Экзогенные кетоны и толерантность к глюкозе
17 апреля 2019 г. обновлено: Jonathan Little, University of British Columbia
Влияние добавки экзогенного моноэфира кетона на гликемический ответ на пероральный тест на толерантность к глюкозе
Бета-гидроксибутират кетоновых тел вырабатывается во время длительного голодания или при истощении запасов эндогенных углеводов и может использоваться в качестве альтернативного источника топлива.
Предполагается, что экзогенный бета-гидроксибутират в форме кетонового моноэфира обладает способностью снижать уровень глюкозы, но это недостаточно изучено.
Целью этого исследования является определение того, может ли добавление острой дозы кетонового моноэфира улучшить гликемический ответ на пероральный тест на толерантность к глюкозе у людей с нарушением уровня глюкозы натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не принимать никаких лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы.
- Повышенный уровень глюкозы натощак (5,6–6,9 ммоль/л) ИЛИ индекс массы тела >28 кг/м2 ИЛИ повышенная окружность талии (>102 см у мужчин, >88 см у женщин)
Критерий исключения:
- Диагноз диабет.
- Диагностировано заболевание сердца.
- Спортсмен, участвующий в соревнованиях на выносливость (самоидентифицирующий себя как занимающийся специальной тренировкой на выносливость в триатлоне, велоспорте или беге на длинные дистанции и участвующий в гонках или соревнованиях)
- Недавнее (последние 3 месяца) или текущее потребление низкоуглеводной кетогенной диеты
- Текущее потребление кетоновых добавок
- Беременность или планирование беременности во время исследования (если женщина)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моноэфир кетона
Острая утренняя доза (R)-3-гидроксибутил (R)-3-гидроксибутирата (0,45 мл/кг массы тела)
|
Острый прием (R)-3-гидроксибутил (R)-3-гидроксибутирата перед 2-часовым пероральным тестом на толерантность к глюкозе.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Острая утренняя доза плацебо со вкусом.
|
Острый прием плацебо соответствующего вкуса перед 2-часовым пероральным тестом на толерантность к глюкозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь глюкозы под кривой
Временное ограничение: 2 часа
|
Площадь под кривой глюкозы при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь инсулина под кривой
Временное ограничение: 2 часа
|
Площадь инсулина под кривой при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
|
2 часа
|
|
Площадь свободных жирных кислот под кривой
Временное ограничение: 2 часа
|
Площадь неэтерифицированных жирных кислот под кривой при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
|
2 часа
|
|
Активация каспазы-1
Временное ограничение: 15 минут
|
Активация каспазы-1 оценивалась до и после приема кетона или плацебо утром
|
15 минут
|
|
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: 15 минут
|
Воспалительные цитокины, оцененные до и после приема кетона или плацебо утром
|
15 минут
|
|
Площадь С-пептида под кривой
Временное ограничение: 2 часа
|
Площадь С-пептида под кривой при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
|
2 часа
|
|
Площадь GLP-1 под кривой
Временное ограничение: 2 часа
|
Площадь GLP-1 под кривой при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
|
2 часа
|
|
Площадь глюкагона под кривой
Временное ограничение: 2 часа
|
Площадь глюкагона под кривой при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
|
2 часа
|
|
Приращение уровня глюкозы под кривой
Временное ограничение: 2 часа
|
Увеличение площади под кривой (выше исходного уровня) для глюкозы во время перорального теста на толерантность к глюкозе
|
2 часа
|
|
Инкрементальная площадь инсулина под кривой
Временное ограничение: 2 часа
|
Увеличение площади под кривой (выше исходного уровня) для инсулина во время перорального теста на толерантность к глюкозе
|
2 часа
|
|
2-часовой уровень глюкозы
Временное ограничение: 2 часа
|
Уровень глюкозы в плазме оценивали через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
2 часа
|
|
Индекс пероральной чувствительности к глюкозе
Временное ограничение: 2 часа
|
Индекс пероральной чувствительности к глюкозе, полученный на основе значений глюкозы и инсулина в течение 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H16-01846
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .