Eine Studie an Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Levodopa, das als ND0612-subkutane Infusion verabreicht wird, im Vergleich zu Levodopa, das als Carbidopa-Levodopa-Suspension verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Patienten mit fortgeschrittener PD, die mit LD/CD in einer Dosis von mindestens 800 mg LD behandelt wurden
• Weibliche Patientinnen müssen beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Die Patienten müssen einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 - 35 kg/m2 haben, wobei BMI = Körpergewicht (kg) / Körpergröße (m2) beim Screening ist.
• Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen.
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (gemäß den Anforderungen der lokalen unabhängigen Ethikkommission).
• Auswertbarer Verabreichungsbereich für lokale Hautreaktionen (normale Haut ohne Hautverbrennungen, Narben oder große Tätowierungen im Verabreichungsbereich).

Ausschlusskriterien:

• Jeglicher relevanter medizinischer, chirurgischer oder psychiatrischer Zustand, Laborwert oder Begleitmedikation, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes ungeeignet für die Aufnahme in die Studie machen oder möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Studie abzuschließen.
• Positive Serumserologie für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) beim Screening-Besuch.
• Patienten mit Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten vor dem Screening oder positivem Drogen- oder Alkoholtestergebnis beim Screening-Besuch und/oder bei der Aufnahme.
• Klinisch signifikante Rhythmusstörungen im Elektrokardiogramm (EKG).
• Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, die den Arzneimittelstoffwechsel verändern können, einschließlich: Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl, Serum-Aspartataminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtserumbilirubin > 2,5 mg/dl .
• Psychiatrische, neurologische oder Verhaltensstörungen, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen können, einschließlich Demenz, oder Patienten, die vom Prüfarzt als gewalttätig oder suizidgefährdet eingestuft werden.
• Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung.
• Einnahme von Medikamenten aus den verbotenen Begleittherapien