- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03455530
Práce by vás neměla bolet: Snížení rizikových expozic v malých podnicích prostřednictvím zásahu komunitního zdravotnického pracovníka
25. března 2024 aktualizováno: University of Arizona
Tento projekt si klade za cíl snížit negativní dopady na zdraví v malých podnicích, které primárně zaměstnávají vysoce rizikové latinskoamerické pracovníky, charakterizací jejich expozice nebezpečným chemikáliím a posouzením, zda je zásah komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) účinný při snižování těchto expozic.
Ačkoli lze z definice předcházet, nemoci z povolání a úrazy jsou hlavními příčinami úmrtí ve Spojených státech, přičemž Latinos jim čelí neúměrné zátěži.
Malé podniky představují zvláštní riziko.
Je pravděpodobnější, že zaměstnávají latinskoamerické pracovníky s nízkou mzdou a často používají nebezpečná rozpouštědla včetně těkavých organických chemikálií, které mohou způsobit astma, rakovinu, kardiovaskulární a neurologická onemocnění; jejich pracovníci však nemají přístup ke kulturně a jazykově vhodným informacím o ochraně zdraví při práci a prevenci znečištění kvůli ekonomickým, fyzickým a sociálním bariérám.
Intervence vedené CHW a dosah v latinskoamerických komunitách zdokumentovaly zvýšený přístup ke zdravotní péči a zdravotní výchově a snížení expozice na pracovišti mezi zemědělskými dělníky.
CHW jsou inovativní metodou, jak překlenout propast mezi těmito malými podnikatelskými komunitami a dalšími zúčastněnými stranami.
Navrhovaný projekt bude těžit ze zavedených partnerství mezi University of Arizona, Sonora Environmental Research Institute, Inc. a El Rio Community Health Center.
Pro splnění následujících konkrétních cílů bude použit výzkumný rámec zapojený do komunity: 1) kvantifikovat a identifikovat expozice nebezpečným chemikáliím ve dvou vysoce rizikových odvětvích malých podniků běžných v naší cílové oblasti (tj. autoservisy a kosmetické salony); 2) spolupracovat s majiteli podniků, obchodními skupinami, pracovníky a CHW na navržení průmyslové hygieny – vylepšené CHW intervence šité na míru každému sektoru malých podniků; a 3) provést skupinovou randomizovanou studii za účelem vyhodnocení účinnosti zásahu CHW při snižování expozice těkavým organickým sloučeninám na pracovišti a posouzení, které faktory vedly k úspěšnému využití strategií kontroly expozice v podnicích s převahou mužů i žen.
Podniky budou náhodně rozděleny do intervenční nebo odložené intervenční skupiny, přičemž obě skupiny obdrží pobídky k účasti, včetně zdravotních prohlídek na pracovišti.
Společnosti CHW budou úzce spolupracovat s majiteli podniků a zaměstnanci na výběru a implementaci strategií expozice vhodných pro jejich pracoviště pomocí nabídky doplňkových strategií různé složitosti a nákladů.
Tento inovativní projekt má potenciál přímo snížit rozdíly v oblasti zdraví při práci prostřednictvím intervence CHW, která jde nad rámec poskytování výchovy k ochraně zdraví při práci.
Tato intervence překoná současné překážky tím, že pomůže marginalizovaným latinskoamerickým pracovníkům a vlastníkům malých podniků, kteří mohou mít omezené vzdělání, gramotnost a počítačové dovednosti, porozumět nebezpečím spojeným s jejich prací, a umožní jim mít větší kontrolu nad jejich pracovními expozicemi. konečným cílem je prevence nemocí z povolání a snižování zdravotních rozdílů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
268
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85701
- Sonora Environmental Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pracovníci nebo majitelé malých podniků ve vybraných odvětvích (např. kosmetické salony, obchody s auty) s cílovými PSČ v jižní metropoli Tucsonu v Arizoně
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 18 let nebo osoby nezaměstnané v cílových odvětvích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží IH-enhanced CHW intervenci před (~ 3 měsíce) druhou větví (Delayed Intervention Group).
|
Intervence bude odvozena z auditů a hodnocení expozice a cílových skupin s pracovníky a vlastníky ve stejných typech podnikání (vyjmuto ze studie) provedených v dřívější části studie, stejně jako komunitní poradní skupina (např. Komerce) .
Z toho vygenerujeme vzdělávací materiály specifické pro každý sektor malého podnikání.
Poskytneme CHW seznam možností řízení specifických pro průmysl spolu s potenciálními úsporami nákladů a výhodami.
Například EPA odhaduje úsporu nákladů ve výši 13 000 USD ročně pro karosárny, které přejdou na vysokorychlostní nízkotlaké stříkací pistole.
Každý seznam bude představovat komplexní nabídku možností, které obsahují více kontrolních opatření včetně jednoduchých kontrol, jako je udržování víček na nádobách s rozpouštědlem.
|
Jiný: Skupina zpožděných zásahů
Skupina zpožděné intervence obdrží IH-enhanced CHW intervenci po (~3 měsících) druhé větvi (Intervention Group).
|
Intervence bude odvozena z auditů a hodnocení expozice a cílových skupin s pracovníky a vlastníky ve stejných typech podnikání (vyjmuto ze studie) provedených v dřívější části studie, stejně jako komunitní poradní skupina (např. Komerce) .
Z toho vygenerujeme vzdělávací materiály specifické pro každý sektor malého podnikání.
Poskytneme CHW seznam možností řízení specifických pro průmysl spolu s potenciálními úsporami nákladů a výhodami.
Například EPA odhaduje úsporu nákladů ve výši 13 000 USD ročně pro karosárny, které přejdou na vysokorychlostní nízkotlaké stříkací pistole.
Každý seznam bude představovat komplexní nabídku možností, které obsahují více kontrolních opatření včetně jednoduchých kontrol, jako je udržování víček na nádobách s rozpouštědlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v koncentracích těkavých organických chemikálií z doby před intervencí do post-intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem je změna průměrného celkového vystavení těkavým organickým chemikáliím pro každý podnik z období před zásahem do období po něm.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Davidson KW, Goldstein M, Kaplan RM, Kaufmann PG, Knatterud GL, Orleans CT, Spring B, Trudeau KJ, Whitlock EP. Evidence-based behavioral medicine: what is it and how do we achieve it? Ann Behav Med. 2003 Dec;26(3):161-71. doi: 10.1207/S15324796ABM2603_01.
- Kraemer HC, Kuchler T, Spiegel D. Use and misuse of the consolidated standards of reporting trials (CONSORT) guidelines to assess research findings: comment on Coyne, Stefanek, and Palmer (2007). Psychol Bull. 2009 Mar;135(2):173-8; discussion 179-82. doi: 10.1037/0033-2909.135.2.173.
- Campbell MK, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT group. CONSORT statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):702-8. doi: 10.1136/bmj.328.7441.702. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01ES028250 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .