Studie u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou k posouzení relativní biologické dostupnosti levodopy podávané jako ND0612 subkutánní infuze versus levodopy podávané jako enterální suspenze karbidopa-levodopa
20. listopadu 2018 aktualizováno: NeuroDerm Ltd.
Stěžejní, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou za účelem posouzení relativní biologické dostupnosti levodopy podávané jako ND0612 subkutánní infuze versus levodopa podávaná jako enterální suspenze karbidopa-levodopa
Tato studie bude hodnotit relativní biologickou dostupnost s.c.
v infuzi ND0612 versus CLES v jejunální infuzi u pacientů s pokročilou PD.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude otevřenou, randomizovanou, zkříženou studií k posouzení relativní biologické dostupnosti s.c.
v infuzi ND0612 versus CLES v jejunální infuzi u pacientů s pokročilou PD.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00163
- 91601
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pokročilým PD léčení LD/CD v dávce alespoň 800 mg LD
- Pacientky musí mít negativní těhotenský test při screeningu i při příjmu.
- Pacienti musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 – 35 kg/m2, kde BMI = tělesná hmotnost (kg) / výška (m2).
- Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii.
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce (podle požadavků místní nezávislé etické komise).
- Oblast aplikace, která má být vyhodnocena z hlediska lokální kožní reakce (normální kůže bez popálení kůže, jizev nebo velkého tetování v oblasti aplikace
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli relevantní lékařský, chirurgický nebo psychiatrický stav, laboratorní hodnota nebo souběžná medikace, která podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro vstup do studie nebo potenciálně neschopným dokončit všechny aspekty studie.
- Pozitivní sérologické vyšetření na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningové návštěvě.
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholismu během posledních 12 měsíců před screeningem nebo pozitivním výsledkem testu na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningové návštěvě a/nebo při přijetí.
- Klinicky významné abnormality rytmu elektrokardiogramu (EKG).
- Renální nebo jaterní dysfunkce, která může změnit metabolismus léčiva, včetně: sérového kreatininu >1,5 mg/dl, sérové aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) >2 x horní hranice normy (ULN), celkového sérového bilirubinu >2,5 mg/dl .
- Psychiatrické, neurologické poruchy nebo poruchy chování, které mohou narušovat provádění nebo interpretaci studie, včetně demence, nebo pacientů, kteří jsou zkoušejícím považováni za násilníky nebo s rizikem sebevraždy.
- Ztráta krve větší než 500 ml během předchozích 3 měsíců před první dávkou.
- užívání jakýchkoli léků ze zakázaných souběžných terapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sekvence A
|
s.c. infuzí
Enterální suspenze Carbidopa-Levodopa.
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence B
|
s.c. infuzí
Enterální suspenze Carbidopa-Levodopa.
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence C
|
s.c. infuzí
Enterální suspenze Carbidopa-Levodopa.
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence D
|
s.c. infuzí
Enterální suspenze Carbidopa-Levodopa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost
Časové okno: 6-7 dní
|
K posouzení relativní biologické dostupnosti levodopy (LD) podávané jako ND0612, podávané subkutánně (s.c.), oproti LD podávané jako enterální suspenze karbidopa-levodopa (CLES)
|
6-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Osnat Ehrman, NeuroDerm Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
20. listopadu 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ND0612-315
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .