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Riduzione del rischio di HIV tra gli adolescenti: valutazione del CUORE per gli adolescenti

8 settembre 2020 aggiornato da: Laura Widman, North Carolina State University
Questo studio valuta un intervento educativo basato sul web progettato per aumentare la motivazione e le capacità di ragazzi e ragazze adolescenti a impegnarsi in comportamenti sessuali più sicuri (HEART: Health Education and Relationship Training). La metà dei partecipanti riceverà CUORE e l'altra metà riceverà Growing Minds, un sito Web di controllo mirato incentrato sulla crescita mentale di intelligenza e autoregolamentazione. L'obiettivo finale di questo lavoro è aiutare i giovani a ridurre il rischio di HIV e altre malattie a trasmissione sessuale e ad evitare gravidanze non pianificate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta un intervento educativo basato sul web progettato per aumentare la motivazione e le capacità di ragazzi e ragazze adolescenti a impegnarsi in comportamenti sessuali più sicuri (HEART: Health Education and Relationship Training). La metà dei partecipanti riceverà CUORE e l'altra metà riceverà Growing Minds, un sito Web di controllo mirato incentrato sulla crescita mentale di intelligenza e autoregolamentazione. L'obiettivo finale di questo lavoro è aiutare i giovani a ridurre il rischio di HIV e altre malattie a trasmissione sessuale e ad evitare gravidanze non pianificate.

I risultati primari di questo studio includono 1) accettabilità del programma, 2) autoefficacia sessuale più sicura e 3) intenzioni sessuali più sicure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27695
        • North Carolina State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10° o 11° elementare
  • In grado di leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CUORE
Sito web interattivo con cinque moduli per affrontare la motivazione sessuale sicura, la conoscenza, gli atteggiamenti/norme, l'autoefficacia e le capacità di comunicazione sessuale. Il programma richiede circa 30-45 minuti per essere completato.
Comportamentale: CUORE
Intervento interattivo basato sul web con cinque moduli: motivazione, conoscenza, atteggiamenti/norme, autoefficacia e capacità di comunicazione sessuale.
Altro: Menti in crescita
Sito Web di controllo abbinato all'attenzione con cinque moduli per affrontare un'introduzione alle mentalità, mentalità di crescita dell'intelligenza, mentalità di crescita dell'autocontrollo, mentalità di crescita delle persone e un riepilogo integrativo. Il programma richiede circa 30-45 minuti per essere completato.
Comportamentale: Menti in crescita
Intervento interattivo basato sul web con cinque moduli: introduzione alla mentalità, mentalità di crescita dell'intelligenza, mentalità di crescita dell'autocontrollo, mentalità di crescita delle persone e sintesi integrativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: post-test immediato al termine dell'intervento

Self-report di 6 item sull'accettabilità del programma. Ogni voce analizzata separatamente per la percentuale di approvazione. Gli elementi erano i seguenti: Mi è piaciuto il programma Ho imparato cose nuove Il programma ha mantenuto l'attenzione Utilizzerà le informazioni in futuro Utile per le ragazze della mia età Utile per i ragazzi della mia età

Di seguito riportiamo i risultati per il primo item: numero di partecipanti che concordano sul gradimento del programma
post-test immediato al termine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'HIV/STD
Lasso di tempo: post-test immediato al termine dell'intervento
La conoscenza dell'HIV/STD è stata valutata con 9 elementi (ad esempio, "le malattie sessualmente trasmissibili di solito hanno sintomi evidenti, come prurito o bruciore"). Questi sono stati adattati da precedenti questionari sulla conoscenza della salute sessuale (Brown, DiClemente, & Park, 1992; Morton, Nelson, Walsh, Zimmerman, & Coe, 1996) e sono stati utilizzati nel nostro lavoro precedente (Widman, Golin, et al., 2018) . I partecipanti hanno valutato ogni elemento come Vero, Falso o Non so. Le risposte sono state ricodificate come 0 (errato o non so) o 1 (corretto). I punteggi sono stati sommati per riflettere il numero totale di domande corrette sulla conoscenza dell'HIV/STD (intervallo possibile=0-9).
post-test immediato al termine dell'intervento
Credenze del preservativo
Lasso di tempo: post-test immediato al termine dell'intervento
L'atteggiamento dei partecipanti nei confronti dei preservativi è stato valutato con la sottoscala Effect on Sexual Experiences a 3 voci della Condom Attitudes Scale Adolescent Version (St. Lawrence et al., 1994). Un articolo di esempio include: "I preservativi tolgono il piacere del sesso". Le risposte erano su una scala da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo; alfa=0,77). È stata calcolata una media dei tre elementi, in modo tale che punteggi più alti indichino risultati migliori (possibile intervallo 1-5).
post-test immediato al termine dell'intervento
Assertività sessuale
Lasso di tempo: post-test immediato al termine dell'intervento
L'assertività sessuale auto-riferita è stata valutata con 3 item della Multidimensional Sexual Self-Concept Scale (Snell, 1998). Elementi come "Sono molto assertivo sugli aspetti sessuali della mia vita" sono stati valutati su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (assolutamente d'accordo; alfa=.75). È stata calcolata una media dei tre elementi, in modo tale che punteggi più alti indichino risultati migliori (possibile intervallo 1-5).
post-test immediato al termine dell'intervento
Intenzioni sessuali più sicure
Lasso di tempo: post-test immediato al termine dell'intervento
Le intenzioni di discutere la salute sessuale sono state valutate con un elemento sviluppato dal nostro gruppo di ricerca basato su elementi dell'AIDS Risk Behavior Survey (Donenberg, Emerson, Bryant, Wilson e Weber-Shifrin, 2001) e il nostro lavoro precedente (Widman, Golin, et al., 2018). Questo item chiedeva con quale probabilità gli adolescenti discutessero di problemi di salute sessuale, tra cui gravidanza e malattie sessualmente trasmissibili, con i loro partner prima dell'attività sessuale (intenzioni di comunicazione). Le opzioni di risposta variavano da 1 (per niente probabile) a 5 (molto probabile). Punteggi più alti indicano risultati migliori.
post-test immediato al termine dell'intervento
Autoefficacia sessuale più sicura
Lasso di tempo: post-test immediato al termine dell'intervento
La scala di autoefficacia per la prevenzione dell'HIV (Brown et al., 2014) è stata utilizzata per valutare l'autoefficacia riguardo alla comunicazione e all'uso del preservativo. Sei elementi hanno valutato la fiducia nel comunicare su argomenti sessuali (ad esempio, "Quanto sei sicuro di poter parlare con il tuo partner di sesso più sicuro?"). Due elementi hanno valutato la fiducia nell'ottenere e nell'usare i preservativi (ad esempio, "Quanto sei sicuro di poter avere preservativi disponibili quando ne hai bisogno?"). I partecipanti hanno risposto da 1 (Impossibile farlo) a 4 (Molto sicuro). È stata calcolata una media di tutti gli elementi, in modo tale che punteggi più alti indichino risultati migliori (possibile intervallo 1-4; alfa=.79).
post-test immediato al termine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Carolina State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Widman, PhD, North Carolina State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCState

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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