Een onderzoek bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson om de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van levodopa toegediend als ND0612 subcutane infusie versus levodopa toegediend als carbidopa-levodopa enterale suspensie

Inclusiecriteria:

• Patiënten met geavanceerde PD behandeld met LD/CD met een dosis van ten minste 800 mg LD
• Vrouwelijke patiënten moeten bij screening en opname een negatieve zwangerschapstest hebben.
• Patiënten moeten een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 18,5 - 35 kg/m2, waarbij BMI = lichaamsgewicht (kg) / lengte (m2) bij de screening.
• Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek.
• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken (volgens de vereisten van de lokale onafhankelijke ethische commissie).
• Toedieningsgebied moet kunnen worden beoordeeld op lokale huidreacties (normale huid zonder brandwonden, littekens of grote tatoeages in het toedieningsgebied

Uitsluitingscriteria:

• Elke relevante medische, chirurgische of psychiatrische aandoening, laboratoriumwaarde of gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek of mogelijk niet in staat is om alle aspecten van het onderzoek af te ronden.
• Positieve serumserologie voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij het screeningsbezoek.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening of positieve drugsmisbruik- of alcoholtestresultaten bij het screeningsbezoek en/of bij opname.
• Klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) ritme.
• Nier- of leverdisfunctie die het geneesmiddelmetabolisme kan veranderen, waaronder: serumcreatinine >1,5 mg/dl, serumaspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) >2 x bovengrens van normaal (ULN), totaal serumbilirubine >2,5 mg/dl .
• Psychiatrische, neurologische of gedragsstoornissen die de uitvoering of interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren, waaronder dementie, of patiënten die door de onderzoeker als gewelddadig of suïcidaal worden beschouwd.
• Bloedverlies van meer dan 500 ml in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
• gebruik van medicatie uit de verboden gelijktijdige therapieën