Um estudo em pacientes com doença de Parkinson avançada para avaliar a biodisponibilidade relativa da levodopa administrada como infusão subcutânea ND0612 versus levodopa administrada como suspensão enteral de carbidopa-levodopa

Critério de inclusão:

• Pacientes com DP avançada tratados com LD/CD em uma dose de pelo menos 800 mg de LD
• Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão.
• Os pacientes devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5 - 35 kg/m2, onde IMC = peso corporal (kg) / altura (m2) na triagem.
• Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo.
• Deve fornecer consentimento informado por escrito.
• Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado (de acordo com os requisitos do comitê de ética independente local).
• A área de administração deve ser avaliada quanto à reação cutânea local (pele normal sem queimaduras na pele, cicatrizes ou grandes tatuagens na área de administração

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica relevante, valor laboratorial ou medicação concomitante que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para entrar no estudo ou potencialmente incapaz de concluir todos os aspectos do estudo.
• Sorologia sérica positiva para o vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na consulta de triagem.
• Pacientes com histórico de abuso de drogas ou alcoolismo nos últimos 12 meses antes da triagem ou teste positivo para drogas de abuso ou álcool na consulta de triagem e/ou na admissão.
• Anormalidades do ritmo do eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativas.
• Disfunção renal ou hepática que pode alterar o metabolismo do medicamento, incluindo: creatinina sérica >1,5 mg/dL, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) sérica >2 x limite superior normal (LSN), bilirrubina sérica total >2,5 mg/dL .
• Distúrbios psiquiátricos, neurológicos ou comportamentais que possam interferir na condução ou interpretação do estudo, incluindo demência, ou pacientes considerados violentos ou com risco de suicídio pelo Investigador.
• Perda de sangue superior a 500 mL nos 3 meses anteriores à primeira dose.
• uso de qualquer medicamento das terapias concomitantes proibidas