- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03453515
HIV-riskin vähentäminen nuorten keskuudessa: HEART-arviointi teini-ikäisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan koulutuksellista verkkopohjaista interventiota, joka on suunniteltu lisäämään teini-ikäisten poikien ja tyttöjen motivaatiota ja taitoja harjoittaa turvallisempaa seksuaalista käyttäytymistä (HEART: Health Education and Relationship Training). Puolet osallistujista saavat HEART- ja puolet osallistujista Growing Minds, huomion mukaisen ohjaussivuston, joka keskittyy älykkyyden ja itsesääntelyn kasvumieleen. Tämän työn perimmäisenä tavoitteena on auttaa nuoria vähentämään HIV:n ja muiden sukupuolitautien riskiä sekä välttämään suunnittelemattomia raskauksia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisia tuloksia ovat 1) ohjelman hyväksyttävyys, 2) turvallisempi seksin itsetehokkuus ja 3) turvallisempi seksitarkoitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27695
- North Carolina State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10 tai 11 luokkalainen
- Pystyy lukemaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYDÄN
Vuorovaikutteinen verkkosivusto, jossa on viisi moduulia, jotka käsittelevät turvallisempaa seksimotivaatiota, tietoa, asenteita/normeja, itsetehokkuutta ja seksuaalisia kommunikaatiotaitoja.
Ohjelman suorittaminen kestää noin 30-45 minuuttia.
|
Interaktiivinen verkkopohjainen interventio, jossa on viisi moduulia: motivaatio, tieto, asenteet/normit, itsetehokkuus ja seksuaaliset kommunikaatiotaidot.
|
|
Muut: Kasvavat mielet
Huomiota vastaava ohjaussivusto, jossa on viisi moduulia, jotka käsittelevät johdatusta ajattelutapoihin, kasvun älykkyyden ajattelutapoihin, kasvun itsehillinnän ajattelutapoihin, ihmisten kasvuajattelutapoihin ja integroiva yhteenveto.
Ohjelman suorittaminen kestää noin 30-45 minuuttia.
|
Interaktiivinen verkkopohjainen interventio, jossa on viisi moduulia: ajattelumallien esittely, älykkyyden kasvun ajattelumallit, itsehillinnän kasvun ajattelutavat, ihmisten kasvun ajattelutavat ja integroiva yhteenveto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
|
6 kohdan oma raportti ohjelman hyväksyttävyydestä. Jokainen kohde analysoitiin erikseen prosenttiosuuden saamiseksi. Kohteet olivat seuraavat: Tykkäsin ohjelmasta Opin uusia asioita Ohjelma kiinnitti huomiota Käyttää tietoa tulevaisuudessa Hyödyllinen ikäisilleni tytöille Hyödyllinen minun ikäisilleni pojille Alla raportoimme ensimmäisen kohdan tulokset: niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat samaa mieltä siitä, että he pitävät ohjelmasta |
välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV/STD-tieto
Aikaikkuna: välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
|
HIV/STD-tietoutta arvioitiin 9 pisteellä (esim. "sukupuolitaudeilla on yleensä havaittavia oireita, kuten kutinaa tai polttamista").
Nämä on muokattu aiemmista seksuaaliterveystietokyselylomakkeista (Brown, DiClemente, & Park, 1992; Morton, Nelson, Walsh, Zimmerman ja Coe, 1996) ja niitä käytettiin aiemmassa työssämme (Widman, Golin, et al., 2018). .
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen todeksi, epätosi tai en tiedä.
Vastaukset koodattiin uudelleen arvoksi 0 (Väärin tai en tiedä) tai 1 (oikein).
Pisteet laskettiin yhteen oikeiden HIV/STD-tietokysymysten kokonaismäärän mukaan (mahdollinen vaihteluväli = 0-9).
|
välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
|
|
Kondomin uskomukset
Aikaikkuna: välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
|
Osallistujien asenteita kondomeihin arvioitiin 3-kohdan Vaikutus seksuaalisiin kokemuksiin -aliasteikolla kondomiasenteesta, teini-ikäisten versiosta (St.
Lawrence et ai., 1994).
Esimerkkikohde sisältää: "Kondomit vievät seksin nautinnon pois."
Vastaukset olivat asteikolla 1 (Täysin eri mieltä) 5:een (Täysin samaa mieltä; alfa=.77).
Kolmen kohteen keskiarvo laskettiin siten, että korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (mahdollinen vaihteluväli 1-5).
|
välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
|
|
Seksuaalinen itsevarmuutta
Aikaikkuna: välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
|
Itseraportoitua seksuaalista itsevarmuutta arvioitiin 3 pisteellä moniulotteisesta seksuaalisesta itsekäsitysasteikosta (Snell, 1998).
Sellaiset asiat, kuten "Olen hyvin vakuuttunut elämäni seksuaalisista puolista", arvioitiin asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä; alfa=0,75).
Kolmen kohteen keskiarvo laskettiin siten, että korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (mahdollinen vaihteluväli 1-5).
|
välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
|
|
Turvallisen seksin aikeet
Aikaikkuna: välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
|
Aikomuksia keskustella seksuaaliterveydestä arvioitiin tutkimustiimimme kehittämällä esineellä AIDS-riskikäyttäytymistutkimuksen (Donenberg, Emerson, Bryant, Wilson ja Weber-Shifrin, 2001) ja aikaisemman työmme (Widman, Golin, et.) perusteella. al., 2018).
Tässä kohdassa kysyttiin, kuinka todennäköisesti teini-ikäiset keskustelevat seksuaaliterveysasioista, mukaan lukien raskaudesta ja sukupuolitaudeista, kumppaninsa kanssa ennen seksuaalista toimintaa (viestintäaikeet).
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat 1:stä (ei ollenkaan todennäköistä) 5:een (erittäin todennäköistä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
|
|
Turvallisen seksin itsetehokkuus
Aikaikkuna: välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
|
Self-Efficacy for HIV Prevention Scale -asteikolla (Brown et al., 2014) arvioitiin itsetehokkuutta viestinnässä ja kondomin käytössä.
Kuusi asiaa arvioi itseluottamusta kommunikoida seksiaiheista (esim. "Kuinka varma olet siitä, että voisit puhua kumppanisi kanssa turvallisemmasta seksistä?").
Kahdessa kohdassa arvioitiin luottamusta kondomien hankkimiseen ja käyttöön (esim. "Kuinka varma olet siitä, että sinulla voisi olla kondomeja saatavilla silloin, kun tarvitset niitä?").
Osallistujat vastasivat yhdestä (ei voinut tehdä) - 4 (erittäin varmasti).
Kaikkien kohteiden keskiarvo laskettiin siten, että korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (mahdollinen vaihteluväli 1-4; alfa = 0,79).
|
välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Widman, PhD, North Carolina State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCState
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset SYDÄN
-
University of North CarolinaValmisSydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Hasselt UniversityJessa HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEtäkuntoutus | Sydämen kuntoutus | Digitaalinen terveysBelgia
-
Arba Minch UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Myway Gentics SrlIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Fondazione IRCCS Policlinico...TuntematonSydänsiirron akuutti hylkiminenItalia
-
University of NebraskaLopetettuSydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaYhdysvallat
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationValmisSepelvaltimotauti | Naisten terveysKanada
-
Corazon Medical PCEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi | Sydän- ja verisuonitulehdusYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)ValmisSydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional... ja muut yhteistyökumppanitValmis