- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03461315
Estudo Comparativo Entre Dois Modelos de Atenção Domiciliar.
"ESTUDO COMPARATIVO DE DOIS MODELOS DE VISITAS DOMICILIARES PREVENTIVAS"
Os cuidados domiciliários são a assistência prestada no domicílio a quem não pode deslocar-se ao seu Centro de Saúde. Existem vários estudos sobre modelos de atendimento domiciliar e muitas discrepâncias sobre o impacto que as visitas domiciliares preventivas podem ter. Hipótese: espera-se que o atendimento domiciliar seja melhor se realizado por uma equipe dedicada exclusivamente ao paciente domiciliar, do que o modelo tradicional, onde o paciente é assistido pela equipe que cuida do restante da comunidade.
Metas:
Principal: determinar a diferença na mediana de dias cumulativos de internação em 12 meses.
Secundários:
- resultados em saúde
- experiência em saúde em eficiência Metodologia: Estudo quase-experimental com duração de dois anos. São estudadas todas as disciplinas inseridas no Programa de Atenção Domiciliar e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão. A equipe de atendimento fornecerá o consentimento informado e a folha de informações ao paciente e as escalas clínicas no início e no final do estudo. Os pesquisadores serão responsáveis pela coleta de dados que eles anonimizarão e guardarão. Análise estatística: As análises serão calculadas com o pacote estatístico SPSS versão 21 Resultados esperados: internações hospitalares (25%) e dias acumulados por internação e paciente em 65% são esperados para melhorar no modelo em estudo. Aplicabilidade e relevância: a tendência de maior envelhecimento da população torna necessário o estudo de modelos assistenciais que permitam detectar quais podem ser benéficos para a população e viáveis em nosso contexto atual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso propósito será comparar 2 modelos de atendimento domiciliar correspondentes a 2
Unidades Básicas de Saúde (EAP):
- Modelo integrado (PAE Gran Sol), tradicional, de continuidade, feito pela UBA com atendimento ao paciente domiciliar pela equipe de atendimento habitual (médico de família e enfermeira)
- Modelo funcional (EAP Apenins), assente na reorganização interna do EAP: equipamento específico programa de cuidados domiciliários composto por médico de família e enfermeiro, com dedicação exclusiva a Visitas Domiciliárias Preventivas, com formação dirigida à excelência na Gestão de doentes frágeis com pluripatologia e cuidado paliativo.
HIPÓTESE. Um grupo assistencial dedicado exclusivamente ao paciente ATDOM com o que isso implica em dedicação de tempo e conhecimento específico poderia obter melhores resultados em saúde, otimizar recursos de saúde e ao mesmo tempo alcançar maior satisfação e qualidade de vida a esses pacientes. Por isso nossa hipótese será de que se espera que a assistência global ao paciente atendido da Atenção Primária em seu domicílio seja melhor se for realizada por uma equipe da Atenção Primária treinada para isso com dedicação exclusiva a este tipo de paciente, que, com o modelo tradicional, onde o paciente atendido em casa é assistido pela equipe clínica que atende o restante da comunidade.
OBJETIVOS Objetivo principal O objetivo principal será a comparação dos dois modelos de atenção domiciliar na Atenção Primária descritos anteriormente pela diferença da média de dias internados por 12 meses entre as pessoas atendidas em modelo integrado de atenção domiciliar e entre as atendidas em um modelo funcional. 3.2 Objetivos secundários Vamos analisá-los sob uma visão tripla AIM, meta tripla, melhor saúde, melhor atendimento, custos mais baixos, -eficácia, eficiência e experiência na saúde das pessoas-
- Resultados em saúde: comparação em mortalidade aos 12 meses e avaliação geriátrica integral.
- Resultados em experiência em saúde e qualidade de vida:
Comparação de ambos os modelos quanto à autopercepção da saúde dos pacientes inseridos no programa preventivo de atenção domiciliar, vivência do paciente na atenção à sua saúde e sobrecarga do cuidador.
-Resultados em eficiência e utilização de recursos: comparação na assistência profissional, consumo de recursos intermediários, consumo de produtos sociais, qualidade na prescrição.
METODOLOGIA DO ESTUDO.
- Concepção do estudo. É um estudo quase-experimental de 2 amostras populacionais. O grupo de estudo é composto pela amostra de sujeitos atendidos com o modelo de atendimento domiciliar exclusivo e especializado. O grupo controle é formado pelos sujeitos que são atendidos no modelo de atendimento domiciliar tradicional. Prevê-se que o estudo tenha uma duração de 2 anos que será o tempo de acompanhamento de cada participante, podendo apresentar a possibilidade de fazer subestudos posteriores.
- População em estudo. Justificativa da escolha do comparador. O modelo integrado de cuidados domiciliários que se implementa na EAP Gran Sol é comparado com o novo modelo funcional proposto que inclui uma equipa de médico de família e enfermeira dedicada exclusivamente ao atendimento dos doentes incluídos no programa de cuidados domiciliários e que receberam formação específica. Esta intervenção é realizada na EAP Apenins desde 2013.
Aos sujeitos desta amostra obtida será feito um contato telefônico convidando-os a participar do estudo, combinando a visita do médico ou enfermeiro responsável pelo paciente e será informado o sujeito do projeto. Na visão acordada, dará o consentimento informado e a folha de informações ao paciente. Uma vez assinado o consentimento informado pelo sujeito ou no caso de pacientes com deterioração cognitiva, pelo cuidador, as escalas autoaplicáveis EuroQOL e IEXPAC ao paciente, no caso de pacientes com comprometimento cognitivo, no cuidador e o questionário Zarit ao principal cuidador para que preencha Será entregue um envelope para inserir as escalas preenchidas que serão entregues fechadas ao profissional de saúde. A fragilidade será medida com instrumento de Gérontopole naquele momento. Essas escalas serão reentregues ao paciente e ao cuidador ao final do estudo, após 2 anos, com a mesma metodologia.
Considera-se inevitável que os profissionais saibam medir-se desde que tenham a sua colaboração para a entrega do consentimento informado e ficha de informação ao doente e das escalas EuroQol, IEXPAC e Zarit e cálculo do índice de fragilidade.
Haverá 2 sessões de formação para profissionais de saúde sobre o projeto do estudo e a utilização das escalas que irão entregar. Consideram-se perdas de seleção da amostra aos sujeitos ou cuidadores principais, no caso de sujeitos com comprometimento cognitivo, que não assinem o consentimento informado.
A cada 6 meses os pesquisadores entrarão em contato com os sujeitos por telefone participantes do estudo (cada um de sua Unidade Básica de Saúde) e nessa ligação procederão a questionamentos sobre possíveis internações em hospitais privados, permanência em centros dia ou esclarecerão dúvidas ou fornecerão informações sobre o estudar. Grupos de estudo.
Eles são os seguintes:
Um grupo controle de pacientes incluídos no programa Home Care da ABS Gran Sol, onde 11 equipes de saúde trabalham com 241 pacientes no total no programa Home Care (data de dezembro de 2016) e um grupo de estudo, de pacientes incluídos no programa Home Care da ABS Apenins, que possui uma equipe de saúde que trabalha exclusivamente para atendimento domiciliar com 113 pacientes (data dezembro 2016) Amostra do estudo. Serão incluídos os pacientes que estiverem no programa de atendimento domiciliar e que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes de 65 anos ou mais, com ou sem comprometimento cognitivo, que durante o período de recrutamento são usuários novos ou existentes em um programa de atendimento domiciliar de longa duração dos participantes dos centros.
Critério de exclusão:
- os pacientes que têm expectativa de vida inferior a 1 mês, considerando que fornece informações para este estudo e pode não ser apropriado para o paciente e os familiares do sistema operacional
- pacientes com índice de Pfeiffer maior ou igual a 5 sem cuidador principal ou com cuidador parcial, pois consideramos que com comprometimento cognitivo moderado ou grave não serão capazes de responder questionários autoaplicáveis.
- os pacientes incluídos no programa de atendimento domiciliar para realização de curas ou tratamentos de 3 meses (Programa de atendimento domiciliar transitório).
- os pacientes que se encontram em programa de atenção domiciliar há menos de 1 mês no momento de seu recrutamento, pois acreditamos que ainda não houve tempo para realizar uma avaliação completa do paciente.
- os pacientes incluídos no programa de atendimento domiciliar que não estão cadastrados em Badalona porque estão temporariamente na casa de um familiar.
- os pacientes incluídos no Programa de Atenção Domiciliar devido à existência de arquiteturas de barreiras para ir até a Unidade Básica de Saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Modo Tradicional
Modelo Tradicional: Equipe que Cuida do Resto da Comunidade
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EXPERIMENTAL: Modelo de estudo
Modelo de Estudo: Equipe Dedicada Exclusivamente ao Paciente Domiciliar
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Visitas Domiciliárias Preventivas realizadas por uma Equipa Dedicada Exclusivamente ao Domicílio Domiciliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diferença na média de dias internados por 12 meses entre as pessoas atendidas em modelo integrado de atenção domiciliar e entre as atendidas em modelo funcional.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P17/121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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