- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03461315
Vergelijkende studie tussen twee modellen van thuiszorg.
"VERGELIJKEND ONDERZOEK VAN TWEE MODELLEN VAN PREVENTIEF HUISBEZOEK "
Thuiszorg is de hulp die thuis wordt verleend aan mensen die niet naar hun gezondheidscentrum kunnen reizen. Er zijn meerdere onderzoeken naar modellen van thuiszorg en er zijn veel verschillen over de impact die preventieve huisbezoeken kunnen hebben. Hypothese: de thuiszorg is naar verwachting beter als deze wordt uitgevoerd door een team dat zich uitsluitend toelegt op de thuispatiënt, dan bij het traditionele model, waarbij de patiënt wordt bijgestaan door het team dat zorgt voor de rest van de gemeenschap.
Doelen:
Hoofd: bepaal het verschil in mediane cumulatieve dagen ziekenhuisopname in 12 maanden.
Secundair:
- resulteert in gezondheid
- in gezondheidservaring in efficiëntie Methodologie: Quasi-experimenteel onderzoek van twee jaar. Alle onderwerpen die deel uitmaken van het Thuiszorgprogramma en die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria worden bestudeerd. Het zorgteam zal aan het begin en einde van het onderzoek de geïnformeerde toestemming en het informatieblad aan de patiënt en de klinische weegschaal verstrekken. Onderzoekers worden verantwoordelijk voor het verzamelen van data die ze anonimiseren en bewaken. Statistische analyse: De analyses worden berekend met het statistische pakket SPSS versie 21 Verwachte resultaten: ziekenhuisopnames (25%) en cumulatieve dagen per opname en patiënt met 65% zullen naar verwachting verbeteren in het onderzochte model. Toepasbaarheid en relevantie: de trend naar een grotere vergrijzing van de bevolking maakt het noodzakelijk om zorgmodellen te bestuderen die ons in staat stellen te detecteren welke gunstig kunnen zijn voor de bevolking en haalbaar zijn in onze huidige context.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons doel is om 2 modellen van thuiszorg te vergelijken die overeenkomen met 2
Eerstelijnszorgcentra (EAP):
- Model geïntegreerd (EAP Gran Sol), traditioneel, continuïteit, gemaakt door de UBA met zorg voor de thuispatiënt door het gebruikelijke zorgteam (huisarts en verpleegkundige)
- Functioneel model (EAP Apenins), gebaseerd op de interne reorganisatie van het EAP: apparatuurspecifiek thuiszorgprogramma samengesteld uit huisarts en verpleegkundige, uitsluitend toegewijd aan preventieve huisbezoeken, met training gericht op uitmuntendheid in de behandeling van fragiele patiënten met pluripathologie en palliatieve zorg.
HYPOTHESE. Een zorggroep die zich exclusief toelegt op de ATDOM-patiënt met wat het inhoudt aan tijdsbesteding en specifieke kennis, zou betere gezondheidsresultaten kunnen behalen, de gezondheidsbronnen kunnen optimaliseren en tegelijkertijd een grotere tevredenheid en levenskwaliteit voor deze patiënten kunnen bereiken. Daarom zal onze hypothese zijn dat verwacht wordt dat de globale hulp van de patiënt die wordt bijgewoond door de eerstelijnszorg bij u thuis beter is als deze wordt uitgevoerd door een eerstelijnszorgteam dat ervoor is opgeleid met exclusieve toewijding aan dit type patiënt, dat, met de traditioneel model, waarbij de patiënt die thuis wordt verzorgd, wordt bijgestaan door het klinische team dat de rest van de gemeenschap bedient.
DOELSTELLINGEN Hoofddoel Het hoofddoel is de vergelijking van de twee modellen van thuiszorg in de eerstelijnszorg die eerder werden beschreven door het verschil in het gemiddelde aantal dagen dat gedurende 12 maanden in het ziekenhuis werd opgenomen tussen de mensen die werden bediend in een geïntegreerd model van thuiszorg en onder degenen die werden bediend in een functioneel model. 3.2 Secundaire doelstellingen We analyseren ze onder een drievoudige visie DOEL, drievoudig doel, betere gezondheid, betere zorg, lagere kosten, -effectiviteit, doelmatigheid en beleving in de gezondheid van mensen-
- Resultaten in gezondheid: vergelijking in sterfte na 12 maanden en integraal geriatrisch onderzoek.
- Resultaten in ervaring in de gezondheidszorg en kwaliteit van leven:
Vergelijking van beide modellen op het gebied van zelfperceptie van de gezondheid van patiënten opgenomen in het preventieve thuiszorgprogramma, de ervaring van de patiënt in aandacht voor hun gezondheid en overbelasting van de mantelzorger.
-Resultaten in efficiëntie en gebruik van middelen: vergelijking in professionele hulp, verbruik van intermediaire middelen, verbruik van sociale producten, kwaliteit in het voorschrift.
METHODOLOGIE VAN DE STUDIE.
- Ontwerp van de studie. Het is een quasi-experimentele studie van 2 populatiesteekproeven. De onderzoeksgroep is samengesteld uit de steekproef van proefpersonen die zijn behandeld met het exclusieve en deskundige thuiszorgmodel. De controlegroep bestaat uit de proefpersonen die volgens het model van de traditionele thuiszorg worden behandeld. Het onderzoek zal naar verwachting een duur van 2 jaar hebben, de tijd van follow-up van elke deelnemer, waarbij de mogelijkheid wordt geboden om latere deelonderzoeken te doen.
- Bevolking in studie. Rechtvaardiging van de keuze van de comparator. Het geïntegreerde model van thuiszorg dat geïmplementeerd is in EAP Gran Sol wordt vergeleken met het voorgestelde nieuwe functionele model dat een team van huisarts en verpleegkundige omvat dat zich exclusief toelegt op de patiëntenzorg die deel uitmaakt van het thuiszorgprogramma en die een specifieke opleiding hebben genoten. Deze interventie wordt sinds 2013 uitgevoerd in EAP Apenins.
De proefpersonen van deze verkregen steekproef zullen worden gebeld om hen uit te nodigen om deel te nemen aan de studie, waarbij wordt afgesproken dat de arts of verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de patiënt langskomt en het onderwerp van het project wordt geïnformeerd. Geeft in overleg de geïnformeerde toestemming en het informatieblad aan de patiënt. Na ondertekende geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of in het geval van patiënten met cognitieve achteruitgang, door de verzorger, de zelf-toegediende schalen EuroQOL en IEXPACaan de patiënt, in het geval van patiënten met cognitieve stoornissen, aan de verzorger en de Zarit-vragenlijst aan de hoofdpersoon verzorger zodat volledig Ze krijgen een envelop om de ingevulde weegschaal in te voeren die gesloten wordt afgeleverd bij de zorgprofessional. De breekbaarheid zal dan gemeten worden met instrument van Gérontopole. Deze schalen zullen aan het einde van de studie, na 2 jaar, opnieuw worden afgeleverd aan de patiënt en de verzorger, met dezelfde methodologie.
Het wordt als onvermijdelijk beschouwd dat professionals weten hoe ze zichzelf moeten meten, aangezien ze hun medewerking hebben voor het verstrekken van geïnformeerde toestemming en informatieblad aan de patiënt en de EuroQol-, IEXPAC- en Zarit-schalen en de berekening van de fragiliteitsindex.
Er zullen 2 trainingssessies zijn voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het project van de studie en het gebruik van de schalen die ze zullen leveren. Verliezen van selectie van de steekproef worden beschouwd als de proefpersonen of hoofdverzorgers, in het geval van proefpersonen met cognitieve stoornissen, die geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Elke 6 maanden nemen de onderzoekers telefonisch contact op met de proefpersonen door deelnemers aan het onderzoek (elk van hun eerstelijnszorgcentrum) en tijdens dat gesprek zullen ze vragen stellen over mogelijke opname in privéziekenhuizen, verblijf in dagcentra of vragen beantwoorden of informatie geven over de studie. Studie groepen.
Dit zijn de volgende:
Een controlegroep van patiënten die zijn opgenomen in het Thuiszorgprogramma van het ABS Gran Sol waar 11 zorgteams werken met in totaal 241 patiënten in het Thuiszorgprogramma (datum december 2016) En een studiegroep van patiënten die zijn opgenomen in het Thuiszorgprogramma van ABS Apenins, die een zorgteam hebben dat uitsluitend voor thuiszorg werkt met 113 patiënten (datum december 2016) Studiesteekproef. Patiënten die in het thuiszorgprogramma zitten en die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria, worden geïncludeerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten van 65 jaar of ouder, met of zonder cognitieve stoornissen, die tijdens de rekruteringsperiode nieuwe of bestaande gebruikers zijn van een thuiszorgprogramma van lange duur van de deelnemers aan het centrum.
Uitsluitingscriteria:
- de patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 maand, aangezien dit informatie verschaft voor dit onderzoek en mogelijk niet geschikt is voor de patiënt en de verwanten van het besturingssysteem
- patiënten met een Pfeiffer-index mayor of gelijk aan 5 zonder primaire verzorger of met een gedeeltelijke verzorger, aangezien we van mening zijn dat ze met matige of ernstige cognitieve stoornissen niet in staat zullen zijn om zelf ingevulde vragenlijsten te beantwoorden.
- de patiënten opgenomen in het thuiszorgprogramma voor het uitvoeren van kuren of behandelingen die 3 maanden duren (Transient home care Program).
- de patiënten die minder dan 1 maand in het thuiszorgprogramma zitten op het moment van rekrutering, aangezien we van mening zijn dat er nog geen tijd is geweest om een uitgebreide beoordeling van de patiënt uit te voeren.
- de in het thuiszorgprogramma opgenomen patiënten die niet in Badalona zijn ingeschreven omdat ze tijdelijk bij een familielid in huis zijn.
- de patiënten die zijn opgenomen in het thuiszorgprogramma vanwege het bestaan van barrières om naar het eerstelijnszorgcentrum te gaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Traditionele modus
Traditioneel model: team dat zorgt voor de rest van de gemeenschap
|
|
EXPERIMENTEEL: Studiemodel
Studiemodel: team exclusief toegewijd aan de thuispatiënt
|
Preventieve huisbezoeken uitgevoerd door een team dat exclusief is toegewijd aan de thuispatiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verschil in het gemiddelde aantal dagen ziekenhuisopname gedurende 12 maanden tussen de mensen die werden bediend in een geïntegreerd model van thuiszorg en tussen degenen die werden bediend in een functioneel model.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P17/121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thuiszorg
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Nog niet aan het wervenAllogeen, CAR-T, eiwitvastlegging, niet-gen-bewerktChina
-
Shanghai International Medical CenterOnbekendGeavanceerde vaste tumor | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ningbo Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde maligniteiten | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ruijin HospitalWerving
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...WervingCAR-T-cel | Ph Positief ALLES | DasatinibChina
-
Massachusetts General HospitalActief, niet wervendHematologische maligniteit | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
-
Zhongda HospitalWervingKlinische studie van op TCR-achtige CAR-T-cellen gerichte MSLN bij de behandeling van eierstokkankerVeiligheid en werkzaamheid van TCR-achtige CAR-TChina
Klinische onderzoeken op Functioneel hulpmodel
-
Fernanda CechettiVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire beroerteBrazilië
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Actief, niet wervendGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, FranceVoltooid
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Beëindigd
-
National University, SingaporeOnbekend
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Actief, niet wervend
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidGehoorverlies, leeftijdsgerelateerdVerenigde Staten
-
CORD, LLCBeëindigd
-
University of ParmaVoltooidMotorische activiteit | Hemiplegie Cerebrale PareseItalië
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Werving