- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03443323
Treinamento de Habilidades Organizacionais
Avaliação do Programa de Treinamento de Habilidades Organizacionais (OST) para Alunos do Ensino Fundamental
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Embora múltiplos fatores influenciem o funcionamento escolar, os déficits da função executiva (EF) têm sido considerados um preditor chave do desempenho acadêmico. FE é uma habilidade cognitiva de ordem superior associada a um comportamento persistente direcionado a um objetivo. As habilidades de organização, gerenciamento de tempo e planejamento (OTMP) são aspectos da EF que estão particularmente associados ao desempenho acadêmico das crianças. As demandas organizacionais aumentam ao longo da escolaridade inicial e são relativamente altas da 3ª à 5ª série. Habilidades pobres de OTMP durante este período afetam negativamente o funcionamento acadêmico. Nas últimas séries do ensino fundamental, como se espera que os alunos se tornem mais organizados, alguns alunos têm dificuldade em aprender essas habilidades, apesar do apoio em sala de aula fornecido pelos professores, colocando-os em maior risco de reprovação acadêmica.
Objetivos: O objetivo deste estudo de eficácia do Objetivo 3 é realizar uma avaliação do Programa de Treinamento de Habilidades Organizacionais - versão escolar (OST-S), uma intervenção totalmente desenvolvida para alunos do ensino geral. O estudo proposto baseia-se em pesquisas que demonstram a eficácia de uma versão clínica da intervenção OST (OST-C) para remediar os déficits de habilidades OTMP e melhorar o funcionamento acadêmico para alunos da 3ª, 4ª e 5ª séries com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), e uma pesquisa-piloto recente demonstrando a viabilidade e eficácia potencial do OST-S fornecido pelos usuários finais ("parceiros da escola") para alunos da 3ª à 5ª série. Ele também se baseia em equipes escolares de treinamento em pesquisa para implementar intervenções baseadas em evidências com alta fidelidade.
Desenho do estudo: Este é um estudo randomizado por cluster com um grupo de controle de tratamento usual (TAU).
Cenário/Participantes: As escolas estão localizadas na Pensilvânia e em Nova Jersey e incluem 20 escolas urbanas e suburbanas que atendem a uma população diversificada. Os alunos (3ª a 5ª série) que estão lutando mais com déficits de OTMP e cujo desempenho acadêmico é afetado negativamente por seus déficits de OTMP serão encaminhados para a equipe de estudo por seus professores de educação geral.
Intervenções e medidas do estudo: OST-S é uma intervenção de treinamento de habilidades em pequenos grupos, com pais e professores apoiando o uso de novas habilidades pelas crianças. O manual do programa inclui estratégias para treinamento e treinamento de funcionários da escola, referidos como parceiros escolares, para implementar efetivamente o OST-S e diretrizes para modificar o programa para implementação em diversas escolas com diversos alunos. Cada sessão do aluno inclui: (a) revisão do dever de casa para avaliar a conclusão da implementação de habilidades entre as sessões; (b) atividades de construção de habilidades, que incluem o uso de modelagem, modelagem, prática guiada e reforço para comportamento organizado; e (c) atividades para promover a generalização de habilidades. As sessões abordam quatro desafios organizacionais: (a) acompanhamento de atribuições, (b) gerenciamento de materiais, (c) gerenciamento de tempo e (d) planejamento de atribuições de longo prazo.
Os investigadores medirão o seguinte: fidelidade da intervenção, envolvimento das partes interessadas, habilidades de OTMP do aluno, autoeficácia acadêmica do aluno, resultados acadêmicos do aluno, características do aluno, viabilidade, usabilidade e aceitabilidade do OST-S. Além disso, os investigadores acompanharão as intervenções que são oferecidas como tratamento usual nas escolas da TAU. Uma análise de custo relacionada à implementação do OST-S também será concluída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer aluno matriculado nas séries 3 a 5 em uma das escolas participantes que atenda aos seguintes critérios.
- Primeiro, os alunos serão recomendados por seu professor de educação geral se o seguinte for verdadeiro: (a) alunos que estão tendo mais dificuldades com habilidades OTMP, (b) cujos déficits de habilidades OTMP são a principal preocupação dos alunos (c) cujo desempenho acadêmico é afetados negativamente por seus déficits de OTMP e (d) que têm pelo menos um dos pais que fala inglês.
- Em segundo lugar, os alunos devem ter ou estar em risco de desenvolver déficits de OTMP.
Critério de exclusão:
- Os alunos serão excluídos se estiverem em uma sala de aula de educação especial por mais de 50% do dia, pois as demandas organizacionais para esses alunos podem diferir daqueles alunos colocados principalmente na educação geral.
- Os alunos com um assessor individual serão excluídos porque a presença de um assessor altera substancialmente a forma como uma intervenção organizacional é implementada.
- Alunos de famílias em que ambos os cuidadores não falam inglês serão excluídos porque o programa ainda não foi desenvolvido para não falantes de inglês.
- Apenas um aluno por família será incluído no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção OST-S
|
OST-S é uma intervenção de treinamento de habilidades em pequenos grupos, com pais e professores apoiando o uso de novas habilidades pelas crianças.
O manual do programa inclui estratégias para treinamento e treinamento de funcionários da escola, referidos como parceiros escolares, para implementar efetivamente o OST-S e diretrizes para modificar o programa para implementação em diversas escolas com diversos alunos.
Cada sessão do aluno inclui: (a) revisão do dever de casa para avaliar a conclusão da implementação de habilidades entre as sessões; (b) atividades de construção de habilidades, que incluem o uso de modelagem, modelagem, prática guiada e reforço para comportamento organizado; e (c) atividades para promover a generalização de habilidades.
As sessões abordam quatro desafios organizacionais: (a) acompanhamento de atribuições, (b) gerenciamento de materiais, (c) gerenciamento de tempo e (d) planejamento de atribuições de longo prazo.
|
Sem intervenção: Tratamento como grupo de controle usual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças no Funcionamento Organizacional dos Alunos
Prazo: Linha de base, 10 semanas (pós-tratamento), 5 meses e 12 meses
|
As Escalas de Habilidades Organizacionais das Crianças (COSS) serão usadas para avaliar as mudanças no funcionamento do OTMP em casa e na escola ao longo de vários pontos de tempo.
Os escores totais COSS têm boa validade discriminante e são sensíveis aos efeitos do tratamento.
Cada versão do COSS usa uma escala de classificação de 4 pontos (1=Quase nunca ou nunca a 4=Quase sempre).
Embora o COSS produza três pontuações de subescala, apenas a pontuação total será usada para reduzir o número de medidas nas análises.
|
Linha de base, 10 semanas (pós-tratamento), 5 meses e 12 meses
|
Mudanças nos Padrões de Aprendizagem Adaptativa dos Alunos
Prazo: Linha de base, 10 semanas (pós-tratamento), 5 meses e 12 meses
|
Padrões de Escalas de Aprendizagem Adaptativa (PALS) serão usados para avaliar as mudanças nas percepções dos alunos sobre sua competência em concluir seus trabalhos de classe.
Os itens são classificados em uma escala de 5 itens de 1 = nada verdadeiro a 5 = muito verdadeiro.
|
Linha de base, 10 semanas (pós-tratamento), 5 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças no Progresso Acadêmico do Aluno
Prazo: Linha de base, 10 semanas (pós-tratamento), 5 meses e 12 meses
|
O Relatório de Progresso Acadêmico (APR) é uma medida de relatório do professor que avalia (mudanças na) proficiência em sete disciplinas acadêmicas em relação às expectativas padrão (1=Bem abaixo do padrão esperado nesta época do ano; 3=No padrão; 5=Bem acima do padrão padrão).
A soma das avaliações em sete disciplinas acadêmicas é a unidade de análise.
A confiabilidade é aceitável (alfa = 0,84),
e esta medida é sensível aos efeitos do tratamento OST.
|
Linha de base, 10 semanas (pós-tratamento), 5 meses e 12 meses
|
Desempenho dos trabalhos de casa dos alunos
Prazo: Linha de base, 10 semanas (pós-tratamento), 5 meses e 12 meses
|
A versão do questionário de desempenho do dever de casa (HPQ-T)-professor será usada para avaliar as mudanças no comportamento do dever de casa dos alunos durante as últimas 4 semanas.
Cada item é avaliado em uma escala de cinco pontos.
O fator de auto-regulação do aluno de 9 itens será usado nas análises.
Este fator demonstrou ter fortes propriedades psicométricas.
|
Linha de base, 10 semanas (pós-tratamento), 5 meses e 12 meses
|
Mudanças na Competência Acadêmica dos Alunos
Prazo: Linha de base, 10 semanas (pós-tratamento), 5 meses e 12 meses
|
A Escala de Avaliação de Competência Acadêmica (ACES) é uma escala de relatório do professor que avalia mudanças na competência acadêmica de alunos do jardim de infância até a 12ª série.
As subescalas de Leitura/Artes da Linguagem e Matemática desta medida serão usadas.
Coeficientes alfa e correlações teste-reteste para essas subescalas mostraram-se acima de 0,90.
A média dessas pontuações de subescala será usada nas análises.
|
Linha de base, 10 semanas (pós-tratamento), 5 meses e 12 meses
|
Notas Acadêmicas dos Alunos
Prazo: Linha de base, 10 semanas (pós-tratamento), 5 meses e 12 meses
|
Notas do boletim do aluno para o período de notas antes da participação dos alunos no OST-S/TAU e para o período de notas imediatamente após a intervenção e os períodos de acompanhamento.
Para os alunos matriculados antes do término do primeiro período de notas, as notas de base serão as obtidas no final do ano letivo anterior.
|
Linha de base, 10 semanas (pós-tratamento), 5 meses e 12 meses
|
Relatório dos pais sobre mudanças no desempenho da lição de casa de seus filhos
Prazo: Linha de base, 10 semanas (pós-tratamento), 5 meses e 12 meses
|
A Lista de verificação de problemas de lição de casa (HPC) é uma medida de 20 itens de relatório dos pais que será usada para avaliar as mudanças no desempenho da lição de casa do aluno.
As propriedades psicométricas deste instrumento demonstraram ser aceitáveis, e o HPC foi sensível aos efeitos do tratamento no estudo OST-C anterior.
A pontuação total de HPC será usada nas análises.
|
Linha de base, 10 semanas (pós-tratamento), 5 meses e 12 meses
|
Mudanças nas opiniões dos participantes sobre a aceitabilidade do tratamento
Prazo: até 10 semanas (pós-tratamento)
|
As medidas de aceitabilidade do OST-S serão avaliadas usando a seguinte medida: O Inventário de Avaliação de Tratamento - Formulário Curto (TEI-SF), uma medida de 9 itens, será usado para avaliar a opinião dos pais sobre a aceitabilidade do tratamento. |
até 10 semanas (pós-tratamento)
|
Mudanças nas visões dos Participantes sobre a Usabilidade do Tratamento
Prazo: até 10 semanas (pós-tratamento)
|
O Perfil de Avaliação de Uso-Intervenção-Revisado (URP-IR), uma medida de 29 itens, será adaptado (com permissão) para avaliar fatores que podem influenciar o uso da intervenção OST-S em um ambiente escolar.
|
até 10 semanas (pós-tratamento)
|
Mudanças nas visões dos participantes sobre a viabilidade do tratamento
Prazo: até 10 semanas (pós-tratamento)
|
O Perfil de Avaliação de Uso-Intervenção-Revisado (URP-IR), uma medida de 29 itens, será adaptado (com permissão) para avaliar a viabilidade do uso da intervenção OST-S em um ambiente escolar.
|
até 10 semanas (pós-tratamento)
|
Mudanças nas visões dos participantes sobre a aceitabilidade do tratamento
Prazo: até 10 semanas (pós-tratamento)
|
O Perfil de Avaliação de Intervenção Infantil (CIRP), uma medida de 7 itens, será adaptado para avaliar as percepções de aceitabilidade do aluno.
|
até 10 semanas (pós-tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Jenelle Nissley-Tsiopoinis, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Jennifer Mautone, PhD, Childrens Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abikoff H, Gallagher R, Wells KC, Murray DW, Huang L, Lu F, Petkova E. Remediating organizational functioning in children with ADHD: immediate and long-term effects from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):113-28. doi: 10.1037/a0029648. Epub 2012 Aug 13.
- Best JR, Miller PH, Naglieri JA. Relations between Executive Function and Academic Achievement from Ages 5 to 17 in a Large, Representative National Sample. Learn Individ Differ. 2011 Aug;21(4):327-336. doi: 10.1016/j.lindif.2011.01.007.
- Best JR, Miller PH, Jones LL. Executive Functions after Age 5: Changes and Correlates. Dev Rev. 2009 Sep 1;29(3):180-200. doi: 10.1016/j.dr.2009.05.002.
- Abikoff, H., & Gallagher, R. (2009). Children's organizational skills scales (COSS), technical manual. North Tonawanda, NY: Multi-Health Systems.
- Eiraldi R, McCurdy B, Khanna M, Mautone J, Jawad AF, Power T, Cidav Z, Cacia J, Sugai G. A cluster randomized trial to evaluate external support for the implementation of positive behavioral interventions and supports by school personnel. Implement Sci. 2014 Jan 15;9:12. doi: 10.1186/1748-5908-9-12.
- Langberg JM, Dvorsky MR, Evans SW. What specific facets of executive function are associated with academic functioning in youth with attention-deficit/hyperactivity disorder? J Abnorm Child Psychol. 2013 Oct;41(7):1145-59. doi: 10.1007/s10802-013-9750-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-014227
- R305A170052-20 (Número de outro subsídio/financiamento: US Dept. of Education)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .