Eksogene ketoner og glukosetoleranse
17. april 2019 oppdatert av: Jonathan Little, University of British Columbia
Effekten av eksogent ketonmonoestertilskudd på glykemisk respons på en oral glukosetoleransetest
Ketonkroppen beta-hydroksybutyrat produseres under langvarig faste eller når endogene karbohydratlagre er oppbrukt og kan brukes som en alternativ drivstoffkilde.
Eksogent beta-hydroksybutyrat, i form av en ketonmonoester, er foreslått å ha glukosesenkende potensial, men dette har ikke blitt tilstrekkelig studert.
Hensikten med denne studien er å finne ut om tilskudd med en akutt dose ketonmonoester kan forbedre den glykemiske responsen på en oral glukosetoleransetest hos personer med nedsatt fastende glukose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke tar noen medisiner som påvirker glukosemetabolismen.
- Forhøyet fastende glukosenivå (5,6-6,9 mmol/L) ELLER kroppsmasseindeks >28 kg/m2 ELLER forhøyet midjeomkrets (>102 cm for menn, >88 cm for kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med diabetes.
- Diagnostisert med hjertesykdom.
- Konkurranseutholdenhetsutøver (selvidentifisert som engasjert i spesifikk utholdenhetstrening i triatlon, sykling eller distanseløping og konkurrerer i løp eller konkurranser)
- Nylig (siste 3 måneder) eller nåværende inntak av en ketogen diett med lavt karbohydratinnhold
- Nåværende forbruk av ketontilskudd
- Gravid eller planlegger å bli gravid under studien (hvis kvinne)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ketonmonoester
Akutt morgendose av (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat (0,45 ml/kg kroppsvekt)
|
Akutt inntak av (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat før en 2-timers oral glukosetoleransetest.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Akutt morgendose med smakstilpasset placebo.
|
Akutt inntak av en smakstilpasset placebo før en 2-timers oral glukosetoleransetest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: 2 timer
|
Område under kurven for glukose under oral glukosetoleransetest
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinområdet under kurven
Tidsramme: 2 timer
|
Insulinområdet under kurven under oral glukosetoleransetest
|
2 timer
|
|
Frie fettsyrer området under kurven
Tidsramme: 2 timer
|
Ikke-forestrede fettsyrer området under kurven under oral glukosetoleransetest
|
2 timer
|
|
Caspase-1 aktivering
Tidsramme: 15 minutter
|
Caspase-1-aktivering vurdert før og etter keton- eller placeboinntak om morgenen
|
15 minutter
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 15 minutter
|
Inflammatoriske cytokiner vurdert før og etter keton- eller placeboinntak om morgenen
|
15 minutter
|
|
C-peptidområdet under kurven
Tidsramme: 2 timer
|
C-peptidområde under kurven under oral glukosetoleransetest
|
2 timer
|
|
GLP-1-området under kurven
Tidsramme: 2 timer
|
GLP-1-området under kurven under oral glukosetoleransetest
|
2 timer
|
|
Glukagonområde under kurven
Tidsramme: 2 timer
|
Glukagonområde under kurven under oral glukosetoleransetest
|
2 timer
|
|
Glukose inkrementelt område under kurven
Tidsramme: 2 timer
|
Inkrementelt område under kurven (over baseline) for glukose under oral glukosetoleransetest
|
2 timer
|
|
Insulin inkrementelt område under kurven
Tidsramme: 2 timer
|
Inkrementelt område under kurven (over baseline) for insulin under oral glukosetoleransetest
|
2 timer
|
|
2-timers glukosenivå
Tidsramme: 2 timer
|
Plasmaglukose vurdert 2 timer etter oral glukosetoleransetest.
|
2 timer
|
|
Oral glukosefølsomhetsindeks
Tidsramme: 2 timer
|
Oral glukosefølsomhetsindeks avledet fra glukose- og insulinverdier gjennom den 2-timers orale glukosetoleransetesten
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H16-01846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .