Egzogenne ketony i tolerancja glukozy
17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jonathan Little, University of British Columbia
Wpływ dodatku egzogennego monoestru ketonowego na odpowiedź glikemiczną na doustny test tolerancji glukozy
Beta-hydroksymaślan ciała ketonowego jest wytwarzany podczas długotrwałego postu lub gdy zapasy endogennych węglowodanów są wyczerpane i może być wykorzystany jako alternatywne źródło paliwa.
Uważa się, że egzogenny beta-hydroksymaślan, w postaci monoestru ketonu, może obniżać poziom glukozy, ale nie zostało to odpowiednio zbadane.
Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja ostrą dawką monoestru ketonu może poprawić odpowiedź glikemiczną na doustny test tolerancji glukozy u osób z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieprzyjmowanie leków wpływających na metabolizm glukozy.
- Podwyższony poziom glukozy na czczo (5,6-6,9 mmol/l) LUB wskaźnik masy ciała >28 kg/m2 LUB zwiększony obwód talii (>102 cm u mężczyzn, >88 cm u kobiet)
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana cukrzyca.
- Zdiagnozowano chorobę serca.
- Zawodnik uprawiający sporty wytrzymałościowe (samookreślony jako zaangażowany w określony trening wytrzymałościowy w triathlonie, kolarstwie lub biegach długodystansowych i biorący udział w wyścigach lub zawodach)
- Niedawne (ostatnie 3 miesiące) lub obecne stosowanie niskowęglowodanowej diety ketogenicznej
- Bieżące spożycie suplementów ketonowych
- Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania (jeśli kobieta)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Monoester ketonu
Ostra poranna dawka (R)-3-hydroksybutylu (R)-3-hydroksymaślanu (0,45 ml/kg masy ciała)
|
Ostre spożycie (R)-3-hydroksybutylu (R)-3-hydroksymaślanu przed 2-godzinnym doustnym testem obciążenia glukozą.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ostra poranna dawka placebo o dopasowanym smaku.
|
Ostre spożycie dopasowanego smakowo placebo przed 2-godzinnym doustnym testem obciążenia glukozą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia glukozy pod krzywą
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pole pod krzywą dla glukozy podczas doustnego testu obciążenia glukozą
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia insuliny pod krzywą
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Powierzchnia insuliny pod krzywą podczas doustnego testu obciążenia glukozą
|
2 godziny
|
|
Pole wolnych kwasów tłuszczowych pod krzywą
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pole powierzchni niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych pod krzywą podczas doustnego testu obciążenia glukozą
|
2 godziny
|
|
Aktywacja kaspazy-1
Ramy czasowe: 15 minut
|
Aktywacja kaspazy-1 oceniana przed i po przyjęciu ketonu lub placebo rano
|
15 minut
|
|
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 15 minut
|
Cytokiny zapalne oceniane przed i po przyjęciu ketonu lub placebo rano
|
15 minut
|
|
Obszar peptydu C pod krzywą
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Powierzchnia peptydu C pod krzywą podczas doustnego testu obciążenia glukozą
|
2 godziny
|
|
Powierzchnia GLP-1 pod krzywą
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Powierzchnia GLP-1 pod krzywą podczas doustnego testu obciążenia glukozą
|
2 godziny
|
|
Pole glukagonu pod krzywą
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Powierzchnia glukagonu pod krzywą podczas doustnego testu obciążenia glukozą
|
2 godziny
|
|
Powierzchnia wzrostu glukozy pod krzywą
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Przyrostowe pole pod krzywą (powyżej linii bazowej) dla glukozy podczas doustnego testu obciążenia glukozą
|
2 godziny
|
|
Powierzchnia wzrostu insuliny pod krzywą
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Przyrostowe pole pod krzywą (powyżej linii bazowej) dla insuliny podczas doustnego testu obciążenia glukozą
|
2 godziny
|
|
Poziom glukozy po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Stężenie glukozy w osoczu oceniane 2 godziny po doustnym teście obciążenia glukozą.
|
2 godziny
|
|
Doustny wskaźnik wrażliwości na glukozę
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Doustny wskaźnik wrażliwości na glukozę uzyskany z wartości glukozy i insuliny podczas 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H16-01846
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .