- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03453515
Snížení rizika HIV mezi dospívajícími: Hodnocení SRDCE pro dospívající
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí vzdělávací webovou intervenci navrženou ke zvýšení motivace a dovedností dospívajících chlapců a dívek zapojit se do bezpečnějšího sexuálního chování (HEART: Health Education and Relationship Training). Polovina účastníků obdrží SRDCE a polovina účastníků získá Growing Minds, webovou stránku pro kontrolu přizpůsobenou pozornosti zaměřenou na růstové myšlení inteligence a seberegulace. Konečným cílem této práce je pomoci mladým lidem snížit riziko HIV a dalších pohlavně přenosných chorob a vyhnout se neplánovaným těhotenstvím.
Primární výsledky této studie zahrnují 1) přijatelnost programu, 2) sebeúčinnost při bezpečnějším sexu a 3) záměry s bezpečnějším sexem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27695
- North Carolina State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žák 10. nebo 11. třídy
- Umět číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SRDCE
Interaktivní webová stránka s pěti moduly, které se zabývají motivací k bezpečnému sexu, znalostmi, postoji/normami, vlastní účinností a dovednostmi v oblasti sexuální komunikace.
Program trvá přibližně 30-45 minut.
|
Interaktivní webová intervence s pěti moduly: motivace, znalosti, postoje/normy, sebeúčinnost a sexuální komunikační dovednosti.
|
Jiný: Rostoucí mysli
Webová stránka pro ovládání přizpůsobená pozornosti s pěti moduly, které se zabývají úvodem do myšlení, růstovým myšlením inteligence, růstovým myšlením sebekontroly, růstovým myšlením lidí a souhrnným souhrnem.
Program trvá přibližně 30-45 minut.
|
Interaktivní webová intervence s pěti moduly: úvod do myšlení, růstové myšlení inteligence, růstové myšlení sebekontroly, růstové myšlení lidí a integrační shrnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost
Časové okno: okamžitý posttest po dokončení zásahu
|
6-položkový self-report přijatelnosti programu. Každá položka byla analyzována samostatně pro procentuální podporu. Položky byly následující: Líbil se program Naučil jsem se nové věci Program udržoval pozornost Využije informace v budoucnu Užitečné pro dívky v mém věku Užitečné pro kluky v mém věku Níže uvádíme výsledky pro první položku: počet účastníků, kteří souhlasí s tím, že se jim program líbí |
okamžitý posttest po dokončení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalost HIV/STD
Časové okno: okamžitý posttest po dokončení zásahu
|
Znalosti o HIV/pohlavně přenosných chorobách byly hodnoceny pomocí 9 položek (např. „pohlavně přenosné choroby obvykle mají znatelné příznaky, jako je svědění nebo pálení“).
Ty byly převzaty z předchozích dotazníků o sexuálním zdraví (Brown, DiClemente, & Park, 1992; Morton, Nelson, Walsh, Zimmerman, & Coe, 1996) a byly použity v naší předchozí práci (Widman, Golin, et al., 2018). .
Účastníci hodnotili každou položku jako Pravda, Nepravda nebo Nevím.
Odpovědi byly překódovány jako 0 (nesprávné nebo nevím) nebo 1 (správné).
Skóre byla sečtena tak, aby odrážela celkový počet správných otázek týkajících se HIV/STD (možný rozsah = 0-9).
|
okamžitý posttest po dokončení zásahu
|
Kondomové přesvědčení
Časové okno: okamžitý posttest po dokončení zásahu
|
Postoje účastníků ke kondomům byly hodnoceny pomocí 3-položkové subškály Effect on Sexual Experiences of Condom Attitudes Scale Adolescent Version (St.
Lawrence a kol., 1994).
Příklad položky zahrnuje: "Kondomy berou potěšení ze sexu."
Odpovědi byly na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím; alfa=0,77).
Byl vypočítán průměr ze tří položek, takže vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky (možné rozmezí 1-5).
|
okamžitý posttest po dokončení zásahu
|
Sexuální asertivita
Časové okno: okamžitý posttest po dokončení zásahu
|
Sebeuváděná sexuální asertivita byla hodnocena pomocí 3 položek z Multidimenzionální škály sexuálního sebepojetí (Snell, 1998).
Položky jako: „Jsem velmi asertivní ohledně sexuálních aspektů svého života“ byly hodnoceny na stupnici od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Rozhodně souhlasím; alfa=0,75).
Byl vypočítán průměr ze tří položek, takže vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky (možné rozmezí 1-5).
|
okamžitý posttest po dokončení zásahu
|
Záměry bezpečnějšího sexu
Časové okno: okamžitý posttest po dokončení zásahu
|
Záměry diskutovat o sexuálním zdraví byly hodnoceny pomocí položky vyvinuté naším výzkumným týmem na základě položek z průzkumu rizikového chování AIDS (Donenberg, Emerson, Bryant, Wilson, & Weber-Shifrin, 2001) a naší předchozí práce (Widman, Golin, et al., 2018).
Tato položka se ptala, jak je pravděpodobné, že dospívající budou diskutovat o problémech sexuálního zdraví, včetně těhotenství a pohlavně přenosných chorob, se svým partnerem (partnery) před sexuální aktivitou (komunikační záměry).
Možnosti odpovědi se pohybovaly od 1 (vůbec nepravděpodobné) do 5 (velmi pravděpodobné).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
okamžitý posttest po dokončení zásahu
|
Safer Sex Self-Efficacy
Časové okno: okamžitý posttest po dokončení zásahu
|
Škála Self-Efficacy for HIV Prevention Scale (Brown et al., 2014) byla použita k hodnocení self-efficacy ohledně komunikace a používání kondomů.
Šest položek hodnotilo sebevědomí při komunikaci o sexuálních tématech (např. „Jak jste si jisti, že byste mohli se svým partnerem mluvit o bezpečnějším sexu?“).
Dvě položky hodnotily sebevědomí získávání a používání kondomů (např. „Jak jste si jisti, že byste mohli mít kondomy k dispozici, když je potřebujete?“).
Účastníci odpovídali od 1 (Nezvládnu to) do 4 (Velmi jistě).
Byl vypočten průměr všech položek tak, že vyšší skóre značí lepší výsledky (možné rozmezí 1-4; alfa=0,79).
|
okamžitý posttest po dokončení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Widman, PhD, North Carolina State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCState
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na SRDCE
-
Linkoeping UniversityNáborKardiovaskulární chorobyŠvédsko, Španělsko
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoDospívající chování | Intimní partnerské násilí | Pohotovostní oddělení | Fyzické zneužívání | Duševní zneužívání | Verbální zneužívání | Domácí zneužívání | SRDCESpojené státy
-
Myway Gentics SrlIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Fondazione IRCCS Policlinico...NeznámýAkutní odmítnutí transplantace srdceItálie
-
University of MichiganDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional Health... a další spolupracovníciDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationNáborIschemická choroba srdeční | Zdraví ženKanada
-
University of NebraskaDokončenoSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíSpojené státy
-
Region GävleborgNáborDiabetes Mellitus | Fibrilace síníŠvédsko
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktivní, ne nábor