Tutkimus potilailla, joilla on edennyt Parkinsonin tauti ND0612-infuusiona ihonalaisena infuusiona annetun levodopan suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi vs. karbidopa-levodopa enteraalisena suspensiona annettuna levodopa
tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: NeuroDerm Ltd.
Keskeinen, avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus potilailla, joilla on edennyt Parkinsonin tauti, arvioimaan ihonalaisena ND0612-infuusiona annetun levodopan suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna karbidopa-levodopa enteraalisena suspensiona annettuun levodopaan
Tämä tutkimus arvioi s.c.:n suhteellista biologista hyötyosuutta.
infusoitu ND0612 verrattuna jejunaaliseen infusoituun CLES:iin potilailla, joilla on edennyt PD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan s.c.:n suhteellista biologista hyötyosuutta.
infusoitu ND0612 verrattuna jejunaaliseen infusoituun CLES:iin potilailla, joilla on edennyt PD.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00163
- 91601
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt PD, joita hoidetaan LD/CD:llä vähintään 800 mg LD:n annoksella
- Naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnan ja vastaanoton yhteydessä.
- Potilaiden painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18,5 - 35 kg/m2, jossa BMI = ruumiinpaino (kg) / pituus (m2) seulonnassa.
- Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen.
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Sinun on hyväksyttävä riittävän ehkäisymenetelmän käyttö (paikallisen riippumattoman eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti).
- Antoalue on arvioitavissa paikallisen ihoreaktion suhteen (normaali iho ilman ihon palovammoja, arpia tai suuria tatuointeja antoalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa asiaankuuluva lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen tila, laboratorioarvo tai samanaikainen lääkitys, joka tutkijan mielestä tekee potilaan kelpaamattomaksi tutkimukseen tai mahdollisesti kykenemättömäksi suorittamaan kaikkia tutkimuksen osa-alueita.
- Positiivinen seerumiserologia hepatiitti B-viruksen (HBV), hepatiitti C-viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta seulontakäynnillä.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivinen huume- tai alkoholitestitulos seulontakäynnillä ja/tai vastaanoton yhteydessä.
- Kliinisesti merkittävät EKG-rytmihäiriöt.
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö, joka voi muuttaa lääkeaineenvaihduntaa, mukaan lukien: seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl, seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x normaalin yläraja (ULN), seerumin kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl .
- Psykiatriset, neurologiset tai käyttäytymishäiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa, mukaan lukien dementia, tai potilaat, jotka tutkija pitää väkivaltaisina tai joilla on itsemurhariski.
- Yli 500 ml:n verenhukka edellisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- minkä tahansa kielletyistä samanaikaisista hoidoista kuuluvien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sekvenssi A
|
s.c. infusoitu
Carbidopa-Levodopa enteraalinen suspensio.
|
|
Active Comparator: Sekvenssi B
|
s.c. infusoitu
Carbidopa-Levodopa enteraalinen suspensio.
|
|
Active Comparator: Sekvenssi C
|
s.c. infusoitu
Carbidopa-Levodopa enteraalinen suspensio.
|
|
Active Comparator: Sekvenssi D
|
s.c. infusoitu
Carbidopa-Levodopa enteraalinen suspensio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 6-7 päivää
|
ND0612-muodossa ihonalaisesti (s.c.) infusoidun levodopan (LD) suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi karbidopa-levodopa enteraalisena suspensiona (CLES) annetun LD:n suhteen
|
6-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Osnat Ehrman, NeuroDerm Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ND0612-315
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .