- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03461315
Vertaileva tutkimus kahden kotihoidon mallin välillä.
"VERTAILUVA TUTKIMUS KAHDESTA ENNALTAISESTA KOTIKÄYNNISTÄ MALLISTA"
Kotihoito on kotona annettavaa apua niille, jotka eivät voi matkustaa terveyskeskukseen. Kotihoidon malleista on tehty useita tutkimuksia ja monia eroja ennaltaehkäisevien kotikäyntien vaikutuksista. Hypoteesi: kotihoidon odotetaan olevan parempaa, jos sitä suorittaa yksinomaan kotipotilaalle omistautunut tiimi, kuin perinteisessä mallissa, jossa potilasta avustaa muusta yhteisöstä huolehtiva tiimi.
Tavoitteet:
Pääasiallinen: määritä ero kumulatiivisten sairaalahoitopäivien mediaanien välillä 12 kuukauden aikana.
Toissijaiset:
- johtaa terveyteen
- terveydenhuollon kokemus tehokkuudesta Metodologia: Kaksi vuotta kestävä lähes kokeellinen tutkimus. Kaikki Kotihoidon ohjelmaan kuuluvat ja mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit täyttävät aineet opiskellaan. Hoitoryhmä toimittaa tietoisen suostumuksen ja tietolomakkeen potilaalle ja kliinisille asteikoille tutkimuksen alussa ja lopussa. Tutkijat ovat vastuussa tietojen keräämisestä, jotka he anonymisoivat ja vartioivat. Tilastollinen analyysi: Analyysit lasketaan tilastopaketilla SPSS versio 21 Odotetut tulokset: Sairaalakäynnit (25 %) ja kumulatiiviset päivät vastaanottokohtaisesti ja potilaat 65 %:lla odotetaan paranevan tutkittavassa mallissa. Soveltuvuus ja relevanssi: Väestön ikääntymisen trendi tekee tarpeelliseksi tutkia hoitomalleja, joiden avulla voimme havaita, mikä voi olla hyödyllistä väestölle ja toteuttamiskelpoinen nykyisessä tilanteessamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoituksenamme on verrata kahta kotihoidon mallia, jotka vastaavat kahta
Perusterveydenhuoltokeskukset (EAP):
- Integroitu malli (EAP Gran Sol), perinteinen, jatkuvuus, UBA:n tekemä kotipotilaan hoidossa tavallisen hoitotiimin (perhelääkäri ja sairaanhoitaja) toimesta
- Toiminnallinen malli (EAP Apenins), joka perustuu EAP:n sisäiseen uudelleenjärjestelyyn: laitekohtainen kotihoitoohjelma, joka koostuu perhelääkäristä ja sairaanhoitajasta, ja joka on omistautunut yksinomaan ennaltaehkäiseviin kotikäynteihin ja koulutusta, jonka tavoitteena on huippuosaamiseen hauraiden potilaiden hoidossa monipatologia ja palliatiivinen hoito.
HYPOTEESI. Hoitoryhmä, joka on omistautunut yksinomaan ATDOM-potilaalle, ja siihen liittyy aikaa ja erityistietoa, voisi saada parempia tuloksia terveydessä, optimoida terveydenhuollon resursseja ja samalla saavuttaa näiden potilaiden tyytyväisyys ja elämänlaatu. Siksi hypoteesimme on, että on odotettavissa, että potilaan globaali apu, jota hoidetaan kotisi perusterveydenhuollosta, on parempi, jos sen suorittaa perusterveydenhuollon tiimi, joka on siihen koulutettu ja joka on omistautunut yksinomaan tämäntyyppisille potilaille. perinteinen malli, jossa kotona hoidettavaa potilasta avustaa muuta yhteisöä palveleva kliininen tiimi.
TAVOITTEET Päätavoite Päätavoitteena on verrata kahta perusterveydenhuollon kotihoidon mallia, jotka aiemmin kuvattiin erona keskimääräisessä 12 kuukauden sairaalassaolopäivien määrässä integroidussa kotihoidon mallissa palvelleiden ja palvelua saaneiden välillä. toimivassa mallissa. 3.2 Toissijaiset tavoitteet Analysoimme niitä kolminkertaisen vision AIM, kolminkertainen tavoite, parempi terveys, parempi hoito, alhaisemmat kustannukset, -tehokkuus, tehokkuus ja kokemus ihmisten terveydestä - alla.
- Terveystulokset: kuolleisuuden vertailu 12 kuukauden kohdalla ja integraalinen geriatrinen arviointi.
- Tuloksia kokemuksesta terveydenhuollossa ja elämänlaadussa:
Molempien mallien vertailu ennaltaehkäisevän kotihoidon ohjelmaan kuuluvan potilaan terveyden itsenäkymisen, potilaan kokemuksen terveyteen kiinnittämisestä ja hoitajan ylikuormituksesta.
-Tuloksia tehokkuudessa ja resurssien käytössä: ammatillisen avun vertailu, väliresurssien kulutus, sosiaalisten tuotteiden kulutus, reseptin laatu.
TUTKIMUKSEN METODOLOGIA.
- Tutkimuksen suunnittelu. Se on lähes kokeellinen tutkimus kahdesta populaationäytteestä. Tutkimusryhmä koostuu kotihoidon mallin yksinomaisen ja asiantuntijan kohteista. Kontrolliryhmän muodostavat perinteisen kotihoidon mallilla hoidettavat henkilöt. Tutkimuksen odotetaan kestävän 2 vuotta, joka on kunkin osallistujan seuranta-aika, jolloin on mahdollista tehdä myöhempiä osatutkimuksia.
- Tutkittava väestö. Vertailun valinnan perustelu. EAP Gran Solissa toteutettua integroitua kotihoidon mallia verrataan ehdotettuun uuteen toimintamalliin, johon kuuluu perhelääkäri- ja sairaanhoitajatiimi, joka on omistautunut yksinomaan kotihoidon ohjelmaan kuuluvalle potilaiden hoitoon ja jotka ovat saaneet erityiskoulutusta. Tämä toimenpide on toteutettu EAP Apeninsissa vuodesta 2013 lähtien.
Tämän saadun näytteen koehenkilöille soitetaan puhelu, jossa heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, sovitaan potilaasta vastaavan lääkärin tai sairaanhoitajan vierailusta ja informoidaan hankkeen kohdetta. Sovitun näkemyksen mukaan antaa tietoisen suostumuksen ja tietolomakkeen potilaalle. Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen koehenkilöltä tai potilaiden, joiden kognitiivinen toiminta on heikentynyt, hoitajan omaisannostelevat vaa'at EuroQOL ja IEXPAC potilaalle, kognitiivisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tapauksessa hoitajan luo ja Zarit-kyselylomake hoitaja niin, että täydellinen Heille annetaan kirjekuori täytettyjen vaakojen syöttämiseksi, jotka toimitetaan terveydenhuollon ammattilaiselle suljettuna. Hauraus mitataan tuolloin Gérontopolen instrumentilla. Nämä vaa'at toimitetaan uudelleen potilaalle ja hoitajalle tutkimuksen lopussa, 2 vuoden kuluttua, samalla menetelmällä.
On väistämätöntä, että ammattilaiset osaavat mitata itseään, koska he tekevät yhteistyötä tietoisen suostumuksen ja tietolomakkeen toimittamisessa potilaalle sekä EuroQol-, IEXPAC- ja Zarit-asteikkojen sekä haurausindeksin laskemiseen.
Terveydenhuollon ammattilaisille järjestetään 2 koulutusta tutkimusprojektista ja heidän toimittamiensa vaakojen käytöstä. Otoksen valinnan menetys katsotaan koehenkilöille tai päähoitajille, kun kyseessä ovat kognitiiviset vammaiset henkilöt, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
Kuuden kuukauden välein tutkijat ottavat yhteyttä koehenkilöihin tutkimukseen osallistuneiden (jokainen heidän perusterveyskeskuksensa) puhelimitse ja kyselevät kyseisessä puhelussa mahdollista pääsyä yksityisiin sairaaloihin, oleskelua päiväkeskuksissa tai vastaavat kysymyksiin tai antavat tietoja opiskella. Opintoryhmät.
Ne ovat seuraavat:
ABS Gran Solin kotihoito-ohjelmaan kuuluvien potilaiden kontrolliryhmä, jossa 11 terveydenhuoltotiimiä työskentelee yhteensä 241 potilaan kanssa kotihoitoohjelmassa (päivämäärä joulukuussa 2016) ja tutkimusryhmä ABS:n kotihoito-ohjelmaan kuuluvista potilaista Apenins, jonka terveydenhuoltotiimi työskentelee yksinomaan kotihoidossa 113 potilaan kanssa (päivämäärä joulukuussa 2016) Tutkimusnäyte. Potilaat otetaan mukaan, jotka ovat kotihoidon ohjelmassa ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita, joilla on tai ei ole kognitiivista vajaatoimintaa ja jotka ovat rekrytointijakson aikana uusia tai olemassa olevia käyttäjiä pitkäkestoisessa kotihoitoohjelmassa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 kuukausi, ottaen huomioon, että tämä antaa tietoa tätä tutkimusta varten ja ei ehkä ole sopiva potilaalle ja käyttöjärjestelmän sukulaisille
- potilaat, joiden Pfeiffer-indeksi on Mayor tai yhtä suuri kuin 5 ilman ensisijaista hoitajaa tai osittaista hoitajaa, koska katsomme, että keskivaikealla tai vakavalla kognitiivisella häiriöllä ei pysty vastaamaan itsetehtyihin kyselyihin.
- potilaat, jotka ovat mukana kotihoidon ohjelmassa 3 kuukautta kestävien parannusten tai hoitojen suorittamiseksi (Transient Home Care Program).
- potilaat, jotka ovat olleet kotihoidon ohjelmassa alle kuukauden rekrytointihetkellä, koska mielestämme ei ole vielä ehtinyt tehdä kattavaa potilaan arviointia.
- kotihoidon ohjelmaan kuuluvat potilaat, jotka eivät ole rekisteröityneet Badalonaan, koska he ovat tilapäisesti perheenjäsenen kotona.
- Kotihoito-ohjelmaan kuuluvien potilaiden estearkkitehtuurien olemassaolon vuoksi mennä perusterveydenhuoltoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen tila
Perinteinen malli: Tiimi, joka välittää muusta yhteisöstä
|
|
|
KOKEELLISTA: Opintomalli
Tutkimusmalli: Yksinomaan kotipotilaalle omistettu tiimi
|
Ennaltaehkäisevät kotikäynnit yksinomaan kotipotilaalle omistautuneen tiimin suorittamina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero 12 kuukauden sairaalahoitopäivien keskiarvossa integroidussa kotihoidon mallissa ja toiminnallisessa mallissa palvelleiden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P17/121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .