- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03455530
Arbeit sollte Ihnen nicht schaden: Reduzierung gefährlicher Expositionen in kleinen Unternehmen durch eine Intervention von Gesundheitspersonal in der Gemeinde
23. Juni 2025 aktualisiert von: University of Arizona
Dieses Projekt zielt darauf ab, negative Gesundheitsfolgen in kleinen Unternehmen zu reduzieren, die hauptsächlich lateinamerikanische Hochrisikoarbeiter beschäftigen, indem deren Exposition gegenüber gefährlichen Chemikalien charakterisiert und bewertet wird, ob eine Intervention eines Community Health Workers (CHW) diese Expositionen wirksam verringert.
Obwohl sie per Definition vermeidbar sind, sind Berufskrankheiten und -verletzungen die häufigsten Todesursachen in den Vereinigten Staaten, wobei Latinos eine unverhältnismäßig große Belastung erleiden.
Ein besonderes Risiko stellen kleine Unternehmen dar.
Sie beschäftigen eher lateinamerikanische Niedriglohnarbeiter und verwenden häufig gefährliche Lösungsmittel, darunter flüchtige organische Chemikalien, die Asthma, Krebs, Herz-Kreislauf- und neurologische Erkrankungen verursachen können. Dennoch haben ihre Arbeitnehmer aufgrund wirtschaftlicher, physischer und sozialer Barrieren keinen Zugang zu kulturell und sprachlich angemessenen Informationen zum Arbeitsschutz und zur Vermeidung von Umweltverschmutzung.
CHW-geführte Interventionen und Öffentlichkeitsarbeit in Latino-Gemeinschaften haben einen verbesserten Zugang zu Gesundheitsversorgung und Gesundheitserziehung sowie eine geringere Exposition von Landarbeitern am Arbeitsplatz dokumentiert.
CHWs sind eine innovative Methode, um die Lücke zwischen diesen Kleinunternehmensgemeinschaften und anderen Interessengruppen zu schließen.
Das vorgeschlagene Projekt wird von etablierten Partnerschaften zwischen der University of Arizona, dem Sonora Environmental Research Institute, Inc. und dem El Rio Community Health Center profitieren.
Ein von der Gemeinschaft eingebundener Forschungsrahmen wird verwendet, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen: 1) Quantifizierung und Identifizierung der Exposition gegenüber gefährlichen Chemikalien in den beiden Hochrisiko-Kleinunternehmenssektoren, die in unserem Zielgebiet üblich sind (d. h. Autowerkstätten und Schönheitssalons); 2) mit Geschäftsinhabern, Handelsgruppen, Arbeitnehmern und CHWs zusammenarbeiten, um eine auf die industrielle Hygiene zugeschnittene, auf jeden Kleinunternehmenssektor zugeschnittene CHW-Intervention zu entwickeln; und 3) eine Cluster-randomisierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit der CHW-Intervention bei der Verringerung der Exposition gegenüber flüchtigen organischen Verbindungen am Arbeitsplatz zu bewerten und zu beurteilen, welche Faktoren zu einer erfolgreichen Anwendung von Expositionskontrollstrategien sowohl in von Männern als auch von Frauen dominierten Unternehmen geführt haben.
Unternehmen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe oder einer verzögerten Interventionsgruppe zugeteilt, die beide Anreize zur Teilnahme erhalten, einschließlich Gesundheitsuntersuchungen am Arbeitsplatz.
CHWs werden eng mit Geschäftsinhabern und Mitarbeitern zusammenarbeiten, um für ihren Arbeitsplatz geeignete Belichtungsstrategien auszuwählen und umzusetzen, indem sie ein Menü komplementärer Strategien unterschiedlicher Komplexität und Kosten verwenden.
Dieses innovative Projekt hat das Potenzial, durch eine CHW-Intervention, die über die Bereitstellung von Gesundheitserziehung am Arbeitsplatz hinausgeht, Ungleichheiten im Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz direkt zu verringern.
Die Intervention wird aktuelle Barrieren überwinden, indem sie marginalisierten lateinamerikanischen Arbeitnehmern und Kleinunternehmern, die möglicherweise nur über begrenzte Bildung, Lese- und Schreibkenntnisse und Computerkenntnisse verfügen, dabei hilft, die mit ihrer Arbeit verbundenen Gefahren zu verstehen, und sie in die Lage versetzt, ihre beruflichen Expositionen besser zu kontrollieren Oberstes Ziel ist es, Berufskrankheiten vorzubeugen und gesundheitliche Ungleichheiten zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
268
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85701
- Sonora Environmental Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arbeitnehmer oder Inhaber kleiner Unternehmen in ausgewählten Sektoren (z. B. Schönheitssalons, Autowerkstätten) in Ziel-Postleitzahlen im südlichen Großraum Tucson, Arizona
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren oder Personen, die nicht in den Zielbranchen beschäftigt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die IH-verstärkte CHW-Intervention vor (~3 Monaten) dem anderen Arm (Gruppe mit verzögerter Intervention).
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Die Intervention wird aus Audits und Expositionsbewertungen sowie Fokusgruppen mit Arbeitnehmern und Eigentümern derselben Unternehmensarten (von der Studie ausgeschlossen) abgeleitet, die in einem früheren Teil der Studie durchgeführt wurden, sowie aus einer gemeinschaftlichen Beratungsgruppe (z. B. der Hispanic Chamber of Handel).
Daraus werden wir für jeden Kleinunternehmenssektor spezifische Lehrmaterialien erstellen.
Wir stellen den CHWs eine Liste branchenspezifischer Steuerungsoptionen zusammen mit potenziellen Kosteneinsparungen und Vorteilen zur Verfügung.
Beispielsweise schätzt die EPA eine Kosteneinsparung von 13.000 US-Dollar pro Jahr für Karosseriewerkstätten, die auf Hochgeschwindigkeits-Niederdruck-Spritzpistolen umsteigen.
Bei jeder Liste handelt es sich um ein umfassendes Menü mit Optionen, die mehrere Kontrollmaßnahmen umfassen, einschließlich einfacher Kontrollen, wie z. B. das Aufbewahren der Deckel auf den Lösungsmittelbehältern.
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Sonstiges: Gruppe für verzögerte Intervention
Die verzögerte Interventionsgruppe erhält die IH-verstärkte CHW-Intervention nach (~3 Monaten) dem anderen Arm (Interventionsgruppe).
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Die Intervention wird aus Audits und Expositionsbewertungen sowie Fokusgruppen mit Arbeitnehmern und Eigentümern derselben Unternehmensarten (von der Studie ausgeschlossen) abgeleitet, die in einem früheren Teil der Studie durchgeführt wurden, sowie aus einer gemeinschaftlichen Beratungsgruppe (z. B. der Hispanic Chamber of Handel).
Daraus werden wir für jeden Kleinunternehmenssektor spezifische Lehrmaterialien erstellen.
Wir stellen den CHWs eine Liste branchenspezifischer Steuerungsoptionen zusammen mit potenziellen Kosteneinsparungen und Vorteilen zur Verfügung.
Beispielsweise schätzt die EPA eine Kosteneinsparung von 13.000 US-Dollar pro Jahr für Karosseriewerkstätten, die auf Hochgeschwindigkeits-Niederdruck-Spritzpistolen umsteigen.
Bei jeder Liste handelt es sich um ein umfassendes Menü mit Optionen, die mehrere Kontrollmaßnahmen umfassen, einschließlich einfacher Kontrollen, wie z. B. das Aufbewahren der Deckel auf den Lösungsmittelbehältern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der flüchtigen organischen chemischen Konzentrationen von Vorab zu Nachinvention
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der durchschnittlichen Gesamtbelastung des volatilen organischen Chemikals für jedes Unternehmen von vor bis nach der Intervention.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Davidson KW, Goldstein M, Kaplan RM, Kaufmann PG, Knatterud GL, Orleans CT, Spring B, Trudeau KJ, Whitlock EP. Evidence-based behavioral medicine: what is it and how do we achieve it? Ann Behav Med. 2003 Dec;26(3):161-71. doi: 10.1207/S15324796ABM2603_01.
- Kraemer HC, Kuchler T, Spiegel D. Use and misuse of the consolidated standards of reporting trials (CONSORT) guidelines to assess research findings: comment on Coyne, Stefanek, and Palmer (2007). Psychol Bull. 2009 Mar;135(2):173-8; discussion 179-82. doi: 10.1037/0033-2909.135.2.173.
- Campbell MK, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT group. CONSORT statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):702-8. doi: 10.1136/bmj.328.7441.702. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01ES028250 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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