- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03461315
Studio comparativo tra due modelli di assistenza domiciliare.
" STUDIO COMPARATIVO DI DUE MODELLI DI VISITE DOMICILIARI PREVENTIVE "
L'assistenza domiciliare è l'assistenza prestata a domicilio a coloro che non possono recarsi presso il proprio Centro di Salute. Esistono molteplici studi sui modelli di assistenza domiciliare e molte discrepanze sull'impatto che possono avere le visite domiciliari preventive. Ipotesi: l'assistenza domiciliare dovrebbe essere migliore se svolta da un'équipe dedicata esclusivamente al paziente domiciliare, rispetto al modello tradizionale, dove il paziente è assistito dall'équipe che si prende cura del resto della comunità.
Obiettivi:
Principale: determinare la differenza nei giorni cumulativi mediani di ricovero ospedaliero in 12 mesi.
secondari:
- risultati in salute
- in salute esperienza in efficienza Metodologia: Studio quasi-sperimentale della durata di due anni. Vengono studiati tutti i soggetti inseriti nel Programma di assistenza domiciliare e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Il team di assistenza fornirà il consenso informato e il foglio informativo al paziente e le scale cliniche all'inizio e alla fine dello studio. I ricercatori saranno responsabili della raccolta dei dati che anonimizzeranno e custodiranno. Analisi statistica: le analisi saranno calcolate con il pacchetto statistico SPSS versione 21 Risultati attesi: ricoveri ospedalieri (25%) e giorni cumulativi per ricovero e paziente del 65% dovrebbero migliorare nel modello in studio. Applicabilità e rilevanza: la tendenza verso un maggiore invecchiamento della popolazione rende necessario lo studio di modelli di cura che consentano di rilevare quali possono essere vantaggiosi per la popolazione e attuabili nel nostro contesto attuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro scopo sarà confrontare 2 modelli di assistenza domiciliare corrispondenti a 2
Centri di cure primarie (EAP):
- Modello integrato (PAE Gran Sol), tradizionale, di continuità, realizzato dall'UBA con cura del paziente domiciliare da parte del consueto team assistenziale (medico di famiglia e infermiere)
- Modello Funzionale (EAP Appennini), basato sulla riorganizzazione interna dell'EAP: attrezzatura specifica programma di assistenza domiciliare composta da medico di famiglia e infermiere, con dedizione esclusivamente alle visite domiciliari preventive, con formazione mirata all'eccellenza nella gestione dei pazienti fragili con pluripatologia e cure palliative.
IPOTESI. Un gruppo di cura dedicato esclusivamente al paziente ATDOM con ciò che comporta in dedizione di tempo e conoscenze specifiche potrebbe ottenere migliori risultati in termini di salute, ottimizzare le risorse sanitarie e allo stesso tempo ottenere una maggiore soddisfazione e qualità di vita a questi pazienti. Ecco perché la nostra ipotesi sarà che ci si aspetta che l'assistenza globale del paziente assistita da Primary Care a casa tua sia migliore se eseguita da un team di Primary Care addestrato per esso con dedizione esclusiva a questo tipo di paziente, che, con la modello tradizionale, dove il paziente che viene assistito a casa è assistito dall'équipe clinica che serve il resto della comunità.
OBIETTIVI Obiettivo principale L'obiettivo principale sarà il confronto tra i due modelli di assistenza domiciliare in Primary care precedentemente descritti dalla differenza del numero medio di giorni di degenza ospedaliera per 12 mesi tra le persone servite in un modello integrato di assistenza domiciliare e tra quelle servite in un modello funzionale. 3.2 Obiettivi secondari Li analizzeremo sotto una triplice visione AIM, triplo obiettivo, salute migliore, cure migliori, minori costi, -efficacia, efficienza ed esperienza nella salute delle persone-
- Risultati in salute: confronto nella mortalità a 12 mesi e valutazione geriatrica integrale.
- Risultati in esperienza in ambito sanitario e qualità della vita:
Confronto di entrambi i modelli in termini di autopercezione nella salute dei pazienti inseriti nel programma di assistenza domiciliare preventiva, esperienza del paziente nell'attenzione alla propria salute e sovraccarico del caregiver.
-Risultati in efficienza e utilizzo delle risorse: confronto nell'assistenza professionale, consumo di risorse intermedie, consumo di prodotti sociali, qualità nella prescrizione.
METODOLOGIA DELLO STUDIO.
- Progettazione dello studio. Si tratta di uno studio quasi sperimentale su 2 campioni di popolazione. Il gruppo di studio è composto dal campione di soggetti trattati con il modello di assistenza domiciliare esclusivo ed esperto. Il gruppo di controllo è costituito dai soggetti che vengono curati con il modello dell'assistenza domiciliare tradizionale. Lo studio dovrebbe avere una durata di 2 anni che sarà il tempo di follow-up di ciascun partecipante, potendo presentare la possibilità di fare successivi sottostudi.
- Popolazione oggetto di studio. Giustificazione della scelta del comparatore. Il modello integrato di assistenza domiciliare che viene implementato in EAP Gran Sol viene confrontato con il nuovo modello funzionale proposto che include un team di medici di famiglia e infermieri dedicati esclusivamente alla cura dei pazienti inclusi nel programma di assistenza domiciliare e che hanno ricevuto una formazione specifica. Questo intervento è stato realizzato in EAP Appennini dal 2013.
Ai soggetti di questo campione ottenuto verrà effettuata una telefonata invitandoli a partecipare allo studio, concordando una visita del medico o dell'infermiere responsabile del paziente e verrà informato il soggetto del progetto. Nella visione concordata, rilascerà il consenso informato e la scheda informativa al paziente. Una volta firmato il consenso informato da parte del soggetto o in caso di pazienti con deterioramento cognitivo, da parte del caregiver, le scale autosomministrate EuroQOL e IEXPAC al paziente, in caso di pazienti con deterioramento cognitivo, al caregiver e il questionario Zarit al principale caregiver in modo che completino Verrà consegnata una busta per inserire le bilance completate che verranno consegnate chiuse all'operatore sanitario. La fragilità sarà misurata con lo strumento di Gérontopole in quel momento. Queste scale saranno riconsegnate al paziente e al caregiver alla fine dello studio, dopo 2 anni, con la stessa metodologia.
Si ritiene inevitabile che i professionisti sappiano misurarsi poiché hanno la loro collaborazione per la consegna del consenso informato e del foglio informativo al paziente e le scale EuroQol, IEXPAC e Zarit e il calcolo dell'indice di fragilità.
Ci saranno 2 sessioni di formazione per gli operatori sanitari sul progetto dello studio e sull'uso delle scale che consegneranno. Le perdite di selezione del campione sono considerate ai soggetti o caregiver principali, nel caso di soggetti con deficit cognitivo, che non firmano il consenso informato.
Ogni 6 mesi i ricercatori contatteranno telefonicamente i soggetti partecipanti allo studio (ciascuno del proprio Centro di cure primarie) e in quella chiamata procederanno a porre domande su possibili ricoveri in ospedali privati, soggiorni in centri diurni o rispondere a domande o fornire informazioni sul studio. Gruppi di studio.
Sono i seguenti:
Un gruppo di controllo di pazienti inclusi nel programma Home Care dell'ABS Gran Sol dove 11 team sanitari lavorano con 241 pazienti in totale nel programma Home Care (data dicembre 2016) E un gruppo di studio, di pazienti inclusi nel programma Home Care dell'ABS Appennini, che hanno un team sanitario che lavora esclusivamente per l'assistenza domiciliare con 113 pazienti (data dicembre 2016) Campione di studio. Saranno inclusi i pazienti che fanno parte del programma di assistenza domiciliare e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti di età pari o superiore a 65 anni, con o senza deficit cognitivo, che durante il periodo di reclutamento sono utenti nuovi o esistenti in un programma di assistenza domiciliare di lunga durata dei centri partecipanti.
Criteri di esclusione:
- i pazienti che hanno un'aspettativa di vita inferiore a 1 mese, considerando che fornisce informazioni per questo studio e potrebbe non essere appropriato per il paziente e i parenti del sistema operativo
- pazienti con indice di Pfeiffer maggiore o uguale a 5 senza caregiver primario o con caregiver parziale, poiché riteniamo che con decadimento cognitivo moderato o grave non saranno in grado di rispondere ai questionari autosomministrati.
- i pazienti inseriti nel programma di assistenza domiciliare per l'esecuzione di cure o trattamenti che 3 mesi (Programma transitorio di assistenza domiciliare).
- i pazienti che sono stati nel programma di assistenza domiciliare da meno di 1 mese al momento della loro assunzione, poiché riteniamo che non ci sia stato ancora il tempo per effettuare una valutazione completa del paziente.
- i pazienti inclusi nel programma di assistenza domiciliare che non sono registrati a Badalona perché sono temporaneamente a casa di un familiare.
- i pazienti inseriti nel Programma di assistenza domiciliare per l'esistenza di architetture di barriere per recarsi al Centro di cure primarie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Modalità tradizionale
Modello tradizionale: squadra che si prende cura del resto della comunità
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SPERIMENTALE: Modello di studio
Modello di studio:Team Dedicato Esclusivamente al Paziente Domiciliare
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Visite domiciliari preventive effettuate da un Team Dedicato Esclusivamente al Paziente Domiciliare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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differenza nella media dei giorni di degenza per 12 mesi tra le persone servite in un modello integrato di assistenza domiciliare e tra quelle servite in un modello funzionale.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P17/121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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