- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03443323
Opplæring i organisasjonsferdigheter
Evaluering av Organisasjonsferdighetstrening (OST)-program for elever i videregående skole
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst: Selv om flere faktorer påvirker skolens funksjon, har underskudd av eksekutiv funksjon (EF) blitt funnet å være en nøkkelprediktor for akademisk prestasjon. EF er en kognitiv evne av høyere orden assosiert med vedvarende målrettet atferd. Organisasjons-, tidsstyrings- og planleggingsferdigheter (OTMP) er aspekter ved EF som er spesielt assosiert med barns akademiske prestasjoner. Organisatoriske krav øker i løpet av tidlig skolegang og er relativt høye i 3. til 5. klasse. Dårlige OTMP-ferdigheter i denne perioden påvirker akademisk funksjon negativt. I de sene grunnskolekarakterene, ettersom elevene forventes å bli mer organiserte, har noen elever problemer med å lære disse ferdighetene til tross for klasseromsstøtte gitt av lærere, noe som gir dem økt risiko for akademisk feil.
Mål: Formålet med denne mål 3-effektivitetsstudien er å gjennomføre en evaluering av Organisasjonsferdighetstreningsprogram – Skoleversjon (OST-S), en fullt utviklet intervensjon for elever i allmennutdanning. Den foreslåtte studien bygger på forskning som demonstrerer effekten av en klinikkbasert versjon av OST-intervensjonen (OST-C) for å utbedre OTMP-ferdighetsmangler og forbedre akademisk funksjon for 3., 4. og 5. klassinger med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), og en nylig pilotundersøkelse som viser gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av OST-S levert av sluttbrukere ("skolepartnere") for 3. til 5. klassinger. Den bygger også på forskeropplæring av skoleansatte for å implementere evidensbaserte intervensjoner med høy troverdighet.
Studiedesign: Dette er en klynge-randomisert studie med en behandling som vanlig (TAU) kontrollgruppe.
Innstilling/deltakere: Skoler ligger i Pennsylvania og New Jersey og inkluderer 20 by- og forstadsskoler som betjener en mangfoldig befolkning. Studenter (3. til 5. klasse) som sliter mest med OTMP-underskudd og hvis akademiske prestasjoner er negativt påvirket av deres OTMP-underskudd, vil bli henvist til studieteamet av sine allmennlærere.
Studieintervensjoner og -tiltak: OST-S er en ferdighetstreningsintervensjon for små grupper, med foreldre og lærere som støtter barns bruk av nye ferdigheter. Programhåndboken inneholder strategier for opplæring og veiledning av skolepersonale, referert til som skolepartnere, for å effektivt implementere OST-S og retningslinjer for å endre programmet for implementering på forskjellige skoler med forskjellige elever. Hver elevøkt inkluderer: (a) leksegjennomgang for å vurdere gjennomføring av ferdigheter mellom øktene; (b) ferdighetsbyggende aktiviteter, som inkluderer bruk av modellering, forming, veiledet praksis og forsterkning for organisert atferd; og (c) aktiviteter for å fremme generalisering av ferdigheter. Økter tar for seg fire organisatoriske utfordringer: (a) spore oppdrag, (b) administrere materialer, (c) administrere tid og (d) planlegging for langsiktige oppdrag.
Etterforskere vil måle følgende: intervensjonstrohet, interessentengasjement, studentenes OTMP-ferdigheter, studentenes akademiske selveffektivitet, studentenes akademiske resultater, studentenes egenskaper, gjennomførbarhet, brukervennlighet og aksept av OST-S. I tillegg vil etterforskerne spore intervensjonene som tilbys som behandling-som-vanlig i TAU-skolene. Det skal også gjennomføres en kostnadsanalyse knyttet til implementering av OST-S.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle elever som er registrert i klassene 3 til 5 på en av de deltakende skolene som oppfyller følgende kriterier.
- Først vil studenter bli anbefalt av sin allmennlærer hvis følgende er sant: (a) elever som sliter mest med OTMP-ferdigheter, (b) hvis OTMP-ferdighetsunderskudd er studentenes primære bekymring (c) hvis akademiske prestasjoner er negativt påvirket av deres OTMP-underskudd, og (d) som har minst én forelder som snakker engelsk.
- For det andre må studenter ha eller være i faresonen for å utvikle OTMP-underskudd.
Ekskluderingskriterier:
- Studenter vil bli ekskludert hvis de er i et uttrekkbart spesialundervisningsklasserom i mer enn 50 % av dagen, da de organisatoriske kravene til disse studentene kan avvike fra de studentene som hovedsakelig plasseres i allmennutdanning.
- Studenter med en en-til-en-assistent vil bli ekskludert fordi tilstedeværelsen av en medhjelper vesentlig endrer hvordan en organisatorisk intervensjon implementeres.
- Studenter fra familier der begge omsorgspersonene ikke snakker engelsk vil bli ekskludert fordi programmet ennå ikke er utviklet for ikke-engelsktalende.
- Kun én student per familie vil bli inkludert i studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OST-T2 Intervensjonsgruppe
Smågruppeferdighetstrening for elever i klasse 3 til 5 med vansker med organisering, tidsstyring og planleggingsferdigheter.
Inkluderer foreldre- og lærerinvolvering for å støtte elevenes bruk av ferdigheter.
|
OST-T2 er en liten gruppe ferdighetstreningsintervensjon, med foreldre og lærere som støtter barns bruk av nye ferdigheter.
Programhåndboken inneholder strategier for opplæring og veiledning av skolepersonale, referert til som skolepartnere, for å effektivt implementere OST-T2 og retningslinjer for å endre programmet for implementering på forskjellige skoler med forskjellige elever.
Hver studentøkt inkluderer: (a) leksegjennomgang for å vurdere gjennomføring av ferdigheter mellom øktene; (b) ferdighetsbyggende aktiviteter, som inkluderer bruk av modellering, forming, veiledet praksis og forsterkning for organisert atferd; og (c) aktiviteter for å fremme generalisering av ferdigheter.
Sesjoner tar for seg fire organisatoriske utfordringer: (a) sporing av oppdrag, (b) håndtering av materialer, (c) styring av tid og (d) planlegging for langsiktige oppdrag.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig kontrollgruppe
Strategier som for tiden brukes av skoler for å løse problemer med organisering, tidsstyring og planlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studentenes organisasjonsmessige funksjon - Lærerrapport
Tidsramme: Baseline, 14 uker (etter behandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Children's Organizational Skills Scales - Teacher Version (COSS-T) ble brukt til å vurdere endringer i OTMP-funksjonen hjemme og på skolen over flere tidspunkter.
COSS totalskårer har god diskriminantvaliditet og er sensitive for behandlingseffekter.
Hver COSS-versjon bruker en 4-punkts vurderingsskala (1=Nesten noen gang eller aldri til 4=Omtrent hele tiden).
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Selv om COSS gir tre subskala-skårer, ble kun totalskåren på 28 elementer brukt for å redusere antall tiltak i analysene.
Gjennomsnittlig elementscore ble beregnet og brukt i analyser; mulig område er fra 1 til 4.
|
Baseline, 14 uker (etter behandling), 5 måneder og 12 måneder
|
|
Elevenes organisasjonsfungering - Foreldrerapport
Tidsramme: Baseline, 14 uker (etter behandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Children's Organizational Skills Scales - Parent Version (COSS-P) ble brukt til å vurdere endringer i OTMP-funksjonen hjemme og på skolen over flere tidspunkter.
COSS totalskårer har god diskriminantvaliditet og er sensitive for behandlingseffekter.
Hver COSS-versjon bruker en 4-punkts vurderingsskala (1=Nesten noen gang eller aldri til 4=Omtrent hele tiden).
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Selv om COSS gir tre subskala-skårer, ble kun totalskåren på 26 elementer brukt for å redusere antall tiltak i analysene.
Gjennomsnittlig elementscore ble beregnet og brukt i analyser; mulig område er fra 1 til 4.
|
Baseline, 14 uker (etter behandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elevenes lekseprestasjoner - Lærerrapport
Tidsramme: Baseline, 14 uker (etter behandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Lekseprestasjonsspørreskjemaet (HPQ-T)-lærerversjonen ble brukt til å vurdere endringer i elevenes lekseatferd i løpet av de siste 4 ukene.
Hvert element er vurdert på en fempunktsskala som tilsvarer hvor lang tid studenten demonstrerte atferden i forrige 4-ukers periode (0 = 0 % til 39 % av tiden; 1 = 40 % til 69 % av tiden; 2 = 70 % til 79 % av tiden; 3 = 80 % til 89 % av tiden; 4 = 90 % til 100 % av tiden). bedre resultat.
Elevens selvreguleringsfaktor med 9 punkter ble brukt i analysene.
Denne faktoren har vist seg å ha sterke psykometriske egenskaper.
Gjennomsnittlig elementscore ble brukt i analyser; mulig område er fra 0 til 4.
|
Baseline, 14 uker (etter behandling), 5 måneder og 12 måneder
|
|
Elevenes lekseprestasjoner - Foreldrerapport
Tidsramme: Baseline, 14 uker (etter behandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Lekseproblemsjekklisten (HPC) er et 20-elements foreldrerapportmål som ble brukt til å vurdere endringer i elevenes lekseprestasjoner.
Foreldre angir hvor ofte eleven engasjerer seg i atferd i hjemmeleksene på en firepunktsskala (0 = aldri til 3 = veldig ofte).
De psykometriske egenskapene til dette instrumentet har vist seg å være akseptable, og HPC var følsom for behandlingseffekter i den forrige OST-C-studien.
Den totale HPC-skåren ble brukt i analysene.
Høyere score indikerer dårligere resultater.
Gjennomsnittlig elementscore ble beregnet og brukt i analyser; mulig område er fra 0 til 3.
|
Baseline, 14 uker (etter behandling), 5 måneder og 12 måneder
|
|
Students akademiske ferdigheter
Tidsramme: Baseline, 14 uker (etter behandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Academic Proficiency Scale (APS) er et lærerrapportmål som vurderer (endringer i) ferdigheter i seks akademiske fag i forhold til standard forventninger (1=Godt under standard forventet på denne tiden av året; 3=På standard; 5=Godt over standarden standard).
Høyere score indikerer et bedre resultat.
Vurderingene ble beregnet i gjennomsnitt over seks akademiske fag; gjennomsnittlig elementscore er analyseenheten.
Mulig område er fra 1 til 5. Pålitelighet er akseptabel (alfa = .84),
og dette tiltaket er følsomt for OST-behandlingseffekter.
|
Baseline, 14 uker (etter behandling), 5 måneder og 12 måneder
|
|
Student akademisk kompetanse
Tidsramme: Baseline, 14 uker (etter behandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Academic Competence Evaluation Scales (ACES) er en lærer-rapportskala som vurderer endringer i den faglige kompetansen til elever i barnehage gjennom 12. klasse.
Underskalaene for lesing/språkkunst og matematikk til dette tiltaket ble brukt.
Elementer er vurdert fra 1 = langt under til 5 = langt over klassetrinn.
Høyere score indikerer bedre resultat.
Alfa-koeffisienter og test-retest-korrelasjoner for disse underskalaene har vist seg å være over 0,90.
Gjennomsnittlig elementscore for underskalaene Lesing/Språkkunst (11 elementer) og matematikk (8 elementer) ble beregnet.
Deretter ble gjennomsnittet av disse subskala-skårene brukt i analysene.
Mulig rekkevidde er fra 1 til 5.
|
Baseline, 14 uker (etter behandling), 5 måneder og 12 måneder
|
|
Student akademiske karakterer
Tidsramme: Baseline, 5 måneder
|
Studentrapportkarakterer for årets første merkingsperiode ble studentene deltatt i OST-T2/TAU og for den siste merkingsperioden i studieåret for deltakelse ble brukt til å undersøke innvirkning på akademiske prestasjoner.
Karakterer ble harmonisert på tvers av deltakende skoledistrikter til en enhetlig karakterskala (som spenner fra lav på 1 til høy på 4).
En sammensatt akademisk karakterscore ble beregnet for hver elev basert på karakterene deres i matematikk og lesing/språkkunst (mulig område = 1 til 4).
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline, 5 måneder
|
|
Elevens selvtillit
Tidsramme: Baseline, 14 uker (etter behandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Patterns of Adaptive Learning Scales (PALS) ble brukt til å evaluere endringer i elevenes oppfatning av deres evne til å overvinne utfordringer for å utføre klassearbeidet (f.eks. "Jeg kan gjøre selv det hardeste arbeidet i denne klassen hvis jeg prøver.").
Elementer er vurdert på en 5-elements skala fra 1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig sant.
Høyere score indikerer bedre resultater.
Gjennomsnittlige elementskårer ble brukt i analyser; mulig område er fra 1 til 5.
|
Baseline, 14 uker (etter behandling), 5 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Jenelle Nissley-Tsiopoinis, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Jennifer Mautone, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abikoff H, Gallagher R, Wells KC, Murray DW, Huang L, Lu F, Petkova E. Remediating organizational functioning in children with ADHD: immediate and long-term effects from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):113-28. doi: 10.1037/a0029648. Epub 2012 Aug 13.
- Best JR, Miller PH, Naglieri JA. Relations between Executive Function and Academic Achievement from Ages 5 to 17 in a Large, Representative National Sample. Learn Individ Differ. 2011 Aug;21(4):327-336. doi: 10.1016/j.lindif.2011.01.007.
- Best JR, Miller PH, Jones LL. Executive Functions after Age 5: Changes and Correlates. Dev Rev. 2009 Sep 1;29(3):180-200. doi: 10.1016/j.dr.2009.05.002.
- Abikoff, H., & Gallagher, R. (2009). Children's organizational skills scales (COSS), technical manual. North Tonawanda, NY: Multi-Health Systems.
- Eiraldi R, McCurdy B, Khanna M, Mautone J, Jawad AF, Power T, Cidav Z, Cacia J, Sugai G. A cluster randomized trial to evaluate external support for the implementation of positive behavioral interventions and supports by school personnel. Implement Sci. 2014 Jan 15;9:12. doi: 10.1186/1748-5908-9-12.
- Langberg JM, Dvorsky MR, Evans SW. What specific facets of executive function are associated with academic functioning in youth with attention-deficit/hyperactivity disorder? J Abnorm Child Psychol. 2013 Oct;41(7):1145-59. doi: 10.1007/s10802-013-9750-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17-014227
- R305A170052-20 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Dept. of Education)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utøvende funksjon
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forente stater
-
Ziauddin UniversityHar ikke rekruttert ennåCerebral parese (CP) | Virtuell virkelighet | Balansere | Smidighet | Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I, II | Brutto motoriske funksjoner
-
Inonu UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Pålitelighet og gyldighet | Funksjonstest | Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I, IITyrkia (Türkiye)
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandFullførtBarn med spastisk diplegi, mellom 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og IIIThailand
-
Hopitaux de Saint-MauriceHar ikke rekruttert ennåUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Executive Function Deficits (EFD) | Ervervet hjerneskade (inkludert hjerneslag) | Hjerneskade, foster og nyfødteFrankrike
-
Paul SzabolcsRekrutteringKronisk granulomatøs sykdom | DiGeorge syndrom | Immun dysregulering | Vanlig variabel immunsvikt (CVID) | Omenn syndrom | CD40-ligandmangel | Mendelsk mottakelighet for mykobakteriell sykdom | Primær immunregulerende forstyrrelse | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function | Hypomorf RAG1-mangel | GATA2-assosiert... og andre forholdForente stater