- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03443323
Organisationsträning
Utvärdering av OST-program (Organisation Skills Training) för gymnasieelever
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanhang: Även om flera faktorer påverkar skolans funktion, har brister i exekutiv funktion (EF) visat sig vara en nyckelprediktor för akademisk prestation. EF är en kognitiv förmåga av högre ordning associerad med ihållande målinriktat beteende. Organisation, tidshantering och planering (OTMP) färdigheter är aspekter av EF som är särskilt förknippade med barns akademiska prestationer. Organisatoriska krav ökar under tidig skolgång och är relativt höga i 3:e till 5:e klass. Dåliga OTMP-kunskaper under denna period påverkar akademisk funktion negativt. I de sena grundskolebetygen, eftersom eleverna förväntas bli mer organiserade, har vissa elever svårt att lära sig dessa färdigheter trots klassrumsstöd från lärare, vilket gör att de löper ökad risk för akademiska misslyckanden.
Mål: Syftet med denna mål 3-effektivitetsstudie är att genomföra en utvärdering av Organisationsfärdighetsträningsprogram - Skola version (OST-S), en fullt utvecklad intervention för elever i allmän utbildning. Den föreslagna studien bygger på forskning som visar effektiviteten av en klinikbaserad version av OST-interventionen (OST-C) för att åtgärda brister i OTMP-färdigheter och förbättra akademisk funktion för 3:e, 4:e och 5:e klassare med uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD), och en nyligen genomförd pilotforskning som visar genomförbarheten och den potentiella effektiviteten av OST-S som tillhandahålls av slutanvändare ("skolpartners") för 3:e till 5:e klassare. Den bygger också på att forskarutbildar skolpersonal för att implementera evidensbaserade interventioner med hög trohet.
Studiedesign: Detta är en klusterrandomiserad studie med en behandling som vanligt (TAU) kontrollgrupp.
Inställning/deltagare: Skolor finns i Pennsylvania och New Jersey och inkluderar 20 stads- och förortsskolor som betjänar en mångsidig befolkning. Studenter (3:e till 5:e klass) som kämpar mest med OTMP-underskott och vars akademiska prestationer påverkas negativt av deras OTMP-underskott kommer att hänvisas till studiegruppen av sina allmänlärare.
Studieinterventioner och -åtgärder: OST-S är en färdighetsträningsinsats för små grupper, där föräldrar och lärare stödjer barns användning av nya färdigheter. Programmanualen innehåller strategier för att utbilda och coacha skolpersonal, så kallade skolpartners, för att effektivt implementera OST-S och riktlinjer för att modifiera programmet för implementering i olika skolor med olika elever. Varje studentpass inkluderar: (a) läxgranskning för att bedöma slutförandet av färdighetsimplementeringen mellan sessionerna; (b) kompetensskapande aktiviteter, som inkluderar användning av modellering, formning, guidad övning och förstärkning för organiserat beteende; och (c) verksamhet för att främja generalisering av färdigheter. Sessionerna tar upp fyra organisatoriska utmaningar: (a) spåra uppdrag, (b) hantera material, (c) hantera tid och (d) planering för långsiktiga uppdrag.
Utredarna kommer att mäta följande: ingripandetrohet, engagemang från intressenter, elevers OTMP-färdigheter, elevers akademiska själveffektivitet, elevers akademiska resultat, elevegenskaper, genomförbarhet, användbarhet och acceptans av OST-S. Dessutom kommer utredarna att spåra de insatser som erbjuds som behandling-som-vanligt i TAU-skolor. En kostnadsanalys relaterad till implementeringen av OST-S kommer också att slutföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla elever som är inskrivna i årskurserna 3 till 5 i någon av de deltagande skolorna som uppfyller följande kriterier.
- Först kommer eleverna att rekommenderas av sin allmänlärare om följande är sant: (a) elever som kämpar mest med OTMP-färdigheter, (b) vars OTMP-färdigheter är elevernas primära angelägenhet (c) vars akademiska prestationer är negativt påverkad av deras OTMP-underskott, och (d) som har minst en förälder som talar engelska.
- För det andra måste eleverna ha eller löpa risk att utveckla OTMP-underskott.
Exklusions kriterier:
- Elever kommer att exkluderas om de är i ett utdragbart specialundervisningsklassrum mer än 50 % av dagen eftersom de organisatoriska kraven för dessa elever kan skilja sig från de elever som mestadels placeras i allmän utbildning.
- Studenter med en en-till-en-assistent kommer att uteslutas eftersom närvaron av en medhjälpare väsentligt förändrar hur en organisatorisk insats genomförs.
- Studenter från familjer där båda vårdgivarna inte talar engelska kommer att uteslutas eftersom programmet ännu inte har utvecklats för icke-engelsktalande.
- Endast en elev per familj kommer att ingå i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OST-T2 interventionsgrupp
Smågruppsträning för elever i årskurs 3 till 5 med svårigheter med organisation, tidshantering och planering.
Inkluderar engagemang från föräldrar och lärare för att stödja elevernas användning av färdigheter.
|
OST-T2 är en färdighetsträningsinsats för små grupper, där föräldrar och lärare stödjer barns användning av nya färdigheter.
Programmanualen innehåller strategier för att utbilda och coacha skolpersonal, kallade skolpartners, för att effektivt implementera OST-T2 och riktlinjer för att modifiera programmet för implementering i olika skolor med olika elever.
Varje studentpass inkluderar: (a) läxgranskning för att bedöma genomförandet av färdigheter mellan sessionerna; (b) kompetensskapande aktiviteter, som inkluderar användning av modellering, formning, guidad övning och förstärkning för organiserat beteende; och (c) verksamhet för att främja generalisering av färdigheter.
Sessionerna tar upp fyra organisatoriska utmaningar: (a) spåra uppdrag, (b) hantera material, (c) hantera tid och (d) planering för långsiktiga uppdrag.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt kontrollgrupp
Strategier som för närvarande används av skolor för att hantera problem med organisation, tidshantering och planering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elevernas organisatoriska funktionssätt - Lärarrapport
Tidsram: Baslinje, 14 veckor (efter behandling), 5 månader och 12 månader
|
Children's Organizational Skills Scales - Teacher Version (COSS-T) användes för att bedöma förändringar i OTMP:s funktion hemma och i skolan under flera tidpunkter.
COSS totalpoäng har god diskriminantvaliditet och är känsliga för behandlingseffekter.
Varje COSS-version använder en 4-gradig betygsskala (1=Sällan eller aldrig till 4=Nästan hela tiden).
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Även om COSS ger tre subskalepoäng, användes endast den totala poängen på 28 poster för att minska antalet åtgärder i analyserna.
Den genomsnittliga punktpoängen beräknades och användes i analyser; möjliga intervall är från 1 till 4.
|
Baslinje, 14 veckor (efter behandling), 5 månader och 12 månader
|
|
Elevernas organisatoriska funktionssätt - Föräldrarapport
Tidsram: Baslinje, 14 veckor (efter behandling), 5 månader och 12 månader
|
Children's Organizational Skills Scales - Parent Version (COSS-P) användes för att bedöma förändringar i OTMP-funktionen hemma och i skolan under flera tidpunkter.
COSS totalpoäng har god diskriminantvaliditet och är känsliga för behandlingseffekter.
Varje COSS-version använder en 4-gradig betygsskala (1=Sällan eller aldrig till 4=Nästan hela tiden).
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Även om COSS ger tre subskalepoäng, användes endast totalpoängen på 26 punkter för att minska antalet åtgärder i analyserna.
Den genomsnittliga punktpoängen beräknades och användes i analyser; möjliga intervall är från 1 till 4.
|
Baslinje, 14 veckor (efter behandling), 5 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elevernas läxprestationer - Lärarrapport
Tidsram: Baslinje, 14 veckor (efter behandling), 5 månader och 12 månader
|
Hemläxprestationsfrågeformuläret (HPQ-T)-lärarversionen användes för att bedöma förändringar i elevers läxbeteende under de senaste fyra veckorna.
Varje objekt bedöms på en femgradig skala som motsvarar hur lång tid eleven visade beteendet under den föregående 4-veckorsperioden (0 = 0 % till 39 % av tiden; 1 = 40 % till 69 % av tiden; 2 = 70 % till 79 % av tiden; 3 = 80 % till 89 % av tiden; 4 = 90 % till 100 % av tiden). bättre resultat.
Elevens självregleringsfaktor med 9 punkter användes i analyserna.
Denna faktor har visat sig ha starka psykometriska egenskaper.
Genomsnittlig punktpoäng användes i analyser; möjliga intervall är från 0 till 4.
|
Baslinje, 14 veckor (efter behandling), 5 månader och 12 månader
|
|
Elevernas läxprestationer - Föräldrarapport
Tidsram: Baslinje, 14 veckor (efter behandling), 5 månader och 12 månader
|
The Homework Problem Checklist (HPC) är ett 20-objekt föräldrarapportmått som användes för att bedöma förändringar i elevernas läxprestationer.
Föräldrar anger hur ofta eleven uppträder under läxtiden hemma på en fyrgradig skala (0 = aldrig till 3 = mycket ofta).
De psykometriska egenskaperna hos detta instrument har visat sig vara acceptabla, och HPC var känsligt för behandlingseffekter i den tidigare OST-C-studien.
Den totala HPC-poängen användes i analyserna.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
Genomsnittlig punktpoäng beräknades och användes i analyser; möjliga intervall är från 0 till 3.
|
Baslinje, 14 veckor (efter behandling), 5 månader och 12 månader
|
|
Student akademisk skicklighet
Tidsram: Baslinje, 14 veckor (efter behandling), 5 månader och 12 månader
|
Academic Proficiency Scale (APS) är ett lärarrapporteringsmått som bedömer (förändringar i) skicklighet i sex akademiska ämnen i förhållande till standardförväntningarna (1=Väl under standard förväntad vid den här tiden på året; 3=Vid standard; 5=Väl över förväntan standard).
Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
Betygen togs i genomsnitt över sex akademiska ämnen; medelvärdepoäng är analysenheten.
Möjligt område är från 1 till 5. Tillförlitlighet är acceptabel (alfa = 0,84),
och denna åtgärd är känslig för OST-behandlingseffekter.
|
Baslinje, 14 veckor (efter behandling), 5 månader och 12 månader
|
|
Student akademisk kompetens
Tidsram: Baslinje, 14 veckor (efter behandling), 5 månader och 12 månader
|
Academic Competence Evaluation Scales (ACES) är en lärarrapportskala som bedömer förändringar i den akademiska kompetensen hos elever på dagis till och med årskurs 12.
Underskalorna Reading/Language Arts och Math för detta mått användes.
Föremålen är betygsatta från 1 = långt under till 5 = långt över betygsnivå.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
Alfakoefficienter och test-retest-korrelationer för dessa subskalor har visat sig vara över 0,90.
Den genomsnittliga punktpoängen för läs-/språkkonst (11 objekt) och matematik (8 objekt) underskalor beräknades.
Sedan användes medelvärdet av dessa subskalepoäng i analyserna.
Möjligt intervall är från 1 till 5.
|
Baslinje, 14 veckor (efter behandling), 5 månader och 12 månader
|
|
Student akademiska betyg
Tidsram: Baslinje, 5 månader
|
Betygen på studentrapporten för årets första betygsperiod som studenterna deltar i OST-T2/TAU och för den sista betygsperioden under det läsåret för deltagande användes för att undersöka inverkan på studieprestationer.
Betygen harmoniserades mellan deltagande skoldistrikt till en enhetlig betygsskala (från låg 1 till hög 4).
Ett sammansatt akademiskt betyg beräknades för varje elev baserat på deras betyg i matematik och läsning/språkkonst (möjligt intervall = 1 till 4).
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, 5 månader
|
|
Elevens självförtroende
Tidsram: Baslinje, 14 veckor (efter behandling), 5 månader och 12 månader
|
Patterns of Adaptive Learning Scales (PALS) användes för att utvärdera förändringar i elevernas uppfattning om deras förmåga att övervinna utmaningar för att utföra sitt klassarbete (t.ex. "Jag kan göra även det svåraste arbetet i den här klassen om jag försöker.").
Föremål betygsätts på en 5-postskala från 1 = inte alls sant till 5 = mycket sant.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
Medelpoäng för objekt användes i analyser; möjliga intervall är från 1 till 5.
|
Baslinje, 14 veckor (efter behandling), 5 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Huvudutredare: Jenelle Nissley-Tsiopoinis, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Huvudutredare: Jennifer Mautone, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abikoff H, Gallagher R, Wells KC, Murray DW, Huang L, Lu F, Petkova E. Remediating organizational functioning in children with ADHD: immediate and long-term effects from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):113-28. doi: 10.1037/a0029648. Epub 2012 Aug 13.
- Best JR, Miller PH, Naglieri JA. Relations between Executive Function and Academic Achievement from Ages 5 to 17 in a Large, Representative National Sample. Learn Individ Differ. 2011 Aug;21(4):327-336. doi: 10.1016/j.lindif.2011.01.007.
- Best JR, Miller PH, Jones LL. Executive Functions after Age 5: Changes and Correlates. Dev Rev. 2009 Sep 1;29(3):180-200. doi: 10.1016/j.dr.2009.05.002.
- Abikoff, H., & Gallagher, R. (2009). Children's organizational skills scales (COSS), technical manual. North Tonawanda, NY: Multi-Health Systems.
- Eiraldi R, McCurdy B, Khanna M, Mautone J, Jawad AF, Power T, Cidav Z, Cacia J, Sugai G. A cluster randomized trial to evaluate external support for the implementation of positive behavioral interventions and supports by school personnel. Implement Sci. 2014 Jan 15;9:12. doi: 10.1186/1748-5908-9-12.
- Langberg JM, Dvorsky MR, Evans SW. What specific facets of executive function are associated with academic functioning in youth with attention-deficit/hyperactivity disorder? J Abnorm Child Psychol. 2013 Oct;41(7):1145-59. doi: 10.1007/s10802-013-9750-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 17-014227
- R305A170052-20 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Dept. of Education)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Verkställande funktion
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
University Hospital, GrenobleHar inte rekryterat ännuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrike
-
Ziauddin UniversityHar inte rekryterat ännuCerebral pares (CP) | Virtuell verklighet | Balans | Rörlighet | Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I, II | Bruttomotorfunktioner
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Förenta staterna
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...IndragenFöräldrastress | Föräldraskap | Familjerelationer | Familjekonflikt | Mor-barn relationer | Förälders barnmisshandel | Childhood Disorder of Social Function, OspecificeradFörenta staterna
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandAvslutadBarn med spastisk diplegi, mellan åldrarna 2 till 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II och IIIThailand
-
Inonu UniversityAvslutadCerebral pares (CP) | Tillförlitlighet och giltighet | Funktionellt test | Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I, IITurkiet (Türkiye)
-
Hopitaux de Saint-MauriceHar inte rekryterat ännuUtvecklingskoordinationsstörning | Executive Function Deficits (EFD) | Förvärvad hjärnskada (inklusive stroke) | Hjärnskada, foster och nyföddaFrankrike
-
Paul SzabolcsRekryteringKronisk granulomatös sjukdom | DiGeorges syndrom | Immunstörning | Vanlig variabel immunbrist (CVID) | Omenn syndrom | CD40 ligandbrist | Mendelsk känslighet för mykobakteriell sjukdom | Primär immunreglerande störning | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function | Hypomorf RAG1-brist | GATA2-associerad... och andra villkorFörenta staterna