Badanie u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona w celu oceny względnej biodostępności lewodopy podawanej w postaci wlewu podskórnego ND0612 w porównaniu z lewodopą podawaną w postaci zawiesiny dojelitowej z karbidopą i lewodopą

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z zaawansowaną PD leczeni LD/CD w dawce co najmniej 800 mg LD
• Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu.
• Pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 - 35 kg/m2, gdzie BMI = masa ciała (kg) / wzrost (m2) w momencie badania przesiewowego.
• Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu.
• Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
• Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (zgodnie z wymaganiami lokalnej niezależnej komisji etycznej).
• Miejsce podania należy ocenić pod kątem miejscowej reakcji skórnej (skóra normalna bez oparzeń, blizn lub dużych tatuaży w miejscu podania

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie istotne schorzenia medyczne, chirurgiczne lub psychiatryczne, wartości laboratoryjne lub towarzyszące leki, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu lub potencjalnie nie jest w stanie ukończyć wszystkich aspektów badania.
• Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas wizyty przesiewowej.
• Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas wizyty przesiewowej i/lub przy przyjęciu.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu elektrokardiogramu (EKG).
• Zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które mogą wpływać na metabolizm leku, w tym: stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl, aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy >2 x górna granica normy (GGN), stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >2,5 mg/dl .
• Zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub behawioralne, które mogą zakłócać prowadzenie lub interpretację badania, w tym demencję lub pacjentów, których Badacz uważa za agresywnych lub zagrożonych samobójstwem.
• Utrata krwi większa niż 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
• stosowanie jakichkolwiek leków z zabronionych terapii towarzyszących