- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03443323
Szervezési készségek képzése
Szervezeti készségfejlesztő (OST) program értékelése felső tagozatosok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kontextus: Bár számos tényező befolyásolja az iskola működését, a végrehajtó funkciók (EF) hiánya a tanulmányi eredmények kulcsfontosságú előrejelzője. Az EF egy magasabb rendű kognitív képesség, amely a tartós célirányos viselkedéshez kapcsolódik. A szervezési, időgazdálkodási és tervezési (OTMP) készségek az EF olyan aspektusai, amelyek különösen a gyermekek tanulmányi teljesítményéhez kapcsolódnak. A szervezeti igények a korai iskolai beiskolázás során növekednek, és viszonylag magasak a 3. és 5. osztály között. A gyenge OTMP készségek ebben az időszakban hátrányosan befolyásolják az akadémiai működést. A késői általános iskolai évfolyamokon, mivel a tanulók szervezettebbé válnak, néhány tanulónak nehézségei vannak ezen készségek elsajátításában a tanárok tantermi támogatása ellenére, ami fokozottan kitéve a tanulmányi kudarc kockázatának.
Célok: A 3. cél szerinti hatékonysági vizsgálat célja a Szervezeti készségfejlesztő program – Iskolai verzió (OST-S) értékelése, amely egy teljesen kidolgozott beavatkozás az általános oktatásban részt vevő tanulók számára. A javasolt tanulmány azokra a kutatásokra épül, amelyek bemutatják az OST-beavatkozás (OST-C) klinikai alapú változatának hatékonyságát az OTMP-készségek hiányosságainak orvoslásában és a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő 3., 4. és 5. osztályosok tanulmányi működésének javításában. valamint egy közelmúltbeli kísérleti kutatás, amely bemutatja a végfelhasználók („iskolai partnerek”) által a 3–5. osztályosok számára biztosított OST-S megvalósíthatóságát és potenciális hatékonyságát. Emellett az iskolai személyzet kutatói képzésére is épít, hogy a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat nagy pontossággal hajtsák végre.
Vizsgálatterv: Ez egy klaszter-randomizált vizsgálat a szokásos kezelési (TAU) kontrollcsoporttal.
Helyszín/résztvevők: Az iskolák Pennsylvaniában és New Jersey-ben találhatók, és 20 városi és külvárosi iskolát foglalnak magukban, amelyek sokszínű lakosságot szolgálnak ki. Azokat a tanulókat (3-5. osztály), akik a legjobban küzdenek OTMP-hiánnyal, és akiknek tanulmányi teljesítményét negatívan befolyásolja az OTMP-hiányuk, az általános nevelési tanáraik a tanulmányi csoportba utalják.
Tanulmányi beavatkozások és intézkedések: Az OST-S egy kiscsoportos készségfejlesztő beavatkozás, amelyben a szülők és a tanárok támogatják a gyermekek új készségek használatát. A program kézikönyve stratégiákat tartalmaz az iskolai partnerekként emlegetett iskolai személyzet képzésére és felkészítésére, az OST-S hatékony végrehajtására, valamint iránymutatásokat a program módosítására a különféle iskolákban, sokféle tanulóval. Minden tanulói foglalkozás a következőket tartalmazza: (a) a házi feladatok áttekintése a foglalkozások közötti készségek megvalósításának értékelésére; b) készségfejlesztő tevékenységek, amelyek magukban foglalják a modellezést, az alakítást, az irányított gyakorlatot és a szervezett viselkedés megerősítését; és c) a készségek általánosítását elősegítő tevékenységek. A szekciók négy szervezeti kihívással foglalkoznak: (a) a feladatok nyomon követése, (b) az anyagok kezelése, (c) az időgazdálkodás és (d) a hosszú távú megbízások tervezése.
A vizsgálók a következőket mérik: beavatkozási hűség, érdekelt felek bevonása, hallgatói OTMP-készségek, hallgatói tanulmányi önhatékonyság, hallgatói tanulmányi eredmények, hallgatói jellemzők, megvalósíthatóság, használhatóság és az OST-S elfogadhatósága. Ezenkívül a nyomozók nyomon követik azokat a beavatkozásokat, amelyeket a TAU iskolákban szokásos kezelésként kínálnak. Elkészül az OST-S megvalósításához kapcsolódó költségelemzés is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan tanuló, aki a részt vevő iskolák egyikében 3–5. osztályba iratkozott be, és megfelel a következő kritériumoknak.
- Először is, a tanulókat általános nevelési tanáruk ajánlja, ha az alábbiak igazak: (a) azok a diákok, akiknek a legnagyobb nehézségei vannak az OTMP készségekkel, (b) akiknek az OTMP készséghiánya jelenti a diákok elsődleges gondját (c) akiknek a tanulmányi teljesítménye OTMP-hiányuk negatívan befolyásolja őket, és (d) akiknek legalább az egyik szülője beszél angolul.
- Másodszor, a tanulóknak OTMP-hiányosnak kell lenniük, vagy fennáll annak veszélye.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a tanulók, akik a nap több mint 50%-át kihúzható gyógypedagógiai tanteremben töltik, mivel ezekre a tanulókra vonatkozó szervezési igények eltérhetnek a többnyire általános oktatásban elhelyezett tanulóktól.
- Az egyéni segítővel rendelkező hallgatók kizárásra kerülnek, mert a segéd jelenléte jelentősen megváltoztatja a szervezeti beavatkozás végrehajtásának módját.
- Az olyan családokból származó diákokat, ahol mindkét gondozó nem beszél angolul, kizárják, mert a programot még nem fejlesztették ki nem angolul beszélők számára.
- Családonként csak egy tanuló vesz részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OST-T2 beavatkozási csoport
Kiscsoportos készségfejlesztő tréning 3–5. osztályos tanulók számára, akiknek szervezési, időgazdálkodási és tervezési nehézségekkel küzdenek.
Tartalmazza a szülők és a tanárok bevonását a tanulói készségek használatának támogatására.
|
Az OST-T2 egy kiscsoportos készségfejlesztő beavatkozás, amelyben a szülők és a tanárok támogatják a gyermekek új készségeinek használatát.
A program kézikönyve stratégiákat tartalmaz az iskolai partnerekként emlegetett iskolai személyzet képzésére és felkészítésére, az OST-T2 hatékony végrehajtására, valamint iránymutatásokat a program módosítására a különféle iskolákban, sokféle tanulóval.
Minden tanulói foglalkozás a következőket tartalmazza: (a) a házi feladatok áttekintése a foglalkozások közötti készségek megvalósításának értékelésére; b) készségfejlesztő tevékenységek, amelyek magukban foglalják a modellezést, az alakítást, az irányított gyakorlatot és a szervezett viselkedés megerősítését; és c) a készségek általánosítását elősegítő tevékenységek.
A szekciók négy szervezeti kihívással foglalkoznak: (a) a feladatok nyomon követése, (b) az anyagok kezelése, (c) az időgazdálkodás és (d) a hosszú távú megbízások tervezése.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos kontrollcsoport szerint
Az iskolákban jelenleg alkalmazott stratégiák a szervezési, időgazdálkodási és tervezési készségekkel kapcsolatos problémák kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulók szervezeti működése – Tanári jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 hét (utókezelés), 5 hónap és 12 hónap
|
A Children's Organizational Skills Scales – Teacher Version (COSS-T) segítségével értékelték az otthoni és iskolai OTMP működésében bekövetkezett változásokat több időpontban.
A COSS összpontszámok jó diszkriminancia érvényességgel rendelkeznek, és érzékenyek a kezelés hatásaira.
Minden COSS-verzió 4-pontos értékelési skálát használ (1 = alig vagy soha, 4 = szinte mindig).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Bár a COSS három alskála pontszámot ad, csak a 28 tétel összpontszámát használtuk fel az elemzések mérőszámának csökkentésére.
Az átlagpontszámot kiszámítottuk és felhasználtuk az elemzésekhez; lehetséges tartomány 1-től 4-ig.
|
Kiindulási állapot, 14 hét (utókezelés), 5 hónap és 12 hónap
|
|
A tanulók szervezeti működése – szülői jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 hét (utókezelés), 5 hónap és 12 hónap
|
A Children's Organizational Skills Scales – Parent Version (COSS-P) segítségével értékelték az otthoni és iskolai OTMP működésében bekövetkezett változásokat több időpontban.
A COSS összpontszámok jó diszkriminancia érvényességgel rendelkeznek, és érzékenyek a kezelés hatásaira.
Minden COSS-verzió 4-pontos értékelési skálát használ (1 = alig vagy soha, 4 = szinte mindig).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Bár a COSS három alskála pontszámot ad, csak a 26 elemből álló összpontszámot használtuk az elemzések mérőszámának csökkentésére.
Az átlagpontszámot kiszámítottuk és felhasználtuk az elemzésekhez; lehetséges tartomány 1-től 4-ig.
|
Kiindulási állapot, 14 hét (utókezelés), 5 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diákok házi feladatainak teljesítménye – Tanári jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 hét (utókezelés), 5 hónap és 12 hónap
|
A Homework Performance Questionnaire (HPQ-T)-Teacher verziót használták a tanulók házi feladat viselkedésében az elmúlt 4 hét során bekövetkezett változások felmérésére.
Minden egyes elemet egy ötfokú skálán értékelnek, amely megfelel annak az időtartamnak, ameddig a tanuló az előző 4 hetes időszakban tanúsította a viselkedését (0 = 0-39%; 1 = 40% - 69%; 2 = az esetek 70-79%-a; 3 = az esetek 80-89%-a. Magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Az elemzések során a 9 tételes Hallgatói Önszabályozási faktort alkalmaztuk.
Erről a faktorról kimutatták, hogy erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
Az elemzések során az átlagpontszámot használtuk; lehetséges tartomány 0 és 4 között.
|
Kiindulási állapot, 14 hét (utókezelés), 5 hónap és 12 hónap
|
|
Diákok házi feladatainak teljesítménye – Szülői jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 hét (utókezelés), 5 hónap és 12 hónap
|
A házi feladat probléma ellenőrző lista (HPC) egy 20 elemből álló szülői jelentés mérőszám, amelyet a tanulók házi feladatainak teljesítményében bekövetkezett változások értékelésére használtak.
A szülők egy négyfokú skálán jelzik, hogy a tanuló milyen gyakorisággal tanúsít viselkedést az otthoni házi feladat ideje alatt (0 = soha – 3 = nagyon gyakran).
Ennek a műszernek a pszichometriai tulajdonságai elfogadhatónak bizonyultak, és a HPC érzékeny volt a kezelés hatásaira az előző OST-C vizsgálatban.
Az elemzésekhez a teljes HPC pontszámot használtuk.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Kiszámoltuk az átlagpontszámot, és felhasználtuk az elemzésekhez; lehetséges tartomány 0 és 3 között.
|
Kiindulási állapot, 14 hét (utókezelés), 5 hónap és 12 hónap
|
|
Hallgatói akadémiai jártasság
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 hét (utókezelés), 5 hónap és 12 hónap
|
Az Academic Proficiency Scale (APS) egy tanári jelentés mérőszáma, amely hat akadémiai tárgyban méri (változtatja) a jártasságot a standard elvárásokhoz képest (1 = jóval az év ezen időszakában elvárt szint alatt van; 3 = szabványos; 5 = jóval magasabban) standard).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Az értékeléseket hat akadémiai tárgyra átlagolták; Az átlagpontszám az elemzés egysége.
A lehetséges tartomány 1 és 5 között van. A megbízhatóság elfogadható (alfa = 0,84),
és ez az intézkedés érzékeny az OST kezelés hatásaira.
|
Kiindulási állapot, 14 hét (utókezelés), 5 hónap és 12 hónap
|
|
Tanulói akadémiai kompetencia
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 hét (utókezelés), 5 hónap és 12 hónap
|
Az Academic Competence Evaluation Scales (ACES) egy tanári jelentés skála, amely felméri az óvodában tanuló tanulók tanulmányi kompetenciájának változásait a 12. osztályig.
Ennek a mértéknek az Olvasás/Nyelvművészet és a Matek alskáláit használtuk.
A tételek értékelése 1 = jóval alatta, 5 = jóval az osztályzati szint felett van.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Ezen alskálák alfa-együtthatói és teszt-újrateszt korrelációi 0,90 felettiek.
Az olvasás/nyelvművészet (11 tétel) és a matematika (8 elem) alskálák átlagos itempontszámát kiszámítottuk.
Ezután ezeknek az alskáláknak az átlagát használtuk az elemzésekhez.
A lehetséges tartomány 1 és 5 között van.
|
Kiindulási állapot, 14 hét (utókezelés), 5 hónap és 12 hónap
|
|
Tanulói akadémiai osztályzatok
Időkeret: Alapállapot, 5 hónapos
|
Az OST-T2/TAU-n részt vevő év első pontozási időszakára, illetve a részvételi tanév utolsó értékelési időszakára vonatkozó tanulói bizonyítványok osztályzatait használtuk a tanulmányi teljesítményre gyakorolt hatás vizsgálatára.
Az osztályzatokat a részt vevő iskolai körzetekben egységes osztályozási skála szerint harmonizálták (az alacsony 1-től a magas 4-esig).
A matematikai és olvasási/nyelvművészeti érdemjegyeik alapján minden tanulóra egy összetett tanulmányi pontszámot számítottak ki (lehetséges tartomány = 1-től 4-ig).
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
Alapállapot, 5 hónapos
|
|
Tanulói önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 hét (utókezelés), 5 hónap és 12 hónap
|
A Patterns of Adaptive Learning Scales (PALS) módszert használták annak értékelésére, hogy a tanulók hogyan vélekednek arról, hogy képesek-e leküzdeni az órai munkájuk során felmerülő kihívásokat (pl. „A legnehezebb munkát is el tudom végezni ezen az órán, ha megpróbálom.”).
A tételeket egy 5-ös skálán értékelik, 1 = egyáltalán nem igaz, 5 = nagyon igaz.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Az elemzések során átlagpontszámokat használtunk; lehetséges tartomány 1 és 5 között.
|
Kiindulási állapot, 14 hét (utókezelés), 5 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Kutatásvezető: Jenelle Nissley-Tsiopoinis, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Kutatásvezető: Jennifer Mautone, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abikoff H, Gallagher R, Wells KC, Murray DW, Huang L, Lu F, Petkova E. Remediating organizational functioning in children with ADHD: immediate and long-term effects from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):113-28. doi: 10.1037/a0029648. Epub 2012 Aug 13.
- Best JR, Miller PH, Naglieri JA. Relations between Executive Function and Academic Achievement from Ages 5 to 17 in a Large, Representative National Sample. Learn Individ Differ. 2011 Aug;21(4):327-336. doi: 10.1016/j.lindif.2011.01.007.
- Best JR, Miller PH, Jones LL. Executive Functions after Age 5: Changes and Correlates. Dev Rev. 2009 Sep 1;29(3):180-200. doi: 10.1016/j.dr.2009.05.002.
- Abikoff, H., & Gallagher, R. (2009). Children's organizational skills scales (COSS), technical manual. North Tonawanda, NY: Multi-Health Systems.
- Eiraldi R, McCurdy B, Khanna M, Mautone J, Jawad AF, Power T, Cidav Z, Cacia J, Sugai G. A cluster randomized trial to evaluate external support for the implementation of positive behavioral interventions and supports by school personnel. Implement Sci. 2014 Jan 15;9:12. doi: 10.1186/1748-5908-9-12.
- Langberg JM, Dvorsky MR, Evans SW. What specific facets of executive function are associated with academic functioning in youth with attention-deficit/hyperactivity disorder? J Abnorm Child Psychol. 2013 Oct;41(7):1145-59. doi: 10.1007/s10802-013-9750-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-014227
- R305A170052-20 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US Dept. of Education)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .