Chetoni esogeni e tolleranza al glucosio
17 aprile 2019 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia
L'effetto del supplemento di monoestere chetonico esogeno sulla risposta glicemica a un test orale di tolleranza al glucosio
Il corpo chetonico beta-idrossibutirrato viene prodotto durante il digiuno prolungato o quando le riserve di carboidrati endogeni sono esaurite e può essere utilizzato come fonte di carburante alternativa.
Si propone che il beta-idrossibutirrato esogeno, sotto forma di un chetone monoestere, abbia un potenziale ipoglicemizzante, ma questo non è stato adeguatamente studiato.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione con una dose acuta di chetone monoestere può migliorare la risposta glicemica a un test orale di tolleranza al glucosio in soggetti con ridotta glicemia a digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non assumere farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio.
- Elevato livello di glucosio a digiuno (5,6-6,9 mmol/L) OPPURE indice di massa corporea >28 kg/m2 OPPURE circonferenza della vita elevata (>102 cm per i maschi, >88 cm per le femmine)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete.
- Diagnosi di cardiopatia.
- Atleta agonistico di resistenza (autoidentificato come impegnato in un allenamento di resistenza specifico nel triathlon, nel ciclismo o nella corsa a distanza e che partecipa a gare o competizioni)
- Consumo recente (ultimi 3 mesi) o attuale di una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati
- Consumo attuale di integratori chetonici
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio (se femmina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Monoestere chetonico
Dose acuta mattutina di (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato (0,45 ml/kg di peso corporeo)
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Ingestione acuta di (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato prima di un test orale di tolleranza al glucosio di 2 ore.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dose mattutina acuta di placebo abbinato al sapore.
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Ingestione acuta di un placebo corrispondente al gusto prima di un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area glicemica sotto la curva
Lasso di tempo: 2 ore
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Area sotto la curva per il glucosio durante il test di tolleranza al glucosio orale
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area di insulina sotto la curva
Lasso di tempo: 2 ore
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Area di insulina sotto la curva durante il test di tolleranza al glucosio orale
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2 ore
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Area degli acidi grassi liberi sotto la curva
Lasso di tempo: 2 ore
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Area degli acidi grassi non esterificati sotto la curva durante il test orale di tolleranza al glucosio
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2 ore
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Attivazione della caspasi-1
Lasso di tempo: 15 minuti
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Attivazione della caspasi-1 valutata prima e dopo l'ingestione di chetoni o placebo al mattino
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15 minuti
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Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 15 minuti
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Citochine infiammatorie valutate prima e dopo l'ingestione di chetoni o placebo al mattino
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15 minuti
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Area del peptide C sotto la curva
Lasso di tempo: 2 ore
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Area del peptide C sotto la curva durante il test orale di tolleranza al glucosio
|
2 ore
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Area GLP-1 sotto la curva
Lasso di tempo: 2 ore
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Area GLP-1 sotto la curva durante il test orale di tolleranza al glucosio
|
2 ore
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Area del glucagone sotto la curva
Lasso di tempo: 2 ore
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Area del glucagone sotto la curva durante il test orale di tolleranza al glucosio
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2 ore
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Area incrementale del glucosio sotto la curva
Lasso di tempo: 2 ore
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Area incrementale sotto la curva (sopra il basale) per il glucosio durante il test di tolleranza al glucosio orale
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2 ore
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Area incrementale dell'insulina sotto la curva
Lasso di tempo: 2 ore
|
Area incrementale sotto la curva (sopra il basale) per l'insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale
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2 ore
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Livello di glucosio a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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Glicemia plasmatica valutata 2 ore dopo il test di tolleranza al glucosio orale.
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2 ore
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Indice di sensibilità al glucosio orale
Lasso di tempo: 2 ore
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Indice di sensibilità al glucosio orale derivato dai valori di glucosio e insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-01846
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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