Exogene ketonen en glucosetolerantie
17 april 2019 bijgewerkt door: Jonathan Little, University of British Columbia
Het effect van een exogeen keton-monoestersupplement op de glycemische respons op een orale glucosetolerantietest
Het ketonlichaam beta-hydroxybutyraat wordt geproduceerd tijdens langdurig vasten of wanneer de endogene koolhydraatvoorraden uitgeput zijn en kan worden gebruikt als alternatieve brandstofbron.
Van exogeen beta-hydroxybutyraat, in de vorm van een ketonmonoester, wordt aangenomen dat het een glucoseverlagend potentieel heeft, maar dit is niet voldoende bestudeerd.
Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met een acute dosis ketonmonoester de glycemische respons op een orale glucosetolerantietest kan verbeteren bij personen met een gestoorde nuchtere glucose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen medicijnen gebruiken die het glucosemetabolisme beïnvloeden.
- Verhoogde nuchtere glucosespiegel (5,6-6,9 mmol/L) OF body mass index >28 kg/m2 OF verhoogde middelomtrek (>102 cm voor mannen, >88 cm voor vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met suikerziekte.
- Gediagnosticeerd met een hartaandoening.
- Competitieve duursporter (zelf geïdentificeerd als bezig met specifieke duurtraining in triatlon, fietsen of hardlopen op afstand en deelnemen aan races of wedstrijden)
- Recente (laatste 3 maanden) of huidige consumptie van een koolhydraatarm ketogeen dieet
- Huidige consumptie van ketonsupplementen
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek (indien vrouwelijk)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Keton monoester
Acute ochtenddosis (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyraat (0,45 ml/kg lichaamsgewicht)
|
Acute inname van (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyraat voorafgaand aan een orale glucosetolerantietest van 2 uur.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Acute ochtenddosis placebo met bijpassende smaak.
|
Acute inname van een op smaak afgestemde placebo voorafgaand aan een orale glucosetolerantietest van 2 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosegebied onder de curve
Tijdsspanne: 2 uur
|
Gebied onder de curve voor glucose tijdens orale glucosetolerantietest
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinegebied onder de curve
Tijdsspanne: 2 uur
|
Insulinegebied onder de curve tijdens orale glucosetolerantietest
|
2 uur
|
|
Gebied vrije vetzuren onder de curve
Tijdsspanne: 2 uur
|
Gebied onder de curve van niet-veresterde vetzuren tijdens orale glucosetolerantietest
|
2 uur
|
|
Caspase-1 activering
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Caspase-1-activering beoordeeld voor en na inname van keton of placebo in de ochtend
|
15 minuten
|
|
Ontstekingscytokines
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Inflammatoire cytokines beoordeeld voor en na inname van keton of placebo in de ochtend
|
15 minuten
|
|
C-peptide-gebied onder de curve
Tijdsspanne: 2 uur
|
C-peptide gebied onder de curve tijdens orale glucosetolerantietest
|
2 uur
|
|
GLP-1 gebied onder de curve
Tijdsspanne: 2 uur
|
GLP-1-gebied onder de curve tijdens orale glucosetolerantietest
|
2 uur
|
|
Glucagon-gebied onder de curve
Tijdsspanne: 2 uur
|
Glucagongebied onder de curve tijdens orale glucosetolerantietest
|
2 uur
|
|
Glucose incrementeel gebied onder de curve
Tijdsspanne: 2 uur
|
Incrementeel gebied onder de curve (boven de basislijn) voor glucose tijdens orale glucosetolerantietest
|
2 uur
|
|
Insuline incrementeel gebied onder de curve
Tijdsspanne: 2 uur
|
Incrementeel gebied onder de curve (boven de basislijn) voor insuline tijdens orale glucosetolerantietest
|
2 uur
|
|
Glucosespiegel van 2 uur
Tijdsspanne: 2 uur
|
Plasmaglucose bepaald 2 uur na orale glucosetolerantietest.
|
2 uur
|
|
Orale glucosegevoeligheidsindex
Tijdsspanne: 2 uur
|
Orale glucosegevoeligheidsindex afgeleid van glucose- en insulinewaarden tijdens de orale glucosetolerantietest van 2 uur
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H16-01846
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .