- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03455257
Vyhodnocení programu převodu hotovosti v rodinách s nízkými příjmy v Guineji-Bissau
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Programy převodu hotovosti (CT) v zemích s nízkými příjmy, které příjemcům umožňují získat hotovost určenou na konkrétní výdaje domácností, jako je jídlo a zdraví rodiny a vzdělání, obvykle vykazují významné výhody programu. Zejména několik programů prokázalo pozitivní dopady na využívání zdrojů zdravotní péče, stav výživy a zdraví, které si sami uvádějí, spolu s významnými zlepšeními v motorickém a kognitivním vývoji malých dětí.
Guinea-Bissau je v současnosti 11. nejchudší zemí, a je tak vhodným cílem pro program převodu hotovosti. Tento projekt bude pilotně testovat účinek 2letého programu převodu peněz, jehož cílem je zlepšit vzorce rodinné spotřeby potravin, zdraví rodiny a školní docházku s výslednými přínosy pro růst a poznávání dětí. Bude provedeno hodnocení celé rodiny, aby se prozkoumal dopad na všechny členy rodiny. Budou dokončena základní a 3 následná hodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- PDDC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiny (definované jako skupiny jedinců, kteří běžně jedí společně) ve 3 oblastech Guineje-Bissau.
- Identifikováno vývojem stupnice založené na charakteristikách domácností a majetku na hlavu. Stejně jako přístup ke službám, jako je voda, elektřina a kanalizace.
- Byly přijaty rodiny s nejnižším skóre identifikovaným jako nejnižší příjem.
Kritéria vyloučení:
- Rodiny s vysokým skóre na stupnici aktiv.
- Rodiny, které nemají zájem se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Rodiny přiřazené k této větvi budou pouze kontrolními kontrolami, které nedostanou hotovostní převod.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Rodiny zařazené do této větve obdrží hotovostní převod po důkladném rozhovoru s hlavou domácnosti a podepsání smlouvy potvrzující, že rozumí účelu studie.
|
Hlavy domácností obdrží každé čtvrtletí hotovostní převod až pro 7 členů rodiny v domově.
Od vedoucích domácností se očekává, že se budou každé 4 měsíce účastnit schůzek ve svých místních komunitních zdravotních střediscích vedených komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW).
Setkání budou mít 2 složky: 1) děti do 5 let budou měřeny za účelem zjištění dětí ohrožených podvýživou a 2) skupinová edukační sezení.
Budou se také konat měsíční sledování růstu a edukační sezení vedená CHW pro podskupinu vedoucích domácností s dětmi identifikovanými jako riziko podvýživy s rychlým doporučením na regionální terciární kliniky pro všechny děti se zdravotními problémy, které CHW nemůže řešit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výdeji potravin na hlavu
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2 a rok 3
|
bude vypočítána změna ve výdajích na potraviny na hlavu na rodinu.
|
Výchozí stav, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rodinné demografii
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Změny v rodinných demografických údajích budou sledovány.
|
Výchozí stav, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Změna hmotnosti pro všechny účastníky studie a děti narozené po zahájení programu převodu hotovosti.
|
Výchozí stav, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna výšky
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Změna výšky pro všechny účastníky studie a děti narozené po zahájení programu převodu hotovosti.
|
Výchozí stav, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna obvodu střední části paže (MUAC)
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Změna MUAC pro všechny účastníky studie a děti narozené po zahájení programu převodu hotovosti.
|
Výchozí stav, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Změna obvodu pasu u všech účastníků studie a dětí narozených po zahájení programu převodu hotovosti.
|
Výchozí stav, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Změna hemoglobinu pro těhotné ženy, děti narozené po zahájení programu, starší děti narozené v letech 2003, 2010, 2014.
|
Výchozí stav, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Změna krevního tlaku bude měřena u 100 náhodně vybraných rodin v každém regionu s velikostí rodiny 2-4 a 5-8.
|
Výchozí stav, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Změna HbA1c bude měřena u 100 náhodně vybraných rodin v každé oblasti s velikostí rodiny 2-4 a 5-8.
|
Výchozí stav, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Příjem potravy
Časové okno: Rok 1, rok 2 a rok 3
|
Hodnocení příjmu potravy
|
Rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Poznávací funkce
Časové okno: Když je dětem 18 měsíců
|
Děti narozené po programu převodu peněz budou mít jeden test kognitivních funkcí ve věku 18 měsíců.
|
Když je dětem 18 měsíců
|
|
Změna školní docházky
Časové okno: Každý semestr školy v 1., 2. a 3. ročníku studia
|
Zápis do školy, docházka, předčasné ukončení školní docházky a absolvování ročníku budou u všech dětí posouzeny prostřednictvím získávání údajů ze školních záznamů.
|
Každý semestr školy v 1., 2. a 3. ročníku studia
|
|
Změna obvodu hlavy
Časové okno: Po narození rok 1, rok 2, rok 3
|
Dětem narozeným po programu převodu hotovosti bude změřen obvod hlavy.
|
Po narození rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změna gramotnosti
Časové okno: Rok 1, rok 2, rok 3
|
Děti 7 a 14 let absolvují testování gramotnosti.
|
Rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Změna síly úchopu bude měřena u 100 náhodně vybraných rodin v každé oblasti s velikostí rodiny 2-4 a 5-8.
|
Výchozí stav, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfa U Jalo, MS, Ministry of Finance
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1234 (Department of Defense)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Převod hotovosti
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)University of Michigan; Brigham and Women's Hospital; Harvard UniversityAktivní, ne náborVyužití zdravotní péče | Náklady na zdravotní péčiSpojené státy
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Brigham and Women's HospitalAktivní, ne náborSouvisející s těhotenstvím | Potrat | Vzory mateřské péčeSpojené státy
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Brigham and Women's Hospital; Cambridge Health AllianceDokončeno
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno