- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03443323
Capacitación en Habilidades Organizacionales
Evaluación del Programa de Capacitación en Habilidades Organizacionales (OST) para estudiantes de primaria superior
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto: aunque múltiples factores influyen en el funcionamiento escolar, se ha descubierto que los déficits de la función ejecutiva (FE) son un predictor clave del rendimiento académico. EF es una habilidad cognitiva de orden superior asociada con un comportamiento persistente dirigido a un objetivo. Las habilidades de organización, administración del tiempo y planificación (OTMP, por sus siglas en inglés) son aspectos de EF que están particularmente asociados con el rendimiento académico de los niños. Las demandas organizativas aumentan en el transcurso de la escolarización temprana y son relativamente altas entre el 3.° y el 5.° grado. Las habilidades deficientes de OTMP durante este período afectan negativamente el funcionamiento académico. En los últimos grados de la escuela primaria, dado que se espera que los estudiantes se vuelvan más organizados, algunos estudiantes tienen dificultades para aprender estas habilidades a pesar del apoyo brindado por los maestros en el salón de clases, lo que los coloca en mayor riesgo de fracaso académico.
Objetivos: El propósito de este estudio de eficacia del Objetivo 3 es realizar una evaluación del Programa de Capacitación en Habilidades Organizacionales - Versión escolar (OST-S), una intervención completamente desarrollada para estudiantes de educación general. El estudio propuesto se basa en investigaciones que demuestran la eficacia de una versión clínica de la intervención OST (OST-C) para remediar los déficits de habilidades de OTMP y mejorar el funcionamiento académico para estudiantes de 3.°, 4.° y 5.° grado con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), y una investigación piloto reciente que demuestra la viabilidad y la eficacia potencial de OST-S proporcionada por usuarios finales ("socios escolares") para estudiantes de 3.° a 5.° grado. También se basa en la capacitación en investigación del personal escolar para implementar intervenciones basadas en evidencia con alta fidelidad.
Diseño del estudio: Este es un ensayo aleatorizado por grupos con un grupo de control de tratamiento habitual (TAU).
Entorno/Participantes: Las escuelas están ubicadas en Pensilvania y Nueva Jersey e incluyen 20 escuelas urbanas y suburbanas que atienden a una población diversa. Los estudiantes (de 3.° a 5.° grado) que tengan más dificultades con los déficits de OTMP y cuyo rendimiento académico se vea afectado negativamente por sus déficits de OTMP serán referidos al equipo de estudio por sus maestros de educación general.
Medidas e intervenciones del estudio: OST-S es una intervención de capacitación en habilidades de grupos pequeños, con padres y maestros que apoyan el uso de nuevas habilidades por parte de los niños. El manual del programa incluye estrategias para capacitar y entrenar al personal de la escuela, denominados socios escolares, para implementar OST-S de manera efectiva y pautas para modificar el programa para su implementación en escuelas diversas con estudiantes diversos. Cada sesión de estudiante incluye: (a) revisión de tareas para evaluar la finalización de la implementación de habilidades entre sesiones; (b) actividades de desarrollo de habilidades, que incluyen el uso de modelado, formación, práctica guiada y refuerzo para el comportamiento organizado; y (c) actividades para promover la generalización de habilidades. Las sesiones abordan cuatro desafíos organizacionales: (a) seguimiento de asignaciones, (b) administración de materiales, (c) administración del tiempo y (d) planificación de asignaciones a largo plazo.
Los investigadores medirán lo siguiente: fidelidad de la intervención, participación de las partes interesadas, habilidades OTMP de los estudiantes, autoeficacia académica de los estudiantes, resultados académicos de los estudiantes, características de los estudiantes, viabilidad, usabilidad y aceptabilidad de OST-S. Además, los investigadores harán un seguimiento de las intervenciones que se ofrecen como tratamiento habitual en las escuelas de TAU. También se completará un análisis de costos relacionado con la implementación de OST-S.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier estudiante matriculado en los grados 3 a 5 en una de las escuelas participantes que cumpla con los siguientes criterios.
- Primero, los estudiantes serán recomendados por su maestro de educación general si se cumple lo siguiente: (a) estudiantes que tienen más dificultades con las habilidades de OTMP, (b) cuyas deficiencias en las habilidades de OTMP son la principal preocupación de los estudiantes (c) cuyo rendimiento académico es impactados negativamente por sus déficits de OTMP, y (d) que tienen al menos un padre que habla inglés.
- Segundo, los estudiantes deben tener o estar en riesgo de desarrollar déficits de OTMP.
Criterio de exclusión:
- Los estudiantes serán excluidos si están en un salón de clases de educación especial extraíble durante más del 50 % del día, ya que las demandas organizativas para estos estudiantes pueden diferir de las de los estudiantes colocados principalmente en educación general.
- Los estudiantes con un asistente individual serán excluidos porque la presencia de un asistente altera sustancialmente la forma en que se implementa una intervención organizacional.
- Los estudiantes de familias en las que ambos cuidadores no hablen inglés serán excluidos porque el programa aún no se ha desarrollado para personas que no hablan inglés.
- Solo se incluirá en el estudio un estudiante por familia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención OST-T2
Entrenamiento de habilidades en grupos pequeños para estudiantes de 3.° a 5.° grado con dificultades con la organización, el manejo del tiempo y las habilidades de planificación.
Incluye la participación de padres y maestros para apoyar el uso de habilidades de los estudiantes.
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OST-T2 es una intervención de entrenamiento de habilidades en grupos pequeños, en la que padres y maestros apoyan el uso de nuevas habilidades por parte de los niños.
El manual del programa incluye estrategias para capacitar y asesorar al personal de la escuela, denominados socios escolares, para implementar OST-T2 de manera efectiva y pautas para modificar el programa para su implementación en diversas escuelas con estudiantes diversos.
Cada sesión estudiantil incluye: (a) revisión de tareas para evaluar la finalización de la implementación de habilidades entre sesiones; (b) actividades de desarrollo de habilidades, que incluyen el uso de modelado, modelado, práctica guiada y refuerzo para el comportamiento organizado; y (c) actividades para promover la generalización de habilidades.
Las sesiones abordan cuatro desafíos organizacionales: (a) seguimiento de asignaciones, (b) gestión de materiales, (c) gestión del tiempo y (d) planificación de asignaciones a largo plazo.
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Sin intervención: Tratamiento como grupo de control habitual.
Estrategias actualmente utilizadas por las escuelas para abordar problemas de organización, gestión del tiempo y habilidades de planificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento organizacional de los estudiantes - Informe del docente
Periodo de tiempo: Valor inicial, 14 semanas (después del tratamiento), 5 meses y 12 meses
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Se utilizó la Escala de Habilidades Organizacionales Infantiles - Versión para Maestros (COSS-T) para evaluar los cambios en el funcionamiento de OTMP en el hogar y la escuela durante varios momentos.
Las puntuaciones totales de COSS tienen buena validez discriminante y son sensibles a los efectos del tratamiento.
Cada versión de COSS utiliza una escala de calificación de 4 puntos (1 = Casi nunca o nunca y 4 = Casi todo el tiempo).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Aunque el COSS produce tres puntuaciones de subescala, sólo se utilizó la puntuación total de 28 ítems para reducir el número de medidas en los análisis.
La puntuación media del ítem se calculó y utilizó en los análisis; El rango posible es de 1 a 4.
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Valor inicial, 14 semanas (después del tratamiento), 5 meses y 12 meses
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Funcionamiento organizacional de los estudiantes - Informe de padres
Periodo de tiempo: Valor inicial, 14 semanas (después del tratamiento), 5 meses y 12 meses
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Se utilizó la Escala de Habilidades Organizacionales Infantiles - Versión para Padres (COSS-P) para evaluar los cambios en el funcionamiento de OTMP en el hogar y la escuela durante varios momentos.
Las puntuaciones totales de COSS tienen buena validez discriminante y son sensibles a los efectos del tratamiento.
Cada versión de COSS utiliza una escala de calificación de 4 puntos (1 = Casi nunca o nunca y 4 = Casi todo el tiempo).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Aunque el COSS produce tres puntuaciones de subescala, sólo se utilizó la puntuación total de 26 ítems para reducir el número de medidas en los análisis.
La puntuación media del ítem se calculó y utilizó en los análisis; El rango posible es de 1 a 4.
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Valor inicial, 14 semanas (después del tratamiento), 5 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de las tareas de los estudiantes: informe del maestro
Periodo de tiempo: Valor inicial, 14 semanas (después del tratamiento), 5 meses y 12 meses
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Se utilizó el Cuestionario de desempeño de tareas (HPQ-T), versión para maestros, para evaluar los cambios en el comportamiento de los estudiantes durante las últimas 4 semanas.
Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos correspondiente a la cantidad de tiempo que el estudiante demostró el comportamiento en el período de 4 semanas anterior (0 = 0 % a 39 % del tiempo; 1 = 40 % a 69 % del tiempo; 2 = 70% a 79% de las veces; 3 = 80% a 89% de las veces; 4 = 90% a 100% de las veces). Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
En los análisis se utilizó el factor de autorregulación estudiantil de 9 ítems.
Se ha demostrado que este factor tiene fuertes propiedades psicométricas.
En los análisis se utilizó la puntuación media del ítem; El rango posible es de 0 a 4.
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Valor inicial, 14 semanas (después del tratamiento), 5 meses y 12 meses
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Rendimiento de las tareas de los estudiantes: informe de los padres
Periodo de tiempo: Valor inicial, 14 semanas (después del tratamiento), 5 meses y 12 meses
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La Lista de verificación de problemas con las tareas (HPC) es una medida de informe de los padres de 20 elementos que se utilizó para evaluar los cambios en el desempeño de las tareas de los estudiantes.
Los padres indican la frecuencia con la que los estudiantes se comportan durante el tiempo de tarea en casa en una escala de cuatro puntos (0 = nunca a 3 = muy a menudo).
Se ha demostrado que las propiedades psicométricas de este instrumento son aceptables y el HPC fue sensible a los efectos del tratamiento en el estudio OST-C anterior.
En los análisis se utilizó la puntuación total de HPC.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
La puntuación media del ítem se calculó y utilizó en los análisis; El rango posible es de 0 a 3.
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Valor inicial, 14 semanas (después del tratamiento), 5 meses y 12 meses
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Competencia académica del estudiante
Periodo de tiempo: Valor inicial, 14 semanas (después del tratamiento), 5 meses y 12 meses
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La Escala de Competencia Académica (APS) es una medida del informe del maestro que evalúa (cambios en) la competencia en seis materias académicas en relación con las expectativas estándar (1=Muy por debajo del estándar esperado en esta época del año; 3=En el estándar; 5=Muy por encima del estándar estándar).
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Las calificaciones se promediaron en seis materias académicas; La puntuación media del ítem es la unidad de análisis.
El rango posible es de 1 a 5. La confiabilidad es aceptable (alfa = .84),
y esta medida es sensible a los efectos del tratamiento OST.
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Valor inicial, 14 semanas (después del tratamiento), 5 meses y 12 meses
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Competencia Académica del Estudiante
Periodo de tiempo: Valor inicial, 14 semanas (después del tratamiento), 5 meses y 12 meses
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La Escala de Evaluación de Competencia Académica (ACES) es una escala de informe del maestro que evalúa los cambios en la competencia académica de los estudiantes desde jardín de infantes hasta el grado 12.
Se utilizaron las subescalas de Lectura/Artes del Lenguaje y Matemáticas de esta medida.
Los ítems se califican desde 1 = muy por debajo hasta 5 = muy por encima del nivel de grado.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Se ha demostrado que los coeficientes alfa y las correlaciones test-retest para estas subescalas están por encima de 0,90.
Se calculó la puntuación promedio de los ítems para las subescalas de Lectura/Artes del Lenguaje (11 ítems) y Matemáticas (8 ítems).
Luego se utilizó en los análisis el promedio de las puntuaciones de estas subescalas.
El rango posible es de 1 a 5.
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Valor inicial, 14 semanas (después del tratamiento), 5 meses y 12 meses
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Calificaciones académicas de los estudiantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses
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Las calificaciones de las boletas de calificaciones de los estudiantes para el primer período de calificaciones del año en que los estudiantes participan en OST-T2/TAU y para el último período de calificaciones del año académico de participación se utilizaron para examinar el impacto en el rendimiento académico.
Las calificaciones se armonizaron en todos los distritos escolares participantes en una escala de calificación uniforme (que va desde 1 hasta 4).
Se calculó una puntuación académica compuesta para cada estudiante en función de sus calificaciones en matemáticas y lectura/artes del lenguaje (rango posible = 1 a 4).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Línea de base, 5 meses
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Autoeficacia estudiantil
Periodo de tiempo: Valor inicial, 14 semanas (después del tratamiento), 5 meses y 12 meses
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Se utilizaron Patrones de Escalas de Aprendizaje Adaptativo (PALS) para evaluar los cambios en las percepciones de los estudiantes sobre su capacidad para superar desafíos para realizar su trabajo en clase (por ejemplo, "Puedo hacer incluso el trabajo más difícil en esta clase si lo intento").
Los ítems se califican en una escala de 5 ítems desde 1 = nada cierto hasta 5 = muy cierto.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
En los análisis se utilizaron puntuaciones medias de los ítems; El rango posible es de 1 a 5.
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Valor inicial, 14 semanas (después del tratamiento), 5 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Jenelle Nissley-Tsiopoinis, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Jennifer Mautone, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abikoff H, Gallagher R, Wells KC, Murray DW, Huang L, Lu F, Petkova E. Remediating organizational functioning in children with ADHD: immediate and long-term effects from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):113-28. doi: 10.1037/a0029648. Epub 2012 Aug 13.
- Best JR, Miller PH, Naglieri JA. Relations between Executive Function and Academic Achievement from Ages 5 to 17 in a Large, Representative National Sample. Learn Individ Differ. 2011 Aug;21(4):327-336. doi: 10.1016/j.lindif.2011.01.007.
- Best JR, Miller PH, Jones LL. Executive Functions after Age 5: Changes and Correlates. Dev Rev. 2009 Sep 1;29(3):180-200. doi: 10.1016/j.dr.2009.05.002.
- Abikoff, H., & Gallagher, R. (2009). Children's organizational skills scales (COSS), technical manual. North Tonawanda, NY: Multi-Health Systems.
- Eiraldi R, McCurdy B, Khanna M, Mautone J, Jawad AF, Power T, Cidav Z, Cacia J, Sugai G. A cluster randomized trial to evaluate external support for the implementation of positive behavioral interventions and supports by school personnel. Implement Sci. 2014 Jan 15;9:12. doi: 10.1186/1748-5908-9-12.
- Langberg JM, Dvorsky MR, Evans SW. What specific facets of executive function are associated with academic functioning in youth with attention-deficit/hyperactivity disorder? J Abnorm Child Psychol. 2013 Oct;41(7):1145-59. doi: 10.1007/s10802-013-9750-z.
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Términos relacionados con este estudio
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- 17-014227
- R305A170052-20 (Otro número de subvención/financiamiento: US Dept. of Education)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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