- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03443323
Training Organisatievaardigheden
Evaluatie van het trainingsprogramma voor organisatievaardigheden (OST) voor leerlingen van de bovenbouw van het basisonderwijs
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context: Hoewel meerdere factoren van invloed zijn op het functioneren van de school, blijken tekorten in de executieve functie (EF) een belangrijke voorspeller te zijn van academische prestaties. EF is een cognitief vermogen van hogere orde geassocieerd met aanhoudend doelgericht gedrag. Organisatie-, tijdmanagement- en planningsvaardigheden (OTMP) zijn aspecten van EF die vooral verband houden met de academische prestaties van kinderen. De organisatorische eisen nemen toe in de loop van de vroege schooljaren en zijn relatief hoog in de 3e tot en met de 5e klas. Slechte OTMP-vaardigheden tijdens deze periode hebben een negatieve invloed op het academisch functioneren. In de late basisschooljaren, omdat van studenten wordt verwacht dat ze meer georganiseerd worden, hebben sommige studenten moeite met het leren van deze vaardigheden, ondanks de ondersteuning van leraren in de klas, waardoor ze een groter risico lopen op academisch falen.
Doelstellingen: Het doel van dit doel 3-effectiviteitsonderzoek is een evaluatie uit te voeren van het trainingsprogramma voor organisatievaardigheden - schoolversie (OST-S), een volledig ontwikkelde interventie voor leerlingen in het algemeen onderwijs. De voorgestelde studie bouwt voort op onderzoek dat de werkzaamheid aantoont van een klinische versie van de OST-interventie (OST-C) bij het verhelpen van OTMP-vaardigheidstekorten en het verbeteren van academisch functioneren voor 3e, 4e en 5e klassers met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), en een recent pilootonderzoek dat de haalbaarheid en potentiële effectiviteit aantoont van OST-S geleverd door eindgebruikers ("schoolpartners") voor 3e tot en met 5e klassers. Het bouwt ook voort op onderzoek dat schoolpersoneel opleidt om evidence-based interventies met hoge betrouwbaarheid te implementeren.
Onderzoeksopzet: Dit is een clustergerandomiseerde studie met een controlegroep zoals gebruikelijk (TAU).
Situatie/Deelnemers: Scholen zijn gevestigd in Pennsylvania en New Jersey en omvatten 20 stedelijke en voorstedelijke scholen die een diverse bevolking bedienen. Studenten (3e tot 5e leerjaar) die het meest worstelen met OTMP-tekorten en van wie de academische prestaties negatief worden beïnvloed door hun OTMP-tekorten, worden door hun leraren algemeen onderwijs doorverwezen naar het studieteam.
Studie-interventies en -maatregelen: OST-S is een interventie voor vaardigheidstraining in een kleine groep, waarbij ouders en leerkrachten het gebruik van nieuwe vaardigheden door kinderen ondersteunen. De programmahandleiding bevat strategieën voor het trainen en coachen van schoolpersoneel, aangeduid als schoolpartners, om OST-S effectief te implementeren en richtlijnen om het programma aan te passen voor implementatie in diverse scholen met diverse leerlingen. Elke studentensessie omvat: (a) huiswerkevaluatie om de voltooiing van de implementatie van vaardigheden tussen de sessies te beoordelen; (b) activiteiten voor het opbouwen van vaardigheden, waaronder het gebruik van modellering, vormgeving, begeleide oefening en versterking voor georganiseerd gedrag; en (c) activiteiten om de veralgemening van vaardigheden te bevorderen. Sessies gaan in op vier organisatorische uitdagingen: (a) het volgen van opdrachten, (b) het beheren van materialen, (c) het beheren van tijd en (d) het plannen van langetermijnopdrachten.
Onderzoekers zullen het volgende meten: interventietrouw, betrokkenheid van belanghebbenden, OTMP-vaardigheden van studenten, academische zelfeffectiviteit van studenten, academische resultaten van studenten, kenmerken van studenten, haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van OST-S. Daarnaast zullen onderzoekers de interventies volgen die worden aangeboden als gebruikelijke behandeling in TAU-scholen. Ook zal een kostenanalyse met betrekking tot de implementatie van OST-S worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke student die is ingeschreven in groep 3 tot en met 5 in een van de deelnemende scholen die aan de volgende criteria voldoet.
- Ten eerste zullen studenten worden aanbevolen door hun leraar algemeen onderwijs als het volgende waar is: (a) studenten die het meest worstelen met OTMP-vaardigheden, (b) wiens OTMP-vaardigheidstekorten de eerste zorg van de studenten zijn (c) wiens academische prestaties negatief beïnvloed door hun OTMP-tekorten, en (d) die ten minste één ouder hebben die Engels spreekt.
- Ten tweede moeten studenten OTMP-tekorten hebben of het risico lopen deze te ontwikkelen.
Uitsluitingscriteria:
- Studenten worden uitgesloten als ze meer dan 50% van de dag in een uitschuifbaar klaslokaal voor speciaal onderwijs zitten, aangezien de organisatorische eisen voor deze studenten kunnen verschillen van die voor studenten die meestal in het algemeen onderwijs worden geplaatst.
- Studenten met een één-op-één-assistent worden uitgesloten omdat de aanwezigheid van een assistent de uitvoering van een organisatorische interventie substantieel verandert.
- Studenten uit gezinnen waarin beide verzorgers geen Engels spreken, worden uitgesloten omdat het programma nog niet is ontwikkeld voor niet-Engelstaligen.
- Slechts één student per gezin zal in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OST-T2 Interventiegroep
Vaardigheidstraining in kleine groepen voor leerlingen in groep 3 tot en met 5 met problemen met organisatie-, tijdmanagement- en planningsvaardigheden.
Omvat de betrokkenheid van ouders en leerkrachten om het gebruik van de vaardigheden van leerlingen te ondersteunen.
|
OST-T2 is een interventie voor het trainen van vaardigheden in kleine groepen, waarbij ouders en leerkrachten het gebruik van nieuwe vaardigheden door kinderen ondersteunen.
De programmahandleiding bevat strategieën voor het trainen en coachen van schoolpersoneel, ook wel schoolpartners genoemd, om OST-T2 effectief te implementeren, en richtlijnen om het programma aan te passen voor implementatie op diverse scholen met diverse leerlingen.
Elke studentensessie omvat: (a) huiswerkbeoordeling om de voltooiing van de implementatie van vaardigheden tussen de sessies te beoordelen; (b) activiteiten voor het opbouwen van vaardigheden, waaronder het gebruik van modellering, vormgeving, begeleide oefening en versterking van georganiseerd gedrag; en (c) activiteiten om de generalisatie van vaardigheden te bevorderen.
De sessies behandelen vier organisatorische uitdagingen: (a) het bijhouden van opdrachten, (b) het beheren van materialen, (c) het beheren van tijd en (d) het plannen van opdrachten voor de lange termijn.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk controlegroep
Strategieën die momenteel door scholen worden gebruikt om problemen met organisatie-, tijdmanagement- en planningsvaardigheden aan te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Organisatorisch functioneren van studenten - Docentenrapport
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken (na de behandeling), 5 maanden en 12 maanden
|
De Children's Organizational Skills Scales - Teacher Version (COSS-T) werd gebruikt om veranderingen in het OTMP-functioneren thuis en op school over verschillende tijdstippen te beoordelen.
COSS-totaalscores hebben een goede discriminante validiteit en zijn gevoelig voor behandeleffecten.
Elke COSS-versie gebruikt een beoordelingsschaal van 4 punten (1=Nauwelijks of nooit tot 4=Bijna altijd).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Hoewel de COSS drie subschaalscores oplevert, is alleen de totaalscore van 28 items gebruikt om het aantal maatregelen in de analyses te verminderen.
De gemiddelde itemscore werd berekend en gebruikt in analyses; mogelijke bereik is van 1 tot 4.
|
Basislijn, 14 weken (na de behandeling), 5 maanden en 12 maanden
|
|
Organisatorisch functioneren van studenten - Ouderrapport
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken (na de behandeling), 5 maanden en 12 maanden
|
De Children's Organizational Skills Scales - Parent Version (COSS-P) werd gebruikt om veranderingen in het OTMP-functioneren thuis en op school over verschillende tijdstippen te beoordelen.
COSS-totaalscores hebben een goede discriminante validiteit en zijn gevoelig voor behandeleffecten.
Elke COSS-versie gebruikt een beoordelingsschaal van 4 punten (1=Nauwelijks of nooit tot 4=Bijna altijd).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Hoewel de COSS drie subschaalscores oplevert, werd alleen de totaalscore van 26 items gebruikt om het aantal metingen in de analyses te verminderen.
De gemiddelde itemscore werd berekend en gebruikt in analyses; mogelijke bereik is van 1 tot 4.
|
Basislijn, 14 weken (na de behandeling), 5 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huiswerkprestaties van leerlingen - Rapport van de leraar
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken (na de behandeling), 5 maanden en 12 maanden
|
De Homework Performance Questionnaire (HPQ-T)-Teacher-versie werd gebruikt om veranderingen in het huiswerkgedrag van leerlingen gedurende de afgelopen vier weken te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal die overeenkomt met de hoeveelheid tijd die de leerling het gedrag heeft laten zien in de voorgaande periode van vier weken (0 = 0% tot 39% van de tijd; 1 = 40% tot 69% van de tijd; 2 = 70% tot 79% van de tijd; 3 = 80% tot 89% van de tijd; 4 = 90% tot 100% van de tijd). Hogere scores duiden op een beter resultaat.
In de analyses is gebruik gemaakt van de uit 9 items bestaande factor Zelfregulatie van Studenten.
Er is aangetoond dat deze factor sterke psychometrische eigenschappen heeft.
In de analyses werd de gemiddelde itemscore gebruikt; mogelijke bereik is van 0 tot 4.
|
Basislijn, 14 weken (na de behandeling), 5 maanden en 12 maanden
|
|
Huiswerkprestaties van leerlingen - Ouderrapport
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken (na de behandeling), 5 maanden en 12 maanden
|
De Huiswerkprobleemchecklist (HPC) is een door ouders gerapporteerde maatstaf van 20 items die werd gebruikt om veranderingen in de huiswerkprestaties van leerlingen te beoordelen.
Ouders geven op een vierpuntsschaal aan hoe vaak leerlingen gedrag vertonen tijdens de huiswerktijd thuis (0 = nooit tot 3 = heel vaak).
De psychometrische eigenschappen van dit instrument zijn acceptabel gebleken en in de vorige OST-C-studie was de HPC gevoelig voor behandeleffecten.
Bij de analyses werd gebruik gemaakt van de totale HPC-score.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
De gemiddelde itemscore werd berekend en gebruikt in analyses; mogelijke bereik is van 0 tot 3.
|
Basislijn, 14 weken (na de behandeling), 5 maanden en 12 maanden
|
|
Academische vaardigheid van studenten
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken (na de behandeling), 5 maanden en 12 maanden
|
De Academic Proficiency Scale (APS) is een meetinstrument voor leraren dat (veranderingen in) vaardigheid in zes academische vakken beoordeelt in verhouding tot de standaardverwachtingen (1=ruim onder de standaard verwacht in deze tijd van het jaar; 3=standaard; 5=ruim boven standaard).
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
De beoordelingen werden gemiddeld over zes academische onderwerpen; de gemiddelde itemscore is de eenheid van analyse.
Mogelijk bereik is van 1 tot 5. Betrouwbaarheid is acceptabel (alfa = .84),
en deze maatstaf is gevoelig voor de effecten van OST-behandeling.
|
Basislijn, 14 weken (na de behandeling), 5 maanden en 12 maanden
|
|
Academische competentie van studenten
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken (na de behandeling), 5 maanden en 12 maanden
|
De Academic Competence Evaluation Scales (ACES) is een schaal voor lerarenrapporten die veranderingen in de academische competentie van leerlingen in de kleuterklas tot en met groep 12 beoordeelt.
Er werd gebruik gemaakt van de subschalen Lezen/Taalkunst en Wiskunde van deze meting.
Items worden beoordeeld van 1 = ver beneden tot 5 = ver boven het niveau.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Er is aangetoond dat alfacoëfficiënten en test-hertestcorrelaties voor deze subschalen boven de .90 liggen.
De gemiddelde itemscore voor de subschalen Lezen/Taalkunst (11 items) en Wiskunde (8 items) werd berekend.
Vervolgens werd het gemiddelde van deze subschaalscores gebruikt in de analyses.
Mogelijk bereik is van 1 tot 5.
|
Basislijn, 14 weken (na de behandeling), 5 maanden en 12 maanden
|
|
Academische cijfers van studenten
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden
|
De cijfers van de studentenrapporten voor de eerste beoordelingsperiode van het jaar dat studenten deelnemen aan OST-T2/TAU en voor de laatste beoordelingsperiode van het academiejaar van deelname werden gebruikt om de impact op de academische prestaties te onderzoeken.
De cijfers werden in de deelnemende schooldistricten geharmoniseerd tot een uniforme beoordelingsschaal (variërend van laag 1 tot hoog 4).
Voor elke leerling werd een samengestelde academische cijferscore berekend op basis van hun cijfers voor wiskunde en lezen/taalkunsten (mogelijk bereik = 1 tot 4).
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Basislijn, 5 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit van studenten
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken (na de behandeling), 5 maanden en 12 maanden
|
Patterns of Adaptive Learning Scales (PALS) werden gebruikt om veranderingen te evalueren in de perceptie van leerlingen over hun vermogen om uitdagingen te overwinnen bij het uitvoeren van hun klaswerk (bijvoorbeeld: "Ik kan zelfs het moeilijkste werk in deze klas doen als ik het probeer.").
De items worden beoordeeld op een schaal van vijf items, van 1 = helemaal niet waar tot 5 = helemaal waar.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
In de analyses werden gemiddelde itemscores gebruikt; mogelijke bereik is van 1 tot 5.
|
Basislijn, 14 weken (na de behandeling), 5 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hoofdonderzoeker: Jenelle Nissley-Tsiopoinis, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Mautone, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abikoff H, Gallagher R, Wells KC, Murray DW, Huang L, Lu F, Petkova E. Remediating organizational functioning in children with ADHD: immediate and long-term effects from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):113-28. doi: 10.1037/a0029648. Epub 2012 Aug 13.
- Best JR, Miller PH, Naglieri JA. Relations between Executive Function and Academic Achievement from Ages 5 to 17 in a Large, Representative National Sample. Learn Individ Differ. 2011 Aug;21(4):327-336. doi: 10.1016/j.lindif.2011.01.007.
- Best JR, Miller PH, Jones LL. Executive Functions after Age 5: Changes and Correlates. Dev Rev. 2009 Sep 1;29(3):180-200. doi: 10.1016/j.dr.2009.05.002.
- Abikoff, H., & Gallagher, R. (2009). Children's organizational skills scales (COSS), technical manual. North Tonawanda, NY: Multi-Health Systems.
- Eiraldi R, McCurdy B, Khanna M, Mautone J, Jawad AF, Power T, Cidav Z, Cacia J, Sugai G. A cluster randomized trial to evaluate external support for the implementation of positive behavioral interventions and supports by school personnel. Implement Sci. 2014 Jan 15;9:12. doi: 10.1186/1748-5908-9-12.
- Langberg JM, Dvorsky MR, Evans SW. What specific facets of executive function are associated with academic functioning in youth with attention-deficit/hyperactivity disorder? J Abnorm Child Psychol. 2013 Oct;41(7):1145-59. doi: 10.1007/s10802-013-9750-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17-014227
- R305A170052-20 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Dept. of Education)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitvoerende functie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
-
University Hospital, GrenobleNog niet aan het wervenArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutatie Gain of FunctionFrankrijk
-
Ziauddin UniversityNog niet aan het wervenCerebrale parese (CP) | Virtuele realiteit | Balans | Wendbaarheid | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, ii | Bruto motorfuncties
-
Inonu UniversityVoltooidCerebrale parese (CP) | Betrouwbaarheid en validiteit | Functionele test | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, iiTurkije (Türkiye)
-
Paul SzabolcsWervingChronische granulomateuze ziekte | DiGeorge-syndroom | Ontregeling van het immuunsysteem | Gemeenschappelijke Variabele Immunodeficiëntie (CVID) | Omenn-syndroom | CD40 Ligand-deficiëntie | Mendeliaanse gevoeligheid voor mycobacteriële ziekte | Primaire immuunregulerende stoornis | STAT 1 Gain of Function en andere voorwaardenVerenigde Staten