- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03461315
Srovnávací studie mezi dvěma modely domácí péče.
"KOMPARATIVNÍ STUDIE DVOU MODELŮ PREVENTIVNÍCH NÁVŠTĚV DOMA"
Domácí péče je pomoc poskytovaná doma těm, kteří nemohou cestovat do svého zdravotního střediska. Existuje mnoho studií o modelech domácí péče a mnoho nesrovnalostí ohledně dopadu, který mohou mít preventivní návštěvy doma. Hypotéza: očekává se, že domácí péče bude lepší, bude-li ji provádět tým věnovaný výhradně domácímu pacientovi, než tradiční model, kdy pacientovi pomáhá tým, který se stará o zbytek komunity.
cíle:
Hlavní: určit rozdíl v mediánu kumulativních dnů přijetí do nemocnice za 12 měsíců.
Sekundární:
- výsledky ve zdraví
- ve zdravotnictví zkušenosti v účinnosti Metodika: Kvaziexperimentální studie v délce dvou let. Studují se všechny předměty zahrnuté do Programu domácí péče, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Ošetřující tým poskytne informovaný souhlas a informační list pacientovi a klinické škále na začátku a na konci studie. Výzkumníci budou zodpovědní za sběr dat, která budou anonymizovat a střežit. Statistická analýza: Analýzy budou vypočítány pomocí statistického balíčku SPSS verze 21. Očekávané výsledky: ve studovaném modelu se očekává zlepšení hospitalizací (25 %) a kumulativní počet dnů podle přijetí a pacienta o 65 %. Použitelnost a relevance: trend k většímu stárnutí populace vyžaduje studium modelů péče, které nám umožňují odhalit, co může být pro populaci přínosné a v našem současném kontextu proveditelné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším cílem bude porovnat 2 modely domácí péče odpovídající 2
Centra primární péče (EAP):
- Integrovaný model (EAP Gran Sol), tradiční, kontinuita, vytvořený UBA s péčí o domácího pacienta běžným pečovatelským týmem (rodinný lékař a sestra)
- Funkční model (EAP Apenins), založený na vnitřní reorganizaci EAP: speciální program domácí péče složený z rodinného lékaře a sestry, se zaměřením výhradně na preventivní návštěvy v domácnosti, se školením zaměřeným na excelenci v managementu křehkých pacientů s pluripatologií a paliativní péče.
HYPOTÉZA. Pečovatelská skupina věnovaná výhradně pacientům ATDOM s tím, co obnáší věnování času a specifických znalostí, by mohla dosáhnout lepších výsledků ve zdraví, optimalizovat zdravotní zdroje a zároveň dosáhnout větší spokojenosti a kvality života těchto pacientů. Proto naší hypotézou bude, že se očekává, že globální asistence pacienta navštěvovaná primární péčí u vás doma je lepší, pokud ji provádí tým primární péče vyškolený na to s výhradním nasazením pro tento typ pacientů, tradiční model, kdy pacientovi, který je ošetřován doma, pomáhá klinický tým, který slouží zbytku komunity.
CÍLE Hlavní cíl Hlavním cílem bude srovnání dvou dříve popsaných modelů domácí péče v primární péči rozdílem v průměrném počtu dnů hospitalizovaných po dobu 12 měsíců mezi lidmi v integrovaném modelu domácí péče a mezi těmi, kteří byli obslouženi ve funkčním modelu. 3.2 Sekundární cíle Budeme je analyzovat v rámci trojí vize AIM, trojitý cíl, lepší zdraví, lepší péče, nižší náklady, -efektivita, efektivita a zkušenost v oblasti zdraví lidí-
- Výsledky ve zdraví: srovnání úmrtnosti po 12 měsících a integrální geriatrické hodnocení.
- Výsledky ve zkušenostech ve zdravotnictví a kvalitě života:
Porovnání obou modelů z hlediska sebepojetí na zdraví pacientů zařazených do programu preventivní domácí péče, prožívání pacienta v péči o jeho zdraví a přetížení pečovatele.
-Výsledky v efektivitě a využití zdrojů: srovnání v odborné pomoci, spotřeba mezizdrojů, spotřeba sociálních produktů, kvalita v preskripci.
METODIKA STUDIE.
- Návrh studie. Jde o kvaziexperimentální studii 2 vzorků populace. Studijní skupina se skládá ze vzorku subjektů léčených exkluzivním a expertním modelem domácí péče. Kontrolní skupinu tvoří subjekty ošetřované modelem tradiční domácí péče. Očekává se, že studie bude trvat 2 roky, což bude doba sledování každého účastníka, který bude schopen nabídnout možnost provedení pozdějších dílčích studií.
- Studovaná populace. Odůvodnění volby komparátoru. Integrovaný model domácí péče, který je implementován v EAP Gran Sol, je porovnán s navrhovaným novým funkčním modelem, který zahrnuje tým rodinného lékaře a zdravotní sestry, kteří se věnují výhradně péči o pacienty zahrnuté v programu domácí péče a kteří absolvovali specifické školení. Tato intervence se v EAP Apeniny provádí od roku 2013.
Subjektům tohoto získaného vzorku bude zavolán telefonát k účasti ve studii, domluví se na návštěvě lékaře nebo sestry odpovědné za pacienta a bude informován předmět projektu. V odsouhlaseném názoru poskytne informovaný souhlas a informační list pacientovi. Po podepsání informovaného souhlasu subjektem nebo v případě pacientů se zhoršením kognitivních funkcí pečovatelem, pacientem samostatně podávané škály EuroQOL a IEXPAC, v případě pacientů s kognitivní poruchou, u pečovatele a dotazník Zarit k hlavnímu pečovatel tak, že kompletní Dostanou obálku k zadání vyplněných vah, které budou doručeny zavřené zdravotníkovi. Křehkost bude v té době měřena přístrojem Gérontopole. Tyto váhy budou znovu dodány pacientovi a pečovateli na konci studie, po 2 letech, se stejnou metodikou.
Je považováno za nevyhnutelné, aby profesionálové věděli, jak se měřit, protože spolupracují na poskytování informovaného souhlasu a informačního listu pacientovi a škály EuroQol, IEXPAC a Zarit a výpočet indexu křehkosti.
Pro zdravotnické pracovníky se uskuteční 2 školení o projektu studie a používání vah, které dodají. Ztráty výběru vzorku jsou považovány za subjekty nebo hlavní pečovatele, v případě subjektů s kognitivní poruchou, kteří nepodepíší informovaný souhlas.
Každých 6 měsíců se výzkumníci telefonicky spojí s účastníky studie (každý ze svého Centra primární péče) a na základě této výzvy přistoupí k dotazu na možnost přijetí do soukromých nemocnic, pobytu v denních centrech nebo zodpoví dotazy či poskytnou informace o studie. Studijní skupiny.
Jsou to následující:
Kontrolní skupina pacientů zařazených do programu domácí péče ABS Gran Sol, kde 11 zdravotnických týmů pracuje celkem s 241 pacienty v programu domácí péče (datum prosinec 2016) a studijní skupina pacientů zařazených do programu domácí péče ABS Apeniny, které mají zdravotnický tým, který pracuje výhradně pro domácí péči se 113 pacienty (datum prosinec 2016) Studijní vzorek. Budou zahrnuti pacienti, kteří jsou v programu domácí péče a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti ve věku 65 let a více, s kognitivní poruchou nebo bez ní, kteří jsou během období náboru noví nebo stávající uživatelé v programu domácí péče s dlouhou dobou trvání účastníků centra.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří mají očekávanou délku života kratší než 1 měsíc, vezmeme-li v úvahu, že to poskytuje informace pro tuto studii a nemusí být vhodné pro pacienta a příbuzné operačního systému
- pacienti s Pfeifferovým indexem starosta nebo rovným 5 bez primárního pečovatele nebo s částečným pečovatelem, protože se domníváme, že se středně závažnou kognitivní poruchou nebo závažnou, nebudou schopni odpovídat na dotazníky, které si sami zadají.
- pacienty zařazené do programu domácí péče pro provádění kúr nebo ošetření po dobu 3 měsíců (Program přechodné domácí péče).
- pacientů, kteří byli v době jejich náboru v programu domácí péče méně než 1 měsíc, protože se domníváme, že ještě nebyl čas provést komplexní posouzení pacienta.
- pacienti zařazeni do programu domácí péče, kteří nejsou registrováni v Badaloně, protože jsou dočasně v domácnosti člena rodiny.
- pacienti zařazeni do Programu domácí péče kvůli existenci bariérových architektur jít do Centra primární péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Tradiční režim
Tradiční model: Tým, který se stará o zbytek komunity
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní model
Studijní model: Tým věnovaný výhradně domácím pacientům
|
Preventivní domácí návštěvy prováděné týmem určeným výhradně domácímu pacientovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíl v průměru dnů hospitalizovaných po dobu 12 měsíců mezi lidmi v integrovaném modelu domácí péče a mezi těmi, kteří sloužili ve funkčním modelu.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P17/121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .