- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03461315
Studium porównawcze między dwoma modelami opieki domowej.
„STUDIUM PORÓWNAWCZE DWÓCH MODELI PROFILAKTYCZNYCH WIZYT DOMOWYCH”
Opieka domowa to pomoc świadczona w domu osobom, które nie mogą dojechać do swojego Centrum Zdrowia. Istnieje wiele badań dotyczących modeli opieki domowej i wiele rozbieżności co do wpływu, jaki mogą mieć profilaktyczne wizyty domowe. Hipoteza: oczekuje się, że opieka domowa będzie lepsza, jeśli będzie wykonywana przez zespół dedykowany wyłącznie pacjentowi domowemu, niż w tradycyjnym modelu, w którym pacjentowi pomaga zespół opiekujący się resztą społeczności.
Cele:
Główny: określ różnicę w medianie skumulowanych dni przyjęcia do szpitala w ciągu 12 miesięcy.
drugorzędne:
- skutkuje zdrowiem
- w zdrowiu doświadczenie w efektywności Metodologia: Badanie quasi-eksperymentalne trwające dwa lata. Badane są wszystkie przedmioty objęte Programem Opieki Domowej, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Zespół opiekuńczy dostarczy pacjentowi świadomą zgodę i arkusz informacyjny oraz wagę kliniczną na początku i na końcu badania. Naukowcy będą odpowiedzialni za gromadzenie danych, które będą anonimizować i chronić. Analiza statystyczna: Analizy będą wykonywane przy użyciu pakietu statystycznego SPSS wersja 21. Oczekiwane wyniki: oczekuje się, że liczba przyjęć do szpitala (25%) oraz skumulowana liczba dni na przyjęcie i pacjenta o 65% poprawi się w badanym modelu. Możliwość zastosowania i przydatność: tendencja do szybszego starzenia się społeczeństwa sprawia, że konieczne jest zbadanie modeli opieki, które pozwolą nam wykryć, które z nich mogą być korzystne dla populacji i wykonalne w naszym obecnym kontekście.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym celem będzie porównanie 2 modeli opieki domowej odpowiadających 2
Centra Podstawowej Opieki Zdrowotnej (EAP):
- Model zintegrowany (EAP Gran Sol), tradycyjny, ciągłość, wykonany przez UBA z opieką nad pacjentem domowym przez zwykły zespół opiekuńczy (lekarz rodzinny i pielęgniarka)
- Model funkcjonalny (EAP Apenins), oparty na wewnętrznej reorganizacji EAP: program opieki domowej dla konkretnego sprzętu, składający się z lekarza rodzinnego i pielęgniarki, poświęcony wyłącznie prewencyjnym wizytom domowym, ze szkoleniem mającym na celu doskonałość w postępowaniu z delikatnymi pacjentami z pluripatologią i opieka paliatywna.
HIPOTEZA. Grupa opiekuńcza dedykowana wyłącznie pacjentowi z ATDOM, z czym wiąże się poświęcenie czasu i konkretnej wiedzy, mogłaby uzyskać lepsze wyniki zdrowotne, zoptymalizować zasoby zdrowotne, a jednocześnie osiągnąć większą satysfakcję i jakość życia tych pacjentów. Dlatego naszą hipotezą będzie, że oczekuje się, że globalna pomoc pacjenta udzielana przez Podstawową Opiekę Zdrowotną w Twoim domu będzie lepsza, jeśli będzie wykonywana przez zespół Podstawowej Opieki Zdrowotnej przeszkolony do tego z wyłącznym zaangażowaniem dla tego typu pacjentów, który z model tradycyjny, w którym pacjent leczony w domu jest wspomagany przez zespół kliniczny, który służy reszcie społeczności.
CELE Cel główny Celem głównym będzie porównanie dwóch modeli opieki domowej w POZ opisanych wcześniej różnicą w średniej liczbie dni hospitalizacji przez 12 miesięcy wśród osób obsługiwanych w zintegrowanym modelu opieki domowej oraz wśród osób obsługiwanych w modelu funkcjonalnym. 3.2 Cele drugorzędne Przeanalizujemy je pod potrójną wizją AIM, potrójnym celem, lepszym zdrowiem, lepszą opieką, niższymi kosztami, -skutecznością, wydajnością i doświadczeniem w zakresie zdrowia ludzi-
- Wyniki zdrowotne: porównanie śmiertelności po 12 miesiącach i integralna ocena geriatryczna.
- Wyniki w zakresie doświadczenia w ochronie zdrowia i jakości życia:
Porównanie obu modeli pod kątem samooceny stanu zdrowia pacjentów objętych programem profilaktycznej opieki domowej, doświadczenia pacjenta w dbałości o zdrowie oraz przeciążenia opiekuna.
-Wyniki w efektywności i wykorzystaniu zasobów: porównanie w profesjonalnej pomocy, zużycie zasobów pośrednich, zużycie produktów społecznych, jakość na receptę.
METODOLOGIA BADANIA.
- Projekt badania. Jest to quasi-eksperymentalne badanie 2 próbek populacyjnych. Grupa badana składa się z próby osób leczonych w modelu opieki domowej na wyłączność i eksperta. Grupę kontrolną stanowią osoby leczone według modelu tradycyjnej opieki domowej. Oczekuje się, że badanie potrwa 2 lata, co będzie czasem obserwacji każdego uczestnika, z możliwością przedstawienia możliwości wykonania późniejszych badań cząstkowych.
- Badana populacja. Uzasadnienie wyboru komparatora. Zintegrowany model opieki domowej zaimplementowany w EAP Gran Sol jest porównywany z proponowanym nowym modelem funkcjonalnym, który obejmuje zespół lekarza rodzinnego i pielęgniarki dedykowany wyłącznie do opieki nad pacjentem objętym programem opieki domowej, który przeszedł specjalne przeszkolenie. Ta interwencja jest prowadzona w Apeninach EAP od 2013 roku.
Do osób z tej pobranej próby zostanie wykonany telefon z zaproszeniem do udziału w badaniu, uzgodniony na wizytę lekarza lub pielęgniarki odpowiedzialnej za pacjenta oraz poinformowany o temacie projektu. W uzgodnionym celu przekaże pacjentowi świadomą zgodę i kartę informacyjną. Po podpisaniu świadomej zgody przez badanego lub w przypadku pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych przez opiekuna samodzielnie wypełniane skale EuroQOL i IEXPAC pacjentowi, w przypadku pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych u opiekuna oraz kwestionariusz Zarit do głównego opiekuna tak, aby wypełnić Otrzymają kopertę do wypełnienia wypełnionych wag, które zostaną dostarczone zamknięte dla pracownika służby zdrowia. Kruchość będzie mierzona ówczesnym instrumentem Gérontopola. Wagi te zostaną ponownie dostarczone pacjentowi i opiekunowi po zakończeniu badania, po 2 latach, z tą samą metodologią.
Uważa się za nieuniknione, aby profesjonaliści wiedzieli, jak się mierzyć, ponieważ współpracują w celu dostarczenia pacjentowi świadomej zgody i arkusza informacyjnego oraz skal EuroQol, IEXPAC i Zarit oraz obliczenia wskaźnika kruchości.
Odbędą się 2 sesje szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia na temat projektu badania i korzystania z dostarczonych przez nich skal. Straty w doborze próby są rozpatrywane przez osoby badane lub głównych opiekunów, w przypadku osób z zaburzeniami poznawczymi, które nie podpiszą świadomej zgody.
Co 6 miesięcy badacze będą kontaktować się telefonicznie z badanymi z uczestnikami badania (każdy ze swojego POZ) i w ramach tej rozmowy przystąpią do pytania o ewentualne przyjęcie do prywatnych szpitali, pobytu w ośrodkach dziennych lub odpowiedzą na pytania lub udzielą informacji na temat badanie. Grupy badawcze.
Są to:
Grupa kontrolna pacjentów objętych programem Opieka domowa ABS Gran Sol, gdzie 11 zespołów opieki zdrowotnej pracuje łącznie z 241 pacjentami w programie Opieka domowa (stan na grudzień 2016) oraz grupa badawcza pacjentów objętych programem Opieka domowa ABS Apeniny, w których zespół opieki zdrowotnej pracuje wyłącznie w zakresie opieki domowej nad 113 pacjentami (stan na grudzień 2016 r.) Próbka badawcza. Zostaną uwzględnieni pacjenci, którzy są objęci programem opieki domowej i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci w wieku 65 lat lub więcej, z zaburzeniami poznawczymi lub bez, którzy w okresie rekrutacji są nowymi lub istniejącymi użytkownikami programu opieki domowej przez długi czas uczestników ośrodków.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 miesiąc, biorąc pod uwagę, że dostarcza to informacji dla tego badania i może nie być odpowiednie dla pacjenta i krewnych systemu operacyjnego
- pacjenci z indeksem Pfeiffera burmistrza lub równym 5 bez podstawowego opiekuna lub z opiekunem częściowym, ponieważ uważamy, że z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami poznawczymi nie będą w stanie odpowiedzieć na samodzielnie wypełnione kwestionariusze.
- pacjentów objętych programem opieki domowej na wykonanie kuracji lub zabiegów trwających 3 miesiące (Program Przejściowej Opieki Domowej).
- pacjentów, którzy w momencie rekrutacji przebywali w programie opieki domowej krócej niż 1 miesiąc, ponieważ uważamy, że nie było jeszcze czasu na przeprowadzenie kompleksowej oceny pacjenta.
- pacjenci objęci programem opieki domowej, którzy nie są zarejestrowani w Badalonie, ponieważ tymczasowo przebywają w domu członka rodziny.
- pacjentów objętych Programem Opieki Domowej ze względu na istnienie barier architektonicznych w udawaniu się do POZ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Tryb tradycyjny
Model tradycyjny: Zespół dbający o resztę społeczności
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Studium modelu
Model badania: Zespół dedykowany wyłącznie pacjentowi domowemu
|
Profilaktyczne wizyty domowe realizowane przez Zespół Dedykowany Wyłącznie dla Pacjenta Domowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnica średniej liczby dni hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy wśród osób obsługiwanych w zintegrowanym modelu opieki domowej oraz wśród osób obsługiwanych w modelu funkcjonalnym.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P17/121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .