- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03455530
El trabajo no debería lastimarlo: reducción de exposiciones peligrosas en pequeñas empresas a través de la intervención de un trabajador de salud comunitario
23 de junio de 2025 actualizado por: University of Arizona
Este proyecto tiene como objetivo reducir los resultados negativos para la salud en las pequeñas empresas que emplean principalmente a trabajadores latinos de alto riesgo mediante la caracterización de sus exposiciones a sustancias químicas peligrosas y evaluando si la intervención de un trabajador de salud comunitario (CHW) es efectiva para disminuir estas exposiciones.
Aunque prevenibles por definición, las enfermedades y lesiones ocupacionales son las principales causas de muerte en los Estados Unidos, con una carga desproporcionada que enfrentan los latinos.
Las pequeñas empresas presentan un riesgo particular.
Es más probable que empleen trabajadores latinos de bajos salarios y, a menudo, usen solventes peligrosos, incluidos productos químicos orgánicos volátiles que pueden causar asma, cáncer, enfermedades cardiovasculares y neurológicas; sin embargo, sus trabajadores carecen de acceso a información cultural y lingüísticamente apropiada sobre salud ocupacional y prevención de la contaminación debido a barreras económicas, físicas y sociales.
Las intervenciones dirigidas por CHW y el alcance en las comunidades latinas han documentado un mayor acceso a la atención médica y la educación sobre la salud y una menor exposición en el lugar de trabajo entre los trabajadores agrícolas.
Los CHW son un método innovador para cerrar la brecha entre estas comunidades de pequeñas empresas y otras partes interesadas.
El proyecto propuesto aprovechará las asociaciones establecidas entre la Universidad de Arizona, el Instituto de Investigación Ambiental de Sonora, Inc. y el Centro de Salud Comunitario de El Río.
Se utilizará un marco de investigación con participación de la comunidad para completar los siguientes objetivos específicos: 1) cuantificar e identificar las exposiciones a sustancias químicas peligrosas en los dos sectores de pequeñas empresas de alto riesgo comunes en nuestra área objetivo (es decir, talleres de reparación de automóviles y salones de belleza); 2) trabajar en colaboración con propietarios de empresas, grupos comerciales, trabajadores y CHW para diseñar una higiene industrial: una intervención mejorada de CHW adaptada a cada sector de pequeñas empresas; y 3) realizar un ensayo aleatorizado por conglomerados para evaluar la eficacia de la intervención de CHW para reducir la exposición en el lugar de trabajo a compuestos orgánicos volátiles y evaluar qué factores llevaron a la utilización exitosa de estrategias de control de exposición en negocios dominados por hombres y mujeres.
Las empresas serán asignadas al azar a un grupo de intervención o intervención retrasada, los cuales recibirán incentivos para participar, incluidos exámenes de salud en el lugar de trabajo.
Los CHW trabajarán en estrecha colaboración con los dueños de negocios y los empleados para seleccionar e implementar estrategias de exposición apropiadas para su lugar de trabajo utilizando un menú de estrategias complementarias de complejidad y costo variable.
Este proyecto innovador tiene el potencial de reducir directamente las disparidades en salud ocupacional a través de una intervención de CHW que va más allá de brindar educación sobre salud ocupacional.
La intervención superará las barreras actuales al ayudar a los trabajadores latinos marginados y propietarios de pequeñas empresas que pueden tener educación, alfabetización y habilidades informáticas limitadas a comprender los peligros asociados con su trabajo, y los capacitará para tener un mayor control sobre sus exposiciones ocupacionales, con la objetivo final de prevenir las enfermedades profesionales y reducir las disparidades en materia de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85701
- Sonora Environmental Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- trabajadores o propietarios de pequeñas empresas en sectores selectos (p. ej., salones de belleza, talleres mecánicos) en códigos postales objetivo en el área metropolitana del sur de Tucson, Arizona
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años o personas no empleadas en sectores específicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá la intervención de CHW mejorada con IH antes (~3 meses) del otro brazo (Grupo de Intervención Retrasada).
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La intervención se derivará de auditorías y evaluaciones de exposición y grupos de enfoque con trabajadores y propietarios en los mismos tipos de negocios (excluidos de la prueba) realizados en una parte anterior del estudio, así como un grupo asesor comunitario (por ejemplo, la Cámara Hispana de Comercio).
A partir de esto, generaremos materiales educativos específicos para cada sector de la pequeña empresa.
Proporcionaremos a los CHW una lista de opciones de control específicas de la industria junto con ahorros de costos y beneficios potenciales.
Por ejemplo, la EPA estima un ahorro de costos de $13,000 por año para los talleres de carrocería que cambian a pistolas rociadoras de alta velocidad y baja presión.
Cada lista será un menú completo de opciones que contienen múltiples medidas de control, incluidos controles simples, como mantener las tapas de los contenedores de solventes.
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Otro: Grupo de Intervención Retrasada
El grupo de intervención tardía recibirá la intervención de CHW mejorada con IH después (~ 3 meses) del otro brazo (Grupo de intervención).
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La intervención se derivará de auditorías y evaluaciones de exposición y grupos de enfoque con trabajadores y propietarios en los mismos tipos de negocios (excluidos de la prueba) realizados en una parte anterior del estudio, así como un grupo asesor comunitario (por ejemplo, la Cámara Hispana de Comercio).
A partir de esto, generaremos materiales educativos específicos para cada sector de la pequeña empresa.
Proporcionaremos a los CHW una lista de opciones de control específicas de la industria junto con ahorros de costos y beneficios potenciales.
Por ejemplo, la EPA estima un ahorro de costos de $13,000 por año para los talleres de carrocería que cambian a pistolas rociadoras de alta velocidad y baja presión.
Cada lista será un menú completo de opciones que contienen múltiples medidas de control, incluidos controles simples, como mantener las tapas de los contenedores de solventes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en concentraciones químicas orgánicas volátiles de pre-intervención previa a después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario es el cambio en las exposiciones químicas orgánicas volátiles total promedio para cada negocio desde la intervención previa a la posterior.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Davidson KW, Goldstein M, Kaplan RM, Kaufmann PG, Knatterud GL, Orleans CT, Spring B, Trudeau KJ, Whitlock EP. Evidence-based behavioral medicine: what is it and how do we achieve it? Ann Behav Med. 2003 Dec;26(3):161-71. doi: 10.1207/S15324796ABM2603_01.
- Kraemer HC, Kuchler T, Spiegel D. Use and misuse of the consolidated standards of reporting trials (CONSORT) guidelines to assess research findings: comment on Coyne, Stefanek, and Palmer (2007). Psychol Bull. 2009 Mar;135(2):173-8; discussion 179-82. doi: 10.1037/0033-2909.135.2.173.
- Campbell MK, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT group. CONSORT statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):702-8. doi: 10.1136/bmj.328.7441.702. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01ES028250 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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