- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03461315
Estudio Comparativo entre Dos Modelos de Atención Domiciliaria.
“ESTUDIO COMPARATIVO DE DOS MODELOS DE VISITAS DOMICILIARIAS PREVENTIVAS”
La atención domiciliaria es la asistencia que se presta en el domicilio a aquellas personas que no pueden desplazarse a su Centro de Salud. Existen múltiples estudios sobre modelos de atención domiciliaria y muchas discrepancias sobre el impacto que pueden tener las visitas domiciliarias preventivas. Hipótesis: se espera que la atención domiciliaria sea mejor si la realiza un equipo dedicado exclusivamente al paciente domiciliario, que el modelo tradicional, donde el paciente es asistido por el equipo que atiende al resto de la comunidad.
Objetivos:
Principal: determinar la diferencia en la mediana de días acumulados de ingreso hospitalario en 12 meses.
Secundarios:
- resultados en salud
- en salud experiencia en eficiencia Metodología: Estudio cuasi-experimental de dos años de duración. Se estudian todas las asignaturas incluidas en el Programa de Atención Domiciliaria y que cumplen los criterios de inclusión y exclusión. El equipo asistencial facilitará el consentimiento informado y la hoja informativa al paciente y las escalas clínicas al inicio y al final del estudio. Los investigadores serán responsables de la recopilación de datos que anonimizarán y custodiarán. Análisis estadístico: Los análisis se calcularán con el paquete estadístico SPSS versión 21. Resultados esperados: se espera que los ingresos hospitalarios (25%) y los días acumulados por ingreso y paciente mejoren en un 65% en el modelo en estudio. Aplicabilidad y relevancia: la tendencia a un mayor envejecimiento de la población hace necesario estudiar modelos de atención que permitan detectar cuáles pueden ser beneficiosos para la población y factibles en nuestro contexto actual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro propósito será comparar 2 modelos de atención domiciliaria correspondientes a 2
Centros de Atención Primaria (EAP):
- Modelo integrado (EAP Gran Sol), tradicional, de continuidad, elaborado por la UBA con atención del paciente domiciliario por el equipo de atención habitual (médico de familia y enfermera)
- Modelo funcional (EAP Apenins), basado en la reorganización interna de la EAP: programa específico de atención domiciliaria de equipos integrado por médico de familia y enfermera, con dedicación exclusiva a la Visita Domiciliaria Preventiva, con formación orientada a la excelencia en el Manejo de pacientes frágiles con pluripatología y Cuidados paliativos.
HIPÓTESIS. Un grupo asistencial dedicado exclusivamente al paciente ATDOM con lo que ello supone en dedicación de tiempo y conocimientos específicos podría conseguir mejores resultados en salud, optimizar los recursos sanitarios y al mismo tiempo conseguir una mayor satisfacción y calidad de vida a estos pacientes. Por ello nuestra hipótesis será que se espera que la asistencia global del paciente atendido desde Atención Primaria en su domicilio sea mejor si la realiza un equipo de Atención Primaria formado para ello con dedicación exclusiva a este tipo de pacientes, que, con la modelo tradicional, donde el paciente que es atendido en su domicilio es asistido por el equipo clínico que atiende al resto de la comunidad.
OBJETIVOS Objetivo principal El objetivo principal será la comparación de los dos modelos de atención domiciliaria en Atención Primaria anteriormente descritos por la diferencia en la media de días de hospitalización durante 12 meses entre las personas atendidas en un modelo integrado de atención domiciliaria y entre las atendidas en un modelo funcional. 3.2 Objetivos secundarios Los analizaremos bajo una triple visión AIM, triple meta, mejor salud, mejor atención, menores costos, -eficacia, eficiencia y experiencia en la salud de las personas-
- Resultados en salud: comparación en mortalidad a los 12 meses y valoración geriátrica integral.
- Resultados en experiencia en el cuidado de la salud y calidad de vida:
Comparación de ambos modelos en cuanto a la autopercepción en la salud de los pacientes incluidos en el programa de atención domiciliaria preventiva, la experiencia del paciente en la atención a su salud y la sobrecarga del cuidador.
-Resultados en eficiencia y utilización de recursos: comparación en asistencia profesional, consumo de recursos intermedios, consumo de productos sociales, calidad en la prescripción.
METODOLOGIA DEL ESTUDIO.
- Diseño del estudio. Se trata de un estudio cuasi-experimental de 2 muestras poblacionales. El grupo de estudio está compuesto por la muestra de sujetos tratados con el modelo de atención domiciliaria exclusiva y experta. El grupo control está formado por los sujetos que son tratados con el modelo de atención domiciliaria tradicional. Se espera que el estudio tenga una duración de 2 años que será el tiempo de seguimiento de cada participante, pudiendo presentarse la posibilidad de hacer subestudios posteriores.
- Población en estudio. Justificación de la elección del comparador. Se compara el modelo integrado de atención domiciliaria que se implanta en la EAP Gran Sol con el nuevo modelo funcional propuesto que incluye un equipo de médico y enfermera de familia dedicados exclusivamente a la atención de los pacientes incluidos en el programa de atención domiciliaria y que han recibido una formación específica. Esta intervención se lleva a cabo en EAP Apenins desde 2013.
A los sujetos de esta muestra obtenida se les hará una llamada telefónica invitándolos a participar en el estudio, acordando una visita del médico o enfermera responsable del paciente y se les informará el tema del proyecto. En la vista acordada, se dará el consentimiento informado y la hoja de información al paciente. Una vez firmado el consentimiento informado por el sujeto o en caso de pacientes con deterioro cognitivo, por el cuidador, las escalas autoadministradas EuroQOL e IEXPAC al paciente, en el caso de pacientes con deterioro cognitivo, al cuidador y el cuestionario Zarit al principal cuidador para que completen Se les entregará un sobre para ingresar las básculas cumplimentadas que se entregarán cerradas al profesional sanitario. La fragilidad se medirá con instrumento de Gérontopole en ese momento. Estas escalas serán entregadas nuevamente al paciente y al cuidador al final del estudio, después de 2 años, con la misma metodología.
Se considera inevitable que los profesionales sepan medirse ya que cuentan con su colaboración para la entrega del consentimiento informado y ficha informativa al paciente y las escalas EuroQol, IEXPAC y Zarit y cálculo del índice de fragilidad.
Se realizarán 2 sesiones de formación a profesionales sanitarios sobre el proyecto del estudio y el uso de las escalas que entregarán. Se consideran pérdidas de selección de la muestra a los sujetos o cuidadores principales, en el caso de sujetos con deterioro cognitivo, que no firmen el consentimiento informado.
Cada 6 meses los investigadores contactarán telefónicamente con los sujetos participantes del estudio (cada uno de su Centro de Atención Primaria) y en esa llamada se procederá a preguntar sobre el posible ingreso en hospitales privados, estancia en centros de día o resolver dudas o dar información sobre el estudiar. Grupos de estudio.
Ellos son los siguientes:
Un grupo control de pacientes incluidos en el programa de Atención Domiciliaria de ABS Gran Sol donde trabajan 11 equipos sanitarios con 241 pacientes en total en el programa de Atención Domiciliaria (fecha diciembre 2016) Y un grupo de estudio, de pacientes incluidos en el programa de Atención Domiciliaria de ABS Apenins, que cuenta con un equipo asistencial que trabaja exclusivamente para la atención domiciliaria con 113 pacientes (fecha diciembre 2016) Muestra de estudio. Se incluirán pacientes que estén en el programa de Atención domiciliaria y que cumplan con los criterios de Inclusión y exclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes de 65 años o más, con o sin deterioro cognitivo, que durante el periodo de contratación sean usuarios nuevos o existentes en un programa de atención domiciliaria de larga duración de los centros participantes.
Criterio de exclusión:
- los pacientes que tienen una expectativa de vida de menos de 1 mes, considerando que proporciona información para este estudio y puede no ser apropiado para el paciente y los familiares del sistema operativo
- pacientes con índice de Pfeiffer mayor o igual a 5 sin cuidador principal o con cuidador parcial, ya que consideramos que con deterioro cognitivo moderado o severo no podrán contestar cuestionarios autoadministrados.
- los pacientes incluidos en el programa de atención domiciliaria para la realización de curas o tratamientos de 3 meses (Programa de atención domiciliaria transitoria).
- los pacientes que llevan menos de 1 mes en el programa de atención domiciliaria en el momento de su contratación, ya que creemos que aún no ha habido tiempo para realizar una valoración integral del paciente.
- los pacientes incluidos en el programa de atención domiciliaria que no estén dados de alta en Badalona por encontrarse temporalmente en el domicilio de un familiar.
- los pacientes incluidos en el Programa de atención domiciliaria por la existencia de arquitecturas de barreras para acudir al Centro de Atención Primaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Modo tradicional
Modelo tradicional: equipo que se preocupa por el resto de la comunidad
|
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EXPERIMENTAL: Modelo de estudio
Modelo de Estudio:Equipo Dedicado Exclusivamente al Paciente Domiciliario
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Visitas domiciliarias preventivas realizadas por un Equipo Dedicado Exclusivamente al Paciente Domiciliario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
diferencia en el promedio de días de hospitalización durante 12 meses entre las personas atendidas en un modelo integrado de atención domiciliaria y entre las atendidas en un modelo funcional.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P17/121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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