Exogenní ketony a glukózová tolerance
17. dubna 2019 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia
Vliv exogenního doplňku ketonmonoesteru na glykemickou odpověď na orální test glukózové tolerance
Beta-hydroxybutyrát ketolátek se vyrábí během dlouhodobého hladovění nebo při vyčerpání endogenních zásob sacharidů a lze jej použít jako alternativní zdroj paliva.
Předpokládá se, že exogenní beta-hydroxybutyrát ve formě ketonmonoesteru má potenciál snižovat glukózu, ale toto nebylo dostatečně studováno.
Účelem této studie je zjistit, zda suplementace akutní dávkou ketonmonoesteru může zlepšit glykemickou odpověď na orální glukózový toleranční test u jedinců s poruchou glukózy nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neužívat žádné léky ovlivňující metabolismus glukózy.
- Zvýšená hladina glukózy nalačno (5,6-6,9 mmol/l) NEBO index tělesné hmotnosti >28 kg/m2 NEBO zvýšený obvod pasu (>102 cm u mužů, >88 cm u žen)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována cukrovka.
- Diagnostikováno srdeční onemocnění.
- Soutěžní vytrvalostní sportovec (sebeidentifikovaný jako účastník specifického vytrvalostního tréninku v triatlonu, cyklistice nebo běhu na dálku a soutěží v závodech nebo soutěžích)
- Nedávná (poslední 3 měsíce) nebo současná konzumace ketogenní diety s nízkým obsahem sacharidů
- Aktuální spotřeba ketonových doplňků
- Těhotná nebo plánující těhotenství během studie (pokud je žena)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Monoester ketonu
Akutní ranní dávka (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrátu (0,45 ml/kg tělesné hmotnosti)
|
Akutní požití (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrátu před 2hodinovým orálním glukózovým tolerančním testem.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Akutní ranní dávka chuťově shodného placeba.
|
Akutní požití chuťově shodného placeba před 2hodinovým orálním glukózovým tolerančním testem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast glukózy pod křivkou
Časové okno: 2 hodiny
|
Plocha pod křivkou pro glukózu během orálního glukózového tolerančního testu
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast inzulínu pod křivkou
Časové okno: 2 hodiny
|
Plocha inzulínu pod křivkou během orálního glukózového tolerančního testu
|
2 hodiny
|
|
Oblast volných mastných kyselin pod křivkou
Časové okno: 2 hodiny
|
Plocha neesterifikovaných mastných kyselin pod křivkou během orálního glukózového tolerančního testu
|
2 hodiny
|
|
Aktivace kaspázy-1
Časové okno: 15 minut
|
Aktivace kaspázy-1 hodnocená před a po ranním požití ketonu nebo placeba
|
15 minut
|
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 15 minut
|
Zánětlivé cytokiny hodnocené před a po ranním požití ketonu nebo placeba
|
15 minut
|
|
Oblast C-peptidu pod křivkou
Časové okno: 2 hodiny
|
Oblast C-peptidu pod křivkou během orálního glukózového tolerančního testu
|
2 hodiny
|
|
Oblast GLP-1 pod křivkou
Časové okno: 2 hodiny
|
Plocha GLP-1 pod křivkou během orálního glukózového tolerančního testu
|
2 hodiny
|
|
Plocha glukagonu pod křivkou
Časové okno: 2 hodiny
|
Plocha glukagonu pod křivkou během orálního glukózového tolerančního testu
|
2 hodiny
|
|
Plocha přírůstku glukózy pod křivkou
Časové okno: 2 hodiny
|
Přírůstková plocha pod křivkou (nad základní linií) pro glukózu během orálního glukózového tolerančního testu
|
2 hodiny
|
|
Přírůstková plocha inzulínu pod křivkou
Časové okno: 2 hodiny
|
Přírůstková plocha pod křivkou (nad základní linií) pro inzulin během orálního glukózového tolerančního testu
|
2 hodiny
|
|
Hladina glukózy za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
|
Hladina glukózy v plazmě byla stanovena 2 hodiny po perorálním glukózovém tolerančním testu.
|
2 hodiny
|
|
Orální index citlivosti na glukózu
Časové okno: 2 hodiny
|
Index perorální citlivosti na glukózu odvozený z hodnot glukózy a inzulínu během 2hodinového perorálního glukózového tolerančního testu
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H16-01846
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .