ND0612 피하 주입으로 투여된 레보도파와 카르비도파-레보도파 경장 부유액으로 투여된 레보도파의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 진행성 파킨슨병 환자에 대한 연구

포함 기준:

• 최소 800mg LD 용량의 LD/CD로 치료받은 진행성 PD 환자
• 여성 환자는 스크리닝 및 입원 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 환자는 체질량 지수(BMI)가 18.5 - 35kg/m2 범위 내에 있어야 하며, 여기서 BMI = 스크리닝 시 체중(kg) / 신장(m2)입니다.
• 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(지역 독립 윤리 위원회 요건에 따라).
• 국소 피부 반응을 평가할 수 있는 투여 부위(투여 부위에 피부 화상, 흉터 또는 큰 문신이 없는 정상 피부)

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 환자를 연구 참여에 부적합하게 만들거나 잠재적으로 연구의 모든 측면을 완료할 수 없게 만드는 임의의 관련 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태, 실험실 가치 또는 병용 약물.
• 스크리닝 방문 시 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청 혈청학.
• 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 중독 병력이 있거나 스크리닝 방문 및/또는 입원 시 약물 남용 또는 알코올 검사 결과 양성인 환자.
• 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 리듬 이상.
• 약물 대사를 변화시킬 수 있는 신장 또는 간 기능 장애: 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2 x 정상 상한치(ULN), 총 혈청 빌리루빈 >2.5 mg/dL .
• 연구 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 정신과적, 신경학적 또는 행동 장애(치매 포함), 또는 연구자에 의해 폭력적이거나 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 환자.
• 첫 투여 전 3개월 이내에 500mL 이상의 실혈.
• 금지된 병용 요법의 약물 사용