- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03443323
Opplæring i organisasjonsferdigheter
Evaluering av Organisasjonsferdighetstrening (OST)-program for elever i videregående skole
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst: Selv om flere faktorer påvirker skolens funksjon, har underskudd av eksekutiv funksjon (EF) blitt funnet å være en nøkkelprediktor for akademisk prestasjon. EF er en kognitiv evne av høyere orden assosiert med vedvarende målrettet atferd. Organisasjons-, tidsstyrings- og planleggingsferdigheter (OTMP) er aspekter ved EF som er spesielt assosiert med barns akademiske prestasjoner. Organisatoriske krav øker i løpet av tidlig skolegang og er relativt høye i 3. til 5. klasse. Dårlige OTMP-ferdigheter i denne perioden påvirker akademisk funksjon negativt. I de sene grunnskolekarakterene, ettersom elevene forventes å bli mer organiserte, har noen elever problemer med å lære disse ferdighetene til tross for klasseromsstøtte gitt av lærere, noe som gir dem økt risiko for akademisk feil.
Mål: Formålet med denne mål 3-effektivitetsstudien er å gjennomføre en evaluering av Organisasjonsferdighetstreningsprogram – Skoleversjon (OST-S), en fullt utviklet intervensjon for elever i allmennutdanning. Den foreslåtte studien bygger på forskning som demonstrerer effekten av en klinikkbasert versjon av OST-intervensjonen (OST-C) for å utbedre OTMP-ferdighetsmangler og forbedre akademisk funksjon for 3., 4. og 5. klassinger med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), og en nylig pilotundersøkelse som viser gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av OST-S levert av sluttbrukere ("skolepartnere") for 3. til 5. klassinger. Den bygger også på forskeropplæring av skoleansatte for å implementere evidensbaserte intervensjoner med høy troverdighet.
Studiedesign: Dette er en klynge-randomisert studie med en behandling som vanlig (TAU) kontrollgruppe.
Innstilling/deltakere: Skoler ligger i Pennsylvania og New Jersey og inkluderer 20 by- og forstadsskoler som betjener en mangfoldig befolkning. Studenter (3. til 5. klasse) som sliter mest med OTMP-underskudd og hvis akademiske prestasjoner er negativt påvirket av deres OTMP-underskudd, vil bli henvist til studieteamet av sine allmennlærere.
Studieintervensjoner og -tiltak: OST-S er en ferdighetstreningsintervensjon for små grupper, med foreldre og lærere som støtter barns bruk av nye ferdigheter. Programhåndboken inneholder strategier for opplæring og veiledning av skolepersonale, referert til som skolepartnere, for å effektivt implementere OST-S og retningslinjer for å endre programmet for implementering på forskjellige skoler med forskjellige elever. Hver elevøkt inkluderer: (a) leksegjennomgang for å vurdere gjennomføring av ferdigheter mellom øktene; (b) ferdighetsbyggende aktiviteter, som inkluderer bruk av modellering, forming, veiledet praksis og forsterkning for organisert atferd; og (c) aktiviteter for å fremme generalisering av ferdigheter. Økter tar for seg fire organisatoriske utfordringer: (a) spore oppdrag, (b) administrere materialer, (c) administrere tid og (d) planlegging for langsiktige oppdrag.
Etterforskere vil måle følgende: intervensjonstrohet, interessentengasjement, studentenes OTMP-ferdigheter, studentenes akademiske selveffektivitet, studentenes akademiske resultater, studentenes egenskaper, gjennomførbarhet, brukervennlighet og aksept av OST-S. I tillegg vil etterforskerne spore intervensjonene som tilbys som behandling-som-vanlig i TAU-skolene. Det skal også gjennomføres en kostnadsanalyse knyttet til implementering av OST-S.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle elever som er registrert i klassene 3 til 5 på en av de deltakende skolene som oppfyller følgende kriterier.
- Først vil studenter bli anbefalt av sin allmennlærer hvis følgende er sant: (a) elever som sliter mest med OTMP-ferdigheter, (b) hvis OTMP-ferdighetsunderskudd er studentenes primære bekymring (c) hvis akademiske prestasjoner er negativt påvirket av deres OTMP-underskudd, og (d) som har minst én forelder som snakker engelsk.
- For det andre må studenter ha eller være i faresonen for å utvikle OTMP-underskudd.
Ekskluderingskriterier:
- Studenter vil bli ekskludert hvis de er i et uttrekkbart spesialundervisningsklasserom i mer enn 50 % av dagen, da de organisatoriske kravene til disse studentene kan avvike fra de studentene som hovedsakelig plasseres i allmennutdanning.
- Studenter med en en-til-en-assistent vil bli ekskludert fordi tilstedeværelsen av en medhjelper vesentlig endrer hvordan en organisatorisk intervensjon implementeres.
- Studenter fra familier der begge omsorgspersonene ikke snakker engelsk vil bli ekskludert fordi programmet ennå ikke er utviklet for ikke-engelsktalende.
- Kun én student per familie vil bli inkludert i studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OST-S Intervensjonsgruppe
|
OST-S er en liten gruppe ferdighetstreningsintervensjon, med foreldre og lærere som støtter barns bruk av nye ferdigheter.
Programhåndboken inneholder strategier for opplæring og veiledning av skolepersonale, referert til som skolepartnere, for å effektivt implementere OST-S og retningslinjer for å endre programmet for implementering på forskjellige skoler med forskjellige elever.
Hver elevøkt inkluderer: (a) leksegjennomgang for å vurdere gjennomføring av ferdigheter mellom øktene; (b) ferdighetsbyggende aktiviteter, som inkluderer bruk av modellering, forming, veiledet praksis og forsterkning for organisert atferd; og (c) aktiviteter for å fremme generalisering av ferdigheter.
Økter tar for seg fire organisatoriske utfordringer: (a) spore oppdrag, (b) administrere materialer, (c) administrere tid og (d) planlegging for langsiktige oppdrag.
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i studentenes organisatoriske funksjon
Tidsramme: Baseline, 10 uker (etterbehandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Children's Organizational Skills Scales (COSS) vil bli brukt til å vurdere endringer i OTMP-funksjonen hjemme og på skolen over flere tidspunkter.
COSS totalskårer har god diskriminantvaliditet og er sensitive for behandlingseffekter.
Hver COSS-versjon bruker en 4-punkts vurderingsskala (1=Nesten noen gang eller aldri til 4=Omtrent hele tiden).
Selv om COSS gir tre subskala-skårer, vil kun totalskåren brukes til å redusere antall tiltak i analysene.
|
Baseline, 10 uker (etterbehandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Endringer i elevenes mønstre for adaptiv læring
Tidsramme: Baseline, 10 uker (etterbehandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Patterns of Adaptive Learning Scales (PALS) vil bli brukt til å evaluere endringer i elevenes oppfatning av deres kompetanse i å fullføre klassearbeidet.
Elementer er vurdert på en 5-elements skala fra 1 = ikke i det hele tatt sann til 5 = veldig sant.
|
Baseline, 10 uker (etterbehandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i studentens akademiske fremgang
Tidsramme: Baseline, 10 uker (etterbehandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Den akademiske fremdriftsrapporten (APR) er et lærerrapportmål som vurderer (endringer i) ferdigheter i syv akademiske fag i forhold til standard forventninger (1=Godt under standard forventet på denne tiden av året; 3=Ved standard; 5=Godt over standarden standard).
Summen av vurderinger på tvers av syv akademiske emner er analyseenheten.
Pålitelighet er akseptabel (alfa = .84),
og dette tiltaket er følsomt for OST-behandlingseffekter.
|
Baseline, 10 uker (etterbehandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Elevenes lekseprestasjoner
Tidsramme: Baseline, 10 uker (etterbehandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Lekseprestasjonsspørreskjemaet (HPQ-T)-lærerversjonen vil bli brukt til å vurdere endringer i elevenes lekseatferd i løpet av de siste 4 ukene.
Hvert element er vurdert på en fempunktsskala.
Elevens selvreguleringsfaktor på 9 punkter vil bli brukt i analysene.
Denne faktoren har vist seg å ha sterke psykometriske egenskaper.
|
Baseline, 10 uker (etterbehandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Endringer i akademisk kompetanse hos studenter
Tidsramme: Baseline, 10 uker (etterbehandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Academic Competence Evaluation Scales (ACES) er en lærer-rapportskala som vurderer endringer i den faglige kompetansen til elever i barnehage gjennom 12. klasse.
Underskalaene Lesing/Språkkunst og matematikk til dette tiltaket vil bli brukt.
Alfa-koeffisienter og test-retest-korrelasjoner for disse underskalaene har vist seg å være over 0,90.
Gjennomsnittet av disse subskala-skårene vil bli brukt i analysene.
|
Baseline, 10 uker (etterbehandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Akademiske karakterer for studenter
Tidsramme: Baseline, 10 uker (etterbehandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Studentmeldingskortkarakterer for oppfølgingsperioden før studentenes deltakelse i OST-S/TAU og for oppfølgingsperioden rett etter intervensjons- og oppfølgingsperioden.
For elever som er påmeldt før den første markeringsperioden er over, vil grunnkarakterene være de som ble oppnådd ved slutten av forrige skoleår.
|
Baseline, 10 uker (etterbehandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Foreldres rapport om endringer i barnets lekseprestasjoner
Tidsramme: Baseline, 10 uker (etterbehandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Lekseproblemsjekklisten (HPC) er et 20-elements foreldrerapportmål som vil bli brukt til å vurdere endringer i elevenes lekseprestasjoner.
De psykometriske egenskapene til dette instrumentet har vist seg å være akseptable, og HPC var følsom for behandlingseffekter i den forrige OST-C-studien.
Den totale HPC-skåren vil bli brukt i analysene.
|
Baseline, 10 uker (etterbehandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Endringer i deltakernes syn på behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: opptil 10 uker (etter behandling)
|
Akseptabilitetsmål for OST-S vil bli vurdert ved å bruke følgende mål: The Treatment Evaluation Inventory - Short Form (TEI-SF), et 9-element mål, vil bli brukt til å vurdere foreldres syn på behandlingsakseptabel. |
opptil 10 uker (etter behandling)
|
Endringer i deltakernes syn på behandlingsbrukbarhet
Tidsramme: opptil 10 uker (etter behandling)
|
Usage Rating Profile-Intervention-Revised (URP-IR), et mål med 29 elementer, vil bli tilpasset (med tillatelse) for å vurdere faktorer som kan påvirke bruken av OST-S-intervensjonen i en skolebasert setting.
|
opptil 10 uker (etter behandling)
|
Endringer i deltakernes syn på gjennomførbarhet for behandling
Tidsramme: opptil 10 uker (etter behandling)
|
Usage Rating Profile-Intervention-Revised (URP-IR), et mål med 29 elementer, vil bli tilpasset (med tillatelse) for å vurdere gjennomførbarheten av bruk av OST-S-intervensjonen i en skolebasert setting.
|
opptil 10 uker (etter behandling)
|
Endringer i deltakernes syn på behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: opptil 10 uker (etter behandling)
|
The Children's Intervention Rating Profile (CIRP), et mål på 7 punkter, vil bli tilpasset for å vurdere studentens oppfatning av aksept.
|
opptil 10 uker (etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Jenelle Nissley-Tsiopoinis, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Jennifer Mautone, PhD, Childrens Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abikoff H, Gallagher R, Wells KC, Murray DW, Huang L, Lu F, Petkova E. Remediating organizational functioning in children with ADHD: immediate and long-term effects from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):113-28. doi: 10.1037/a0029648. Epub 2012 Aug 13.
- Best JR, Miller PH, Naglieri JA. Relations between Executive Function and Academic Achievement from Ages 5 to 17 in a Large, Representative National Sample. Learn Individ Differ. 2011 Aug;21(4):327-336. doi: 10.1016/j.lindif.2011.01.007.
- Best JR, Miller PH, Jones LL. Executive Functions after Age 5: Changes and Correlates. Dev Rev. 2009 Sep 1;29(3):180-200. doi: 10.1016/j.dr.2009.05.002.
- Abikoff, H., & Gallagher, R. (2009). Children's organizational skills scales (COSS), technical manual. North Tonawanda, NY: Multi-Health Systems.
- Eiraldi R, McCurdy B, Khanna M, Mautone J, Jawad AF, Power T, Cidav Z, Cacia J, Sugai G. A cluster randomized trial to evaluate external support for the implementation of positive behavioral interventions and supports by school personnel. Implement Sci. 2014 Jan 15;9:12. doi: 10.1186/1748-5908-9-12.
- Langberg JM, Dvorsky MR, Evans SW. What specific facets of executive function are associated with academic functioning in youth with attention-deficit/hyperactivity disorder? J Abnorm Child Psychol. 2013 Oct;41(7):1145-59. doi: 10.1007/s10802-013-9750-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17-014227
- R305A170052-20 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Dept. of Education)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utøvende funksjon
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forente stater
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandFullførtBarn med spastisk diplegi, mellom 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og IIIThailand
Kliniske studier på Opplæring i organisasjonsferdigheter – skolebasert (OST-S)
-
King Edward Medical UniversityFullførtSkolens psykiske helseopplæring av lærerePakistan