol, označovaných jako partneři školy, pro efektivní implementaci OST-S a pokyny pro úpravu programu pro implementaci v různých školách s různými studenty. Každé sezení studenta zahrnuje: (a) kontrolu domácího úkolu k posouzení dokončení implementace dovedností mezi jednotlivými sezeními; b) činnosti zaměřené na budování dovedností, které zahrnují použití modelování, tvarování, řízené praxe a posilování organizovaného chování; a c) činnosti na podporu zobecňování dovedností. Sezení řeší čtyři organizační problémy: (a) sledování úkolů, (b) správa materiálů, (c) řízení času a (d) plánování dlouhodobých úkolů.
Vyšetřovatelé budou měřit následující: věrnost intervence, zapojení zúčastněných stran, dovednosti studenta OTMP, akademickou sebeúčinnost studentů, akademické výsledky studentů, charakteristiky studentů, proveditelnost, použitelnost a přijatelnost OST-S. Kromě toho budou vyšetřovatelé sledovat intervence, které jsou nabízeny jako léčba jako obvykle ve školách TAU. Bude také dokončena analýza nákladů související s implementací OST-S.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý student zapsaný do 3. až 5. ročníku jedné ze zúčastněných škol, který splňuje následující kritéria.
- Za prvé, studenti budou doporučeni svým učitelem všeobecného vzdělávání, pokud platí následující: (a) studenti, kteří nejvíce bojují s dovednostmi OTMP, (b) jejichž nedostatky v dovednostech OTMP jsou primárním zájmem studentů (c) jejichž studijní výsledky jsou negativně ovlivněny jejich deficity OTMP a (d) kteří mají alespoň jednoho rodiče, který mluví anglicky.
- Za druhé, studenti musí mít nebo být ohroženi rozvojem deficitů OTMP.
Kritéria vyloučení:
- Studenti budou vyloučeni, pokud budou ve výsuvné speciální učebně více než 50 % dne, protože organizační nároky na tyto studenty se mohou lišit od studentů umístěných převážně ve všeobecném vzdělávání.
- Studenti s osobním asistentem budou vyloučeni, protože přítomnost asistenta podstatně mění způsob provádění organizačního zásahu.
- Studenti z rodin, ve kterých oba pečovatelé nemluví anglicky, budou vyloučeni, protože program ještě nebyl vyvinut pro neanglicky mluvící osoby.
- Do studia bude zařazen pouze jeden student za rodinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina OST-T2
Trénink dovedností v malých skupinách pro studenty 3. až 5. třídy s potížemi s organizací, řízením času a plánováním.
Zahrnuje zapojení rodičů a učitelů na podporu využití dovedností studentů.
|
OST-T2 je intervence zaměřená na nácvik dovedností v malých skupinách, kde rodiče a učitelé podporují děti v používání nových dovedností.
Manuál programu obsahuje strategie pro školení a koučování zaměstnanců škol, označovaných jako partneři školy, pro efektivní implementaci OST-T2 a pokyny pro úpravu programu pro implementaci v různých školách s různými studenty.
Každé sezení studenta zahrnuje: (a) kontrolu domácího úkolu k posouzení dokončení implementace dovedností mezi jednotlivými sezeními; b) činnosti zaměřené na budování dovedností, které zahrnují použití modelování, tvarování, řízené praxe a posilování organizovaného chování; a c) činnosti na podporu zobecňování dovedností.
Sezení řeší čtyři organizační problémy: (a) sledování úkolů, (b) správa materiálů, (c) řízení času a (d) plánování dlouhodobých úkolů.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle kontrolní skupina
Strategie, které v současnosti školy používají k řešení problémů s organizací, řízením času a plánováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Organizační fungování studentů - Zpráva učitele
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů (po léčbě), 5 měsíců a 12 měsíců
|
K posouzení změn ve fungování OTMP doma a ve škole v několika časových bodech byla použita škála dětských organizačních dovedností – verze pro učitele (COSS-T).
Celkové skóre COSS má dobrou diskriminační validitu a je citlivé na účinky léčby.
Každá verze COSS používá 4bodovou hodnotící stupnici (1=Sotva nebo nikdy až 4=Téměř stále).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Přestože COSS poskytuje tři skóre subškály, ke snížení počtu měření v analýzách bylo použito pouze celkové skóre 28 položek.
Bylo vypočteno průměrné bodové skóre a použito v analýzách; možný rozsah je od 1 do 4.
|
Výchozí stav, 14 týdnů (po léčbě), 5 měsíců a 12 měsíců
|
|
Organizační fungování studentů – zpráva pro rodiče
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů (po léčbě), 5 měsíců a 12 měsíců
|
K posouzení změn ve fungování OTMP doma a ve škole v několika časových bodech byla použita škála dětských organizačních dovedností – rodičovská verze (COSS-P).
Celkové skóre COSS má dobrou diskriminační validitu a je citlivé na účinky léčby.
Každá verze COSS používá 4bodovou hodnotící stupnici (1=Sotva nebo nikdy až 4=Téměř stále).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Přestože COSS poskytuje tři skóre subškály, ke snížení počtu měření v analýzách bylo použito pouze celkové skóre 26 položek.
Bylo vypočteno průměrné bodové skóre a použito v analýzách; možný rozsah je od 1 do 4.
|
Výchozí stav, 14 týdnů (po léčbě), 5 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon domácího úkolu studentů - zpráva učitele
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů (po léčbě), 5 měsíců a 12 měsíců
|
Verze Homework Performance Questionnaire (HPQ-T)-Teacher byla použita k posouzení změn v chování studentů při domácích úkolech během posledních 4 týdnů.
Každá položka je hodnocena na pětibodové škále odpovídající době, po kterou student projevoval chování v předchozích 4 týdnech (0 = 0 % až 39 % času; 1 = 40 % až 69 % času; 2 = 70 % až 79 % času; 3 = 80 % až 89 % času; 4 = 90 % až 100 % času). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V analýzách byl použit 9-položkový studentský samoregulační faktor.
Bylo prokázáno, že tento faktor má silné psychometrické vlastnosti.
V analýzách bylo použito průměrné bodové skóre; možný rozsah je od 0 do 4.
|
Výchozí stav, 14 týdnů (po léčbě), 5 měsíců a 12 měsíců
|
|
Plnění domácích úkolů žáků – zpráva pro rodiče
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů (po léčbě), 5 měsíců a 12 měsíců
|
Kontrolní seznam problémů s domácími úkoly (HPC) je 20-položkový ukazatel rodičovské zprávy, který byl použit k posouzení změn v plnění domácích úkolů studentů.
Rodiče udávají četnost, s jakou se žák chová během domácího úkolu doma, na čtyřbodové škále (0 = nikdy až 3 = velmi často).
Psychometrické vlastnosti tohoto nástroje se ukázaly jako přijatelné a HPC byl citlivý na účinky léčby v předchozí studii OST-C.
V analýzách bylo použito celkové skóre HPC.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Bylo vypočteno průměrné bodové skóre a použito v analýzách; možný rozsah je od 0 do 3.
|
Výchozí stav, 14 týdnů (po léčbě), 5 měsíců a 12 měsíců
|
|
Studentská akademická způsobilost
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů (po léčbě), 5 měsíců a 12 měsíců
|
Academic Proficiency Scale (APS) je míra učitelské zprávy, která hodnotí (změny) znalostí v šesti akademických předmětech ve vztahu ke standardním očekáváním (1 = výrazně pod standardem očekávaným v tomto ročním období; 3 = na úrovni standardu; 5 = výrazně nad standardem norma).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Hodnocení byla zprůměrována napříč šesti akademickými předměty; střední bodové skóre je jednotkou analýzy.
Možný rozsah je od 1 do 5. Spolehlivost je přijatelná (alfa = 0,84),
a toto opatření je citlivé na účinky léčby OST.
|
Výchozí stav, 14 týdnů (po léčbě), 5 měsíců a 12 měsíců
|
|
Akademická kompetence studenta
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů (po léčbě), 5 měsíců a 12 měsíců
|
Stupnice hodnocení akademických kompetencí (ACES) je stupnice hodnocení učitelů, která posuzuje změny v akademických schopnostech žáků v mateřské škole až do 12. ročníku.
Pro toto měření byly použity subškály Reading/Language Arts a Math.
Položky jsou hodnoceny od 1 = daleko pod úrovní do 5 = daleko nad úrovní stupně.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ukázalo se, že koeficienty alfa a korelace test-retest pro tyto subškály jsou vyšší než 0,90.
Bylo vypočteno průměrné bodové skóre pro subškály Čtení/Jazykové umění (11 položek) a Matematika (8 položek).
Poté byl v analýzách použit průměr těchto subškálových skóre.
Možný rozsah je od 1 do 5.
|
Výchozí stav, 14 týdnů (po léčbě), 5 měsíců a 12 měsíců
|
|
Studentské akademické známky
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců
|
Známky na vysvědčení studenta za první klasifikační období roku se studenti účastní OST-T2/TAU a za poslední klasifikační období akademického roku účasti byly použity ke zkoumání dopadu na studijní výsledky.
Známky byly harmonizovány napříč zúčastněnými školními obvody do jednotné stupnice hodnocení (v rozmezí od nejnižší 1 do nejvyšší 4).
Složené akademické skóre bylo vypočítáno pro každého studenta na základě jeho známek v matematice a čtení/jazykovém umění (možný rozsah = 1 až 4).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav, 5 měsíců
|
|
Studentská sebeúčinnost
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů (po léčbě), 5 měsíců a 12 měsíců
|
Vzorce adaptivních učebních škál (PALS) byly použity k vyhodnocení změn ve vnímání studentů, pokud jde o jejich schopnost překonávat problémy při plnění úkolů ve třídě (např. „Dokážu udělat i tu nejtěžší práci v této třídě, když se o to pokusím.“).
Položky jsou hodnoceny na stupnici s 5 položkami od 1 = vůbec ne pravdivé do 5 = velmi pravdivé.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
V analýzách byla použita průměrná bodová hodnocení; možný rozsah je od 1 do 5.
|
Výchozí stav, 14 týdnů (po léčbě), 5 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: Jenelle Nissley-Tsiopoinis, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Mautone, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abikoff H, Gallagher R, Wells KC, Murray DW, Huang L, Lu F, Petkova E. Remediating organizational functioning in children with ADHD: immediate and long-term effects from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):113-28. doi: 10.1037/a0029648. Epub 2012 Aug 13.
- Best JR, Miller PH, Naglieri JA. Relations between Executive Function and Academic Achievement from Ages 5 to 17 in a Large, Representative National Sample. Learn Individ Differ. 2011 Aug;21(4):327-336. doi: 10.1016/j.lindif.2011.01.007.
- Best JR, Miller PH, Jones LL. Executive Functions after Age 5: Changes and Correlates. Dev Rev. 2009 Sep 1;29(3):180-200. doi: 10.1016/j.dr.2009.05.002.
- Abikoff, H., & Gallagher, R. (2009). Children's organizational skills scales (COSS), technical manual. North Tonawanda, NY: Multi-Health Systems.
- Eiraldi R, McCurdy B, Khanna M, Mautone J, Jawad AF, Power T, Cidav Z, Cacia J, Sugai G. A cluster randomized trial to evaluate external support for the implementation of positive behavioral interventions and supports by school personnel. Implement Sci. 2014 Jan 15;9:12. doi: 10.1186/1748-5908-9-12.
- Langberg JM, Dvorsky MR, Evans SW. What specific facets of executive function are associated with academic functioning in youth with attention-deficit/hyperactivity disorder? J Abnorm Child Psychol. 2013 Oct;41(7):1145-59. doi: 10.1007/s10802-013-9750-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17-014227
- R305A170052-20 (Jiné číslo grantu/financování: US Dept. of Education)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výkonná funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy