En undersøgelse af patienter med avanceret Parkinsons sygdom for at vurdere den relative biotilgængelighed af levodopa administreret som ND0612 subkutan infusion versus levodopa administreret som carbidopa-levodopa enteral suspension

Inklusionskriterier:

• Patienter med avanceret PD behandlet med LD/CD i en dosis på mindst 800 mg LD
• Kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse.
• Patienterne skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 - 35 kg/m2, hvor BMI = kropsvægt (kg) / højde (m2) ved screening.
• Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen.
• Skal give skriftligt informeret samtykke.
• Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode (i henhold til lokale uafhængige etiske udvalgs krav).
• Indgivelsesområde skal vurderes for lokal hudreaktion (normal hud uden hudforbrændinger, ar eller store tatoveringer i administrationsområdet

Ekskluderingskriterier:

• Enhver relevant medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, laboratorieværdi eller samtidig medicinering, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til undersøgelse eller potentielt ude af stand til at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.
• Positiv serumserologi for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV) ved screeningsbesøget.
• Patienter med en historie med stofmisbrug eller alkoholisme inden for de seneste 12 måneder forud for screening eller positive misbrugs- eller alkoholtest resultater ved screeningsbesøget og/eller ved indlæggelsen.
• Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) rytmeabnormiteter.
• Nyre- eller leverdysfunktion, der kan ændre lægemiddelmetabolisme, herunder: serumkreatinin >1,5 mg/dL, serumaspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 x øvre normalgrænse (ULN), total serumbilirubin >2,5 mg/dL .
• Psykiatriske, neurologiske eller adfærdsmæssige lidelser, der kan forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen, herunder demens, eller patienter, der anses for at være voldelige eller i risiko for selvmord af efterforskeren.
• Blodtab på mere end 500 ml inden for de foregående 3 måneder før første dosis.
• brug af medicin fra de forbudte samtidige behandlinger